- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04218253
Klinisk tillämpning av näringsstödspaketet före hepatektomi
Klinisk tillämpning av preoperativt näringsstödspaket för levercancer
Mål: Att bekräfta effekten av preoperativ oral nutritionsterapi på patienter med undernärda före levercancerresektion.
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie. Primär slutpunkt: förekomst av alla komplikationer 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonnummer: 1155 23340123
- E-post: lcltjmu507@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Klinisk diagnos av primär levercancer (inklusive hepatocellulärt karcinom, gallgångskarcinom och blandcellscancer)
- 2. Inga kontraindikationer för operation
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng av preoperativ fysisk tillstånd <2 poäng
- 4. Preoperativ leverfunktionspoäng Child-Pugh ≤ 6 poäng: totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/L, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 gånger den övre normalgränsen
- 5. Gå frivilligt in i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke, och kommunicera väl med forskaren
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som tog fiskoljetillskott inom 3 veckor innan studien började
- 2. Patienter med allvarlig nutritionsrisk: allvarlig nutritionsrisk bör beaktas vid kombination av något av följande tillstånd: viktminskning > 10 % inom 6 månader; digital smärtpoäng (NRS) poäng > 5 poäng; BMI <18,5 kg/m2 (alla patienter med allvarlig nutritionsrisk genomgår individualiserad stödjande vård);
- 3. Patienter med maligna tumörer i andra delar
- 4. Patienter som är gravida eller ammar
- 5. Patienter med psykiska och neurologiska störningar som inte kan samarbeta med medicinsk personal
- 6. Patienter med svår diabetes eller dålig glykemisk kontroll
- 7. Patienter tål inte näringspreparat
- 8. Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: näringsintervention
300 eller 500 kalorier näringsstöd före operation beroende på nivån av undernäring
|
300 kcal rika på grenkedjiga aminosyror och vattenlösliga kostfibrer (12g) för mild undernäring, eller 500 kcal rika på grenade aminosyror och vattenlösliga kostfibrer (12g) för måttlig till svår undernäring.
Graden av undernäring bestäms av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Dietutbildning genomfördes enligt preoperativa näringsbehov
|
Övrig: kontrollgrupp
Dietutbildning genomfördes enligt preoperativa näringsbehov
|
Dietutbildning genomfördes enligt preoperativa näringsbehov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av komplikationer 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer definierades av Clavien-Dindo. Grad 1: Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och röntgenologiska ingrepp. Tillåtna terapeutiska regimer är läkemedel som antiemetika, febernedsättande, analgetika och diuretika samt elektrolyter och sjukgymnastik. Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten. Grad 2: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också. Grad 3: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a: Intervention inte under narkos 3b: Intervention under narkos Grad 4: Livshotande komplikationer (inklusive CNS-komplikationer) som kräver IC/ICU-hantering. 4a: Enorgansdysfunktion (inklusive dialys) 4b: Multipelorgandysfunktion Grad 5: Död till följd av komplikationer |
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
|
från dagen för operationen till dagen för utskrivningen
|
upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20191226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering