Klinisk anvendelse av ernæringsstøttepakke før hepatektomi
Klinisk anvendelse av preoperativ ernæringsstøttepakke for leverkreft
Mål: Å bekrefte effekten av preoperativ oral ernæringsterapi på pasienter med underernærte før leverkreftreseksjon.
Studiedesign: Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Primært sluttpunkt: forekomst av alle komplikasjoner 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kun Wang
- Telefonnummer: 1155 23340123
- E-post: lcltjmu507@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Klinisk diagnose av primær leverkreft (inkludert hepatocellulært karsinom, gallekanalkarsinom og blandet cellekarsinom)
- 2. Ingen kontraindikasjoner for operasjon
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for preoperativ fysisk tilstand <2 poeng
- 4. Preoperativ leverfunksjonsscore Child-Pugh ≤ 6 poeng: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 ganger øvre normalgrense
- 5. Gå frivillig inn i studien og signer skjemaet for informert samtykke, og kommuniser godt med forskeren
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som tok fiskeoljetilskudd innen 3 uker før studien startet
- 2. Pasienter med alvorlig ernæringsrisiko: alvorlig ernæringsrisiko bør vurderes når en av følgende tilstander kombineres: vekttap > 10 % innen 6 måneder; digital smertescore (NRS) score > 5 poeng; BMI <18,5 kg/m2 (alle pasienter med alvorlig ernæringsrisiko gjennomgår individualisert støttebehandling);
- 3. Pasienter med ondartede svulster i andre deler
- 4. Pasienter som er gravide eller ammende
- 5. Pasienter med psykiske og nevrologiske lidelser som ikke kan samarbeide med medisinsk personell
- 6. Pasienter med alvorlig diabetes eller dårlig glykemisk kontroll
- 7. Pasienter tåler ikke ernæringspreparater
- 8. Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ernæringsmessig intervensjon
300 eller 500 kalorier ernæringsstøtte før operasjon i henhold til nivået av underernæring
|
Kosttilskudd: 300 kalorier eller 500 kalorier næringsstoff rik på forgrenede aminosyrer og kostfiber
300 kcal rik på forgrenede aminosyrer og vannløselig kostfiber (12g) for mild underernæring, eller 500 kcal rik på forgrenede aminosyrer og vannløselige kostfiber (12g) for moderat til alvorlig underernæring.
Graden av underernæring bestemmes av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Kostholdsundervisning ble gjennomført i henhold til preoperative ernæringskrav
|
|
Annen: kontrollgruppe
Kostholdsundervisning ble gjennomført i henhold til preoperative ernæringskrav
|
Kostholdsundervisning ble gjennomført i henhold til preoperative ernæringskrav
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner ble definert av Clavien-Dindo. Grad 1: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika og diuretika, og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten. Grad 2: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for komplikasjoner av grad I. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad 3： Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon 3a： Intervensjon ikke under generell anestesi 3b： Intervensjon under generell anestesi Grad 4： Livstruende komplikasjoner (inkludert CNS-komplikasjoner) som krever IC/ICU-behandling. 4a： Dysfunksjon av et enkelt organ (inkludert dialyse) 4b： Dysfunksjon av flere organer Grad 5： Død som følge av komplikasjoner |
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .