Aplicación clínica del paquete de soporte nutricional antes de la hepatectomía
Aplicación Clínica del Paquete de Apoyo Nutricional Preoperatorio para el Cáncer de Hígado
Objetivo: Confirmar el efecto de la terapia de nutrición oral preoperatoria en pacientes con desnutrición antes de la resección del cáncer de hígado.
Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Punto final primario: incidencia de todas las complicaciones 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
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Contacto:
- Kun Wang
- Número de teléfono: 1155 23340123
- Correo electrónico: lcltjmu507@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de cáncer primario de hígado (incluyendo carcinoma hepatocelular, carcinoma de vías biliares y carcinoma de células mixtas)
- 2. Sin contraindicaciones para la cirugía
- 3. Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) del estado físico preoperatorio <2 puntos
- 4. Puntuación preoperatoria de la función hepática Child-Pugh ≤ 6 puntos: bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl, albúmina ≥ 28 g/L, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 veces la superior limite de normalidad
- 5. Ingresar voluntariamente al estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, y comunicarse bien con el investigador
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que tomaron suplementos de aceite de pescado dentro de las 3 semanas anteriores al comienzo del estudio
- 2. Pacientes con riesgo nutricional grave: se debe considerar riesgo nutricional grave cuando se combina alguna de las siguientes condiciones: pérdida de peso > 10% en 6 meses; puntuación de dolor digital (NRS) > 5 puntos; IMC <18,5 kg/m2 (todos los pacientes con riesgo nutricional grave reciben cuidados de apoyo individualizados);
- 3. Pacientes con tumores malignos en otras partes
- 4. Pacientes embarazadas o lactantes
- 5. Pacientes con trastornos mentales y neurológicos que no pueden cooperar con el personal médico
- 6. Pacientes con diabetes severa o mal control glucémico
- 7. Los pacientes no toleran los preparados nutricionales
- 8. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención nutricional
Soporte nutricional de 300 o 500 calorías antes de la operación según el nivel de desnutrición
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300 kcal rico en aminoácidos de cadena ramificada y fibra dietética hidrosoluble (12 g) para desnutrición leve, o 500 kcal rico en aminoácidos de cadena ramificada y fibra dietética hidrosoluble (12 g) para desnutrición moderada a severa.
El grado de desnutrición se determina mediante la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA).
La educación dietética se realizó de acuerdo con los requerimientos nutricionales preoperatorios.
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Otro: grupo de control
La educación dietética se realizó de acuerdo con los requerimientos nutricionales preoperatorios.
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La educación dietética se realizó de acuerdo con los requerimientos nutricionales preoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias fueron definidas por Clavien-Dindo. Grado 1: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Los regímenes terapéuticos permitidos son medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos y diuréticos, y electrolitos y fisioterapia. Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama. Grado 2: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado 3: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica 3a: Intervención sin anestesia general 3b: Intervención bajo anestesia general Grado 4: Complicación potencialmente mortal (incluidas complicaciones del SNC) que requiere manejo de CI/UCI. 4a： Disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis) 4b： Disfunción de múltiples órganos Grado 5： Muerte como resultado de complicaciones |
hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta
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hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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