Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av näringsstödspaketet före hepatektomi

Klinisk tillämpning av preoperativt näringsstödspaket för levercancer

Mål: Att bekräfta effekten av preoperativ oral nutritionsterapi på patienter med undernärda före levercancerresektion.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie. Primär slutpunkt: förekomst av alla komplikationer 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos av primär levercancer (inklusive hepatocellulärt karcinom, gallgångskarcinom och blandcellscancer)
  • 2. Inga kontraindikationer för operation
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng av preoperativ fysisk tillstånd <2 poäng
  • 4. Preoperativ leverfunktionspoäng Child-Pugh ≤ 6 poäng: totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/L, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 gånger den övre normalgränsen
  • 5. Gå frivilligt in i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke, och kommunicera väl med forskaren

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som tog fiskoljetillskott inom 3 veckor innan studien började
  • 2. Patienter med allvarlig nutritionsrisk: allvarlig nutritionsrisk bör beaktas vid kombination av något av följande tillstånd: viktminskning > 10 % inom 6 månader; digital smärtpoäng (NRS) poäng > 5 poäng; BMI <18,5 kg/m2 (alla patienter med allvarlig nutritionsrisk genomgår individualiserad stödjande vård);
  • 3. Patienter med maligna tumörer i andra delar
  • 4. Patienter som är gravida eller ammar
  • 5. Patienter med psykiska och neurologiska störningar som inte kan samarbeta med medicinsk personal
  • 6. Patienter med svår diabetes eller dålig glykemisk kontroll
  • 7. Patienter tål inte näringspreparat
  • 8. Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: näringsintervention
300 eller 500 kalorier näringsstöd före operation beroende på nivån av undernäring
300 kcal rika på grenkedjiga aminosyror och vattenlösliga kostfibrer (12g) för mild undernäring, eller 500 kcal rika på grenade aminosyror och vattenlösliga kostfibrer (12g) för måttlig till svår undernäring. Graden av undernäring bestäms av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Dietutbildning genomfördes enligt preoperativa näringsbehov
Övrig: kontrollgrupp
Dietutbildning genomfördes enligt preoperativa näringsbehov
Dietutbildning genomfördes enligt preoperativa näringsbehov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen

Postoperativa komplikationer definierades av Clavien-Dindo. Grad 1: Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och röntgenologiska ingrepp. Tillåtna terapeutiska regimer är läkemedel som antiemetika, febernedsättande, analgetika och diuretika samt elektrolyter och sjukgymnastik. Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten.

Grad 2: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.

Grad 3: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a: Intervention inte under narkos 3b: Intervention under narkos Grad 4: Livshotande komplikationer (inklusive CNS-komplikationer) som kräver IC/ICU-hantering.

4a: Enorgansdysfunktion (inklusive dialys) 4b: Multipelorgandysfunktion Grad 5: Död till följd av komplikationer

upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
från dagen för operationen till dagen för utskrivningen
upp till 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

3
Prenumerera