Klinische toepassing van voedingsondersteuningspakket vóór hepatectomie
Klinische toepassing van preoperatief voedingsondersteuningspakket voor leverkanker
Doel: bevestigen van het effect van preoperatieve orale voedingstherapie bij patiënten met ondervoeding vóór resectie van leverkanker.
Onderzoeksopzet: Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Primair eindpunt: incidentie van alle complicaties 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Contact:
- Kun Wang
- Telefoonnummer: 1155 23340123
- E-mail: lcltjmu507@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Klinische diagnose van primaire leverkanker (waaronder hepatocellulair carcinoom, galwegcarcinoom en gemengdcelcarcinoom)
- 2. Geen contra-indicaties voor een operatie
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van preoperatieve fysieke toestand <2 punten
- 4. Preoperatieve leverfunctiescore Child-Pugh ≤ 6 punten: totaal bilirubine ≤ 3,0 mg / dl, albumine ≥ 28 g / L, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 keer de bovenste grens van normaal
- 5. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier, en communiceer goed met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die visoliesupplementen namen binnen 3 weken voordat de studie begon
- 2. Patiënten met een ernstig voedingsrisico: er moet rekening worden gehouden met een ernstig voedingsrisico bij een combinatie van een van de volgende aandoeningen: gewichtsverlies > 10% binnen 6 maanden; digitale pijnscore (NRS) score > 5 punten; BMI <18,5 kg/m2 (alle patiënten met een ernstig voedingsrisico ondergaan geïndividualiseerde ondersteunende zorg);
- 3. Patiënten met kwaadaardige tumoren in andere delen
- 4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- 5. Patiënten met psychische en neurologische aandoeningen die niet kunnen samenwerken met medisch personeel
- 6. Patiënten met ernstige diabetes of slechte glykemische controle
- 7. Patiënten kunnen geen voedingspreparaten verdragen
- 8. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedingsinterventie
Voedingsondersteuning van 300 of 500 calorieën vóór de operatie, afhankelijk van het niveau van ondervoeding
|
300 kcal rijk aan vertakte keten aminozuren en in water oplosbare voedingsvezels (12 g) voor milde ondervoeding, of 500 kcal rijk aan vertakte keten aminozuren en in water oplosbare voedingsvezels (12 g) voor matige tot ernstige ondervoeding.
De mate van ondervoeding wordt bepaald door Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Dieetvoorlichting werd gegeven volgens de preoperatieve voedingsvereisten
|
|
Ander: controlegroep
Dieetvoorlichting werd gegeven volgens de preoperatieve voedingsvereisten
|
Dieetvoorlichting werd gegeven volgens de preoperatieve voedingsvereisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties werden gedefinieerd door Clavien-Dindo. Graad 1: Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies. Toegestane therapeutische regimes zijn geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica en diuretica, en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend. Graad 2: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan toegestaan voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder. Graad 3: chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist. 3a: interventie niet onder algehele anesthesie. 3b: interventie onder algehele anesthesie. Graad 4: levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties) waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is. 4a: disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse) 4b: disfunctie van meerdere organen Graad 5: overlijden als gevolg van complicaties |
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20191226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .