Táplálkozási támogatási csomag klinikai alkalmazása hepatektómia előtt
A műtét előtti táplálkozási támogatási csomag klinikai alkalmazása májrák esetén
Célkitűzés: Megerősíteni a műtét előtti orális táplálkozási terápia hatását alultáplált betegeknél a májrák reszekciója előtt.
A vizsgálat tervezése: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Elsődleges végpont: az összes szövődmény előfordulása a műtét után 30 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Wang
- Telefonszám: 1155 23340123
- E-mail: lcltjmu507@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az elsődleges májrák klinikai diagnózisa (beleértve a hepatocelluláris karcinómát, az epevezeték karcinómáját és a vegyes sejtes karcinómát)
- 2. Nincsenek ellenjavallatok a műtétre
- 3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma a műtét előtti fizikai állapotról <2 pont
- 4. Preoperatív májfunkciós pontszám Child-Pugh ≤ 6 pont: összbilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a felső 5-szöröse normális határa
- 5. Önként lépjen be a vizsgálatba, írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és jól kommunikáljon a kutatóval
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok a betegek, akik halolaj-kiegészítőket szedtek a vizsgálat megkezdése előtti 3 héten belül
- 2. Súlyos táplálkozási kockázattal küzdő betegek: komoly táplálkozási kockázatot kell figyelembe venni, ha a következő állapotok bármelyikét kombinálják: súlycsökkenés > 10% 6 hónapon belül; digitális fájdalom pontszám (NRS) pontszám > 5 pont; BMI <18,5 kg/m2 (minden súlyos táplálkozási kockázattal küzdő beteg személyre szabott szupportív ellátásban részesül);
- 3. Más részeken rosszindulatú daganatos betegek
- 4. Terhes vagy szoptató betegek
- 5. Mentális és neurológiai zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudnak együttműködni az egészségügyi személyzettel
- 6. Súlyos cukorbetegségben vagy rossz glikémiás kontrollban szenvedő betegek
- 7. A betegek nem tolerálják a táplálkozási készítményeket
- 8. Egyéb körülmények, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: táplálkozási beavatkozás
300 vagy 500 kalóriás táplálkozási támogatás műtét előtt az alultápláltság mértékének megfelelően
|
300 kcal elágazó láncú aminosavakban és vízben oldódó élelmi rostokban gazdag (12 g) enyhe alultápláltság esetén, vagy 500 kcal elágazó láncú aminosavakban és vízben oldódó élelmi rostokban gazdag (12 g) közepes vagy súlyos alultápláltság esetén.
Az alultápláltság mértékét a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) határozza meg.
A diétás oktatás a preoperatív táplálkozási igényeknek megfelelően történt
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A diétás oktatás a preoperatív táplálkozási igényeknek megfelelően történt
|
A diétás oktatás a preoperatív táplálkozási igényeknek megfelelően történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulása a műtét után 30 nappal
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődményeket Clavien-Dindo határozta meg. 1. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásokra lenne szükség. Megengedett terápiás sémák a hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók és vízhajtók, valamint elektrolitok és fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is. 2. fokozat: Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszerekkel. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. 3. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő 3a: Nem altatásban végzett beavatkozás 3b: Általános érzéstelenítésben végzett beavatkozás 4. fokozat: Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket is), amely IC/ICU kezelést igényel. 4a: Egyszervi diszfunkció (beleértve a dialízist is) 4b: Többszervi diszfunkció 5. fokozat: Halál szövődmények következtében |
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
a művelet időpontjától a mentesítés időpontjáig
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20191226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .