Ravitsemustukipaketin kliininen soveltaminen ennen hepatektomiaa
Preoperatiivisen ravitsemustukipaketin kliininen sovellus maksasyövän hoitoon
Tavoite: Vahvistaa ennen leikkausta suun kautta annettavan ravitsemushoidon vaikutus potilailla, jotka ovat aliravittuja ennen maksasyövän resektiota.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Ensisijainen päätepiste: kaikkien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Wang
- Puhelinnumero: 1155 23340123
- Sähköposti: lcltjmu507@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Primaarisen maksasyövän kliininen diagnoosi (mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma, sappitiesyöpä ja sekasolusyöpä)
- 2. Ei vasta-aiheita leikkaukselle
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ennen leikkausta fyysistä tilaa <2 pistettä
- 4. Ennen leikkausta maksan toimintapisteet Child-Pugh ≤ 6 pistettä: kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl, albumiini ≥ 28 g/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 kertaa ylempi normaalin raja
- 5. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja kommunikoi hyvin tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka käyttivät kalaöljylisää 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- 2. Potilaat, joilla on vakava ravitsemuksellinen riski: vakava ravitsemusriski tulee ottaa huomioon, kun yhdistetään jokin seuraavista tiloista: painonpudotus > 10 % 6 kuukauden sisällä; digitaalisen kipupisteen (NRS) pistemäärä > 5 pistettä; BMI <18,5 kg/m2 (kaikki potilaat, joilla on vakava ravitsemusriski, saavat yksilöllistä tukihoitoa);
- 3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia muissa osissa
- 4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- 5. Potilaat, joilla on mielenterveys- ja neurologisia häiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoitohenkilökunnan kanssa
- 6. Potilaat, joilla on vaikea diabetes tai huono verensokeritasapaino
- 7. Potilaat eivät voi sietää ravintovalmisteita
- 8. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ravitsemus interventio
300 tai 500 kalorin ravintotuki ennen leikkausta aliravitsemustason mukaan
|
300 kcal runsaasti haaraketjuisia aminohappoja ja vesiliukoisia ravintokuituja (12 g) lievään aliravitsemukseen tai 500 kcal runsaasti haaraketjuisia aminohappoja ja vesiliukoisia ravintokuituja (12 g) kohtalaiseen tai vakavaan aliravitsemukseen.
Aliravitsemuksen aste määritetään potilaan luomalla subjektiivisella maailmanlaajuisella arvioinnilla (PG-SGA).
Ruokavaliota pidettiin preoperatiivisten ravitsemustarpeiden mukaan
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Ruokavaliota pidettiin preoperatiivisten ravitsemustarpeiden mukaan
|
Ruokavaliota pidettiin preoperatiivisten ravitsemustarpeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritteli Clavien-Dindo. Aste 1: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan farmakologista hoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Sallittuja hoito-ohjelmia ovat lääkkeet, kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet ja diureetit sekä elektrolyytit ja fysioterapia. Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot. Aste 2: Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste 3: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota 3a: Interventio ei yleisanestesiassa 3b: Interventio yleisanestesiassa Aste 4: Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot), joka vaatii IC/ICU-hoitoa. 4a: Yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) 4b: Monielimen toimintahäiriö, aste 5: kuolema komplikaatioiden seurauksena |
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
toimenpiteen suorittamispäivästä vastuuvapauspäivään
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20191226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .