Kliniczne zastosowanie pakietu wsparcia żywieniowego przed hepatektomią
Kliniczne zastosowanie przedoperacyjnego pakietu wsparcia żywieniowego w przypadku raka wątroby
Cel pracy: Potwierdzenie wpływu przedoperacyjnego żywienia doustnego na pacjentów niedożywionych przed resekcją raka wątroby.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pierwszorzędowy punkt końcowy: występowanie wszystkich powikłań 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Numer telefonu: 1155 23340123
- E-mail: lcltjmu507@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Rozpoznanie kliniczne pierwotnego raka wątroby (w tym raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych i raka mieszanokomórkowego)
- 2. Brak przeciwwskazań do zabiegu
- 3. Ocena przedoperacyjnego stanu fizycznego przed operacją wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 punkty
- 4. Przedoperacyjna ocena funkcji wątroby w skali Child-Pugh ≤ 6 punktów: bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl, albumina ≥ 28 g/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5-krotność górnej granica normalności
- 5. Dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody oraz dobrze komunikować się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy oleju rybiego w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
- 2. Pacjenci z poważnym ryzykiem żywieniowym: należy wziąć pod uwagę poważne ryzyko żywieniowe w przypadku jednoczesnego występowania któregokolwiek z poniższych stanów: utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy; punktacja w skali bólu palcowego (NRS) > 5 punktów; BMI <18,5 kg/m2 (wszyscy chorzy z dużym ryzykiem żywieniowym objęci są zindywidualizowaną opieką wspomagającą);
- 3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w innych rejonach
- 4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- 5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, którzy nie mogą współpracować z personelem medycznym
- 6. Pacjenci z ciężką cukrzycą lub słabą kontrolą glikemii
- 7. Pacjenci nie tolerują preparatów odżywczych
- 8. Inne okoliczności, które badacz uzna za niewłaściwe do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja żywieniowa
Wsparcie żywieniowe 300 lub 500 kalorii przed operacją w zależności od poziomu niedożywienia
|
300 kcal bogate w aminokwasy rozgałęzione i rozpuszczalny w wodzie błonnik pokarmowy (12 g) w przypadku łagodnego niedożywienia lub 500 kcal bogate w aminokwasy rozgałęzione i rozpuszczalny w wodzie błonnik pokarmowy (12 g) w przypadku umiarkowanego do ciężkiego niedożywienia.
Stopień niedożywienia określa się za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (PG-SGA).
Edukację żywieniową prowadzono zgodnie z przedoperacyjnymi wymaganiami żywieniowymi
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Edukację żywieniową prowadzono zgodnie z przedoperacyjnymi wymaganiami żywieniowymi
|
Edukację żywieniową prowadzono zgodnie z przedoperacyjnymi wymaganiami żywieniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne zostały określone przez Clavien-Dindo. Stopień 1: Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych. Dozwolone schematy terapeutyczne to leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i moczopędne oraz elektrolity i fizjoterapia. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego. Stopień 2: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszcza powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień 3: Wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej 3a: Interwencja bez znieczulenia ogólnego 3b: Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień 4: Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN) wymagające leczenia na OIOM/OIOM. 4a: Dysfunkcja jednego narządu (w tym dializy) 4b: Dysfunkcja wielu narządów Stopień 5: Śmierć w wyniku powikłań |
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
od dnia operacji do dnia wypisu
|
do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20191226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria