Aplicação clínica do pacote de suporte nutricional antes da hepatectomia
Aplicação clínica do pacote de suporte nutricional pré-operatório para câncer de fígado
Objetivo: Confirmar o efeito da terapia nutricional oral pré-operatória em pacientes desnutridos antes da ressecção do câncer hepático.
Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado. Ponto final primário: incidência de todas as complicações 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
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Contato:
- Kun Wang
- Número de telefone: 1155 23340123
- E-mail: lcltjmu507@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico de câncer hepático primário (incluindo carcinoma hepatocelular, carcinoma do ducto biliar e carcinoma de células mistas)
- 2. Sem contra-indicações para cirurgia
- 3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do estado físico pré-operatório <2 pontos
- 4. Escore pré-operatório de função hepática Child-Pugh ≤ 6 pontos: bilirrubina total ≤ 3,0 mg / dl, albumina ≥ 28 g / L, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ≤ 5 vezes superior limite do normal
- 5. Entre voluntariamente no estudo e assine o formulário de consentimento informado e comunique-se bem com o pesquisador
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que tomaram suplementos de óleo de peixe 3 semanas antes do início do estudo
- 2. Pacientes com risco nutricional grave: risco nutricional grave deve ser considerado na combinação de qualquer uma das seguintes condições: perda de peso > 10% em 6 meses; escore digital de dor (NRS) > 5 pontos; IMC <18,5 kg/m2 (todos os pacientes com risco nutricional grave recebem cuidados de suporte individualizados);
- 3. Pacientes com tumores malignos em outras partes
- 4. Pacientes grávidas ou lactantes
- 5. Pacientes com transtornos mentais e neurológicos que não podem cooperar com a equipe médica
- 6. Pacientes com diabetes grave ou mau controle glicêmico
- 7. Os pacientes não toleram preparações nutricionais
- 8. Outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção nutricional
Suporte nutricional de 300 ou 500 calorias antes da operação de acordo com o nível de desnutrição
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300 kcal rico em aminoácidos de cadeia ramificada e fibra alimentar hidrossolúvel (12g) para desnutrição leve, ou 500 kcal rico em aminoácidos de cadeia ramificada e fibra alimentar hidrossolúvel (12g) para desnutrição moderada a grave.
O grau de desnutrição é determinado pela Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
A educação dietética foi realizada de acordo com as necessidades nutricionais pré-operatórias
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Outro: grupo de controle
A educação dietética foi realizada de acordo com as necessidades nutricionais pré-operatórias
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A educação dietética foi realizada de acordo com as necessidades nutricionais pré-operatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações 30 dias após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias foram definidas por Clavien-Dindo. Grau 1: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Regimes terapêuticos permitidos são drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos e diuréticos, além de eletrólitos e fisioterapia. Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito. Grau 2: A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau 3： Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica 3a： Intervenção sem anestesia geral 3b： Intervenção sob anestesia geral Grau 4：Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC) que requer gerenciamento de IC/UTI. 4a： Disfunção de um único órgão (incluindo diálise) 4b： Disfunção de múltiplos órgãos Grau 5： Morte como resultado de complicações |
até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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da data da operação até a data da alta
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até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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