Клиническое применение пакета нутритивной поддержки перед гепатэктомией
Клиническое применение пакета предоперационной нутритивной поддержки при раке печени
Цель: подтвердить влияние предоперационной терапии пероральным питанием на пациентов с истощением до резекции рака печени.
Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Первичная конечная точка: частота всех осложнений через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Контакт:
- Kun Wang
- Номер телефона: 1155 23340123
- Электронная почта: lcltjmu507@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Клинический диагноз первичного рака печени (включая гепатоцеллюлярную карциному, карциному желчных протоков и смешанноклеточную карциному)
- 2. Нет противопоказаний к операции
- 3. Оценка дооперационного физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 балла.
- 4. Предоперационная оценка функции печени по Чайлд-Пью ≤ 6 баллов: общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл, альбумин ≥ 28 г/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 раз выше верхней предел нормы
- 5. Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия и хорошо общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, принимавшие добавки с рыбьим жиром в течение 3 недель до начала исследования.
- 2. Пациенты с тяжелым нутритивным риском: серьезный нутриционный риск следует учитывать при сочетании любого из следующих состояний: потеря массы тела > 10% в течение 6 месяцев; цифровая шкала оценки боли (NRS) > 5 баллов; ИМТ <18,5 кг/м2 (все пациенты с тяжелым нутритивным риском проходят индивидуальную поддерживающую терапию);
- 3. Больные со злокачественными опухолями других отделов
- 4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- 5. Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами, которые не могут сотрудничать с медицинским персоналом.
- 6. Пациенты с тяжелым диабетом или плохим гликемическим контролем.
- 7. Больные не переносят пищевые препараты
- 8. Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диетическое вмешательство
300 или 500 калорий нутритивной поддержки перед операцией в зависимости от степени недостаточности питания
|
300 ккал, богатые аминокислотами с разветвленной цепью и водорастворимыми пищевыми волокнами (12 г) при слабом недоедании, или 500 ккал, богатые аминокислотами с разветвленной цепью и водорастворимыми пищевыми волокнами (12 г) при умеренной и тяжелой недостаточности питания.
Степень недостаточности питания определяется с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
Диетическое обучение проводилось в соответствии с предоперационными потребностями в питании.
|
|
Другой: контрольная группа
Диетическое обучение проводилось в соответствии с предоперационными потребностями в питании.
|
Диетическое обучение проводилось в соответствии с предоперационными потребностями в питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений через 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения определяли по Clavien-Dindo. 1 степень: любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства. Разрешенными терапевтическими схемами являются препараты как противорвотные, жаропонижающие, анальгетики и диуретики, так и электролиты и физиотерапия. К этой степени также относятся раневые инфекции, открытые у постели больного. Степень 2: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных, для осложнений I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены. Степень 3: Требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства 3a: Вмешательство без общей анестезии 3b: Вмешательство под общей анестезией Степень 4: Опасные для жизни осложнения (включая осложнения со стороны ЦНС), требующие лечения в ИЦ/ОИТ. 4a： Дисфункция одного органа (включая диализ) 4b： Полиорганная дисфункция Степень 5： Смерть в результате осложнений |
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
со дня операции до дня выписки
|
до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .