肝切除前の栄養サポートパッケージの臨床応用
2020年1月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
肝がん術前栄養サポートパッケージの臨床応用
目的:肝癌切除前の栄養失調患者に対する術前経口栄養療法の効果を確認する。
研究デザイン:前向き、ランダム化、対照臨床研究。 主要評価項目: 手術後 30 日後のすべての合併症の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang
- 電話番号：1155 23340123
- メール：lcltjmu507@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 原発性肝がん（肝細胞がん、胆管がん、混合細胞がんを含む）の臨床診断
- 2. 手術の禁忌はない
- 3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) による術前の身体状態のスコアが 2 点未満である
- 4. 術前肝機能スコア Child-Pugh ≤ 6 点：総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dl、アルブミン 28 g/L 以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 5 倍上限普通の限界
- 5. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究者と十分なコミュニケーションを図ります。
除外基準:
- 1. 研究開始前3週間以内に魚油サプリメントを摂取した患者
- 2. 重度の栄養リスクのある患者: 以下の条件のいずれかを組み合わせる場合は、重度の栄養リスクを考慮する必要があります: 6 か月以内の体重減少 > 10%。デジタルペインスコア（NRS）スコア > 5 ポイント; BMI <18.5 kg/m2 (重度の栄養リスクのあるすべての患者は個別の支持療法を受けます);
- 3. 他の部位に悪性腫瘍を有する患者
- 4. 妊娠中または授乳中の患者
- 5. 精神・神経疾患を有し医療従事者との連携が困難な患者
- 6. 重度の糖尿病または血糖コントロール不良の患者
- 7. 患者は栄養製剤に耐えられない
- 8. その他、研究者が研究参加に不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
栄養失調のレベルに応じて手術前に300または500カロリーの栄養補給
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軽度の栄養失調には分岐鎖アミノ酸と水溶性食物繊維が豊富な300kcal（12g）、中等度から重度の栄養失調には分岐鎖アミノ酸と水溶性食物繊維が豊富な500kcal（12g）。
栄養失調の程度は、患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) によって決定されます。
術前の栄養要求量に応じた食育を実施
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他の：対照群
術前の栄養要求量に応じた食育を実施
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術前の栄養要求量に応じた食育を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日における合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症は、Clavien-Dindo によって定義されました。 グレード 1： 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、正常な術後経過からの逸脱。 許可されている治療法は、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬などの薬剤と、電解質および理学療法です。 このグレードには、ベッドサイドで開かれた創傷感染も含まれます。 グレード 2： グレード I の合併症で認められる薬剤以外の薬物治療が必要な場合。 輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。 グレード 3： 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要とする 3a： 全身麻酔下ではない介入 3b： 全身麻酔下での介入 グレード 4： IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症（CNS 合併症を含む）。 4a： 単臓器機能不全（透析を含む） 4b： 多臓器不全 グレード5： 合併症による死亡 |
手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：手術後90日以内
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手術日から退院日まで
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kun Wang, Doctor、Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。