Applicazione clinica del pacchetto di supporto nutrizionale prima dell'epatectomia
Applicazione clinica del pacchetto di supporto nutrizionale preoperatorio per il cancro del fegato
Obiettivo: confermare l'effetto della terapia nutrizionale orale preoperatoria su pazienti con malnutrizione prima della resezione del cancro al fegato.
Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Endpoint primario: incidenza di tutte le complicanze 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Contatto:
- Kun Wang
- Numero di telefono: 1155 23340123
- Email: lcltjmu507@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi clinica del carcinoma epatico primario (inclusi carcinoma epatocellulare, carcinoma del dotto biliare e carcinoma a cellule miste)
- 2. Nessuna controindicazione per la chirurgia
- 3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dello stato fisico preoperatorio <2 punti
- 4. Punteggio di funzionalità epatica preoperatoria Child-Pugh ≤ 6 punti: bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl, albumina ≥ 28 g/L, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 volte il valore superiore limite della normalità
- 5. Entrare volontariamente nello studio e firmare il modulo di consenso informato e comunicare bene con il ricercatore
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che hanno assunto integratori di olio di pesce entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio
- 2. Pazienti con rischio nutrizionale grave: il rischio nutrizionale grave deve essere preso in considerazione quando si combina una delle seguenti condizioni: perdita di peso > 10% entro 6 mesi; punteggio del punteggio del dolore digitale (NRS) > 5 punti; BMI <18,5 kg/m2 (tutti i pazienti con grave rischio nutrizionale sono sottoposti a cure di supporto individualizzate);
- 3. Pazienti con tumori maligni in altre parti
- 4. Pazienti in gravidanza o in allattamento
- 5. Pazienti con disturbi mentali e neurologici che non possono collaborare con il personale medico
- 6. Pazienti con diabete grave o scarso controllo glicemico
- 7. I pazienti non possono tollerare le preparazioni nutrizionali
- 8. Altre circostanze che il ricercatore considera inopportune per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento nutrizionale
300 o 500 calorie di supporto nutrizionale prima dell'operazione in base al livello di malnutrizione
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300 kcal ricco di aminoacidi a catena ramificata e fibra alimentare idrosolubile (12g) per malnutrizione lieve, o 500 kcal ricco di aminoacidi a catena ramificata e fibra alimentare idrosolubile (12g) per malnutrizione da moderata a grave.
Il grado di malnutrizione è determinato dalla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
L'educazione alimentare è stata condotta in base alle esigenze nutrizionali preoperatorie
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Altro: gruppo di controllo
L'educazione alimentare è stata condotta in base alle esigenze nutrizionali preoperatorie
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L'educazione alimentare è stata condotta in base alle esigenze nutrizionali preoperatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie sono state definite da Clavien-Dindo. Grado 1: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici e diuretici, elettroliti e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale. Grado 2： Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado 3： Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico 3a： Intervento non in anestesia generale 3b： Intervento in anestesia generale Grado 4： Complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del SNC) che richiedono la gestione di IC/ICU. 4a： Disfunzione di un singolo organo (inclusa la dialisi) 4b： Disfunzione di più organi Grado 5： Morte a seguito di complicanze |
fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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dalla data dell'operazione alla data di scarico
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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