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虚拟现实在围手术期镇痛和抗焦虑中的应用

2020年1月6日 更新者:Linda Hung、University of Calgary

评估虚拟现实在围手术期镇痛和抗焦虑中的疗效和可行性:一项试点研究

目前,大多数用于床边疼痛手术的镇痛方案依赖于药物镇静或高剂量阿片类药物(例如:护士静脉注射阿片类药物、抗焦虑药和镇静剂;患者自控镇痛;麻醉师实施镇静;偶尔进行全身麻醉)。 药物干预通常与镇痛效果不佳、阿片类药物引起的副作用、因过度镇静而需要加强监测以及随着时间的推移对阿片类药物的渐进性急性耐受有关,尤其是在多次/重复手术中。

替代性的非药物策略可能有助于减轻与痛苦的床边手术相关的疼痛、副作用和阿片类药物耐受性。 这些策略尚未得到广泛研究,但鉴于当前的全国性阿片类药物危机,这些策略正变得越来越重要。 特别是,随着最近的技术进步,虚拟现实 (VR) 已成为镇痛和抗焦虑的非药物模式,这在急性疼痛管理中具有巨大优势。

VR 为用户提供身临其境、逼真且通常是交互式的体验。 它经常被描述为通过使用高保真头戴式显示器 (HMD)、降噪耳机和完整的视听体验,将用户“传送”到另一个环境。 用户在 VR 环境中的“存在感”对于提供患者参与至关重要,并与非药物疼痛控制相关。

VR 已被证明可为正在接受床边伤口护理、烧伤治疗和物理治疗等疼痛手术的儿童和成人提供非药物镇痛。 在痛苦的床边手术过程中使用 VR 是一种特定的设置,它为研究这项用于急性疼痛管理的技术提供了一个很好的起点。

我们的研究希望确定 VR 加标准疗法是否为疼痛的床边手术(例如,手术)提供更好的镇痛效果。 烧伤治疗、伤口护理)与单独的标准疗法相比。 我们的主要成果是疼痛评分降低 30%,这是在疼痛的床边手术期间通过数值模拟量表 (NAS) 测量的。 研究人员将使用随机交叉研究设计,其中接受反复痛苦床边手术的住院患者将被随机分配到 2 组。 A 组将仅在标准治疗下进行初始痛苦的床边手术,并在标准治疗 + VR 下重复手术。 B 组将在标准治疗 +VR 下进行初始手术,随后在标准治疗下进行手术。 在床边手术前后,将对每位患者进行包括疼痛评分和次要结果在内的问卷调查。 将在 1 年内招募方便的患者样本(预计 N~30)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住院期间接受反复疼痛床边手术的患者(住院期间至少进行 2 次类似手术,例如:更换伤口敷料)
  • 预计床边手术持续时间小于或等于 2 小时
  • 年满 18 岁且能够提供知情同意的患者
  • 因床边手术而感到疼痛和/或焦虑的患者(预计这些患者将从 VR 的镇痛/抗焦虑作用中获益最多)。
  • 不想观察痛苦的床边手术的患者(VR 单元将提供感官分散和沉浸式体验,带有 HMD/护目镜/耳机,让患者不会目睹手术过程)。
  • 具有足够视力和听力的患者(必要时使用助听器)- 感觉受限的患者可能无法从 VR 感官刺激的全部效果中受益。
  • 病情稳定的患者(应该没有使用 VR 时可能有危险的急性病症)

排除标准:

  • 活动性癫痫、近期中风(3 个月内)、颅内压升高(视觉和/或听觉刺激可能引起急性中枢神经系统疾病恶化的担忧)
  • 活性物质戒断的高风险;活性物质中毒(VR 刺激可能会加重与物质中毒和戒断相关的症状)
  • 活动性谵妄(可能会妨碍安全有效地使用 VR 作为抗焦虑和镇痛)
  • 视力和听力差(如果患者有感官障碍,无法看到/听到 VR 效果,则 VR 刺激将无法发挥作用)
  • 开放性头部/颈部伤口或头部/颈部受伤妨碍安全使用或佩戴 VR 装置(耳机、HMD、耳机)
  • 身体寄生虫、活动性眼部感染或其他需要接触隔离、飞沫隔离或空气传播隔离的传染病(这种排除限制了使用 VR 装置的患者之间传播传染病的可能性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准治疗,然后是虚拟现实+标准治疗
参与者将仅在标准治疗下进行初始痛苦的床边手术(例如:床边伤口护理或换药)。 清洗期过后,他们将在标准治疗和虚拟现实下进行重复程序(例如:类似的床边伤口护理或换药)
在痛苦的床边手术期间,除了标准镇痛实践外,还将使用虚拟现实 (VR)。 在手术过程中,将向患者提供头戴式显示器(HMD,Oculus Go 型号#1KWPH812PN8354)和降噪耳机(索尼型号#MDRZ110B)。 该单元涉及患者佩戴 VR 护目镜、降噪耳机,并使用基于智能手机的程序以及患者可以选择的各种应用程序来镇痛/放松(例如:平静的图像/自然风光、涉及正念的活动、互动游戏或引导图像、音乐和图像、练习图像等)。 有许多标准应用可供患者选择,镇痛、注意力分散或抗焦虑的最佳应用将由患者在手术前做出决定。
药物镇静或高剂量阿片类药物(例如 护士静脉注射阿片类药物、抗焦虑药和镇静剂,患者自控镇痛,麻醉师实施镇静,必要时进行全身麻醉)
实验性的:虚拟现实+标准治疗,再标准治疗
参与者将在标准治疗和虚拟现实下进行初始痛苦的床边程序(例如:床边伤口护理或换药)。 清洗期过后,他们将仅在标准治疗下进行重复手术(例如:类似的床边伤口护理或敷料更换)。
在痛苦的床边手术期间,除了标准镇痛实践外,还将使用虚拟现实 (VR)。 在手术过程中,将向患者提供头戴式显示器(HMD,Oculus Go 型号#1KWPH812PN8354)和降噪耳机(索尼型号#MDRZ110B)。 该单元涉及患者佩戴 VR 护目镜、降噪耳机,并使用基于智能手机的程序以及患者可以选择的各种应用程序来镇痛/放松(例如:平静的图像/自然风光、涉及正念的活动、互动游戏或引导图像、音乐和图像、练习图像等)。 有许多标准应用可供患者选择,镇痛、注意力分散或抗焦虑的最佳应用将由患者在手术前做出决定。
药物镇静或高剂量阿片类药物(例如 护士静脉注射阿片类药物、抗焦虑药和镇静剂,患者自控镇痛,麻醉师实施镇静,必要时进行全身麻醉)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值模拟量表疼痛评分
大体时间:在痛苦的床边手术中
主要结果是疼痛评分降低 30%,这是在疼痛的床边手术期间通过数值模拟量表 (NAS) 测量的。 最小刻度值 0,最大 10,分数越高表示疼痛越多,分数越低表示疼痛越少。
在痛苦的床边手术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评分 - 状态特质焦虑指数简表问卷
大体时间:在痛苦的床边手术中
通过状态特质焦虑指数简短问卷测量的痛苦床边手术过程中的焦虑评分。 有 6 个独立的陈述(“我感到平静”、“我很紧张”、“我感到不安”、“我很放松”、“我感到满足”、“我很担心”),每题最低得分为 1 ,最高分是4分。分数越低表示没有感觉到该情绪/状态,分数越高表示对该情绪/状态的感觉越强烈。
在痛苦的床边手术中
生活质量测量 - 恢复质量 15 问卷
大体时间:在痛苦的床边手术中
恢复质量 15 问卷 - 疼痛、恶心、心理测量数据。 问卷第一部分(询问正面特征)的最低分数为 0,问卷第一部分的最高问卷分数为 100。 在问卷的第一部分(询问积极特征),较低的分数表示较差的结果,较高的分数表示较好的结果。 问卷第二部分,询问负面经历,最低分0分,最高分50分。 在问卷的第二部分(询问负面特征),得分越低结果越好,得分越高结果越差。
在痛苦的床边手术中
在痛苦的床边手术中使用阿片类药物
大体时间:在痛苦的床边手术中
在痛苦的床边手术期间测量阿片类药物的使用/需求(以吗啡当量计)
在痛苦的床边手术中
在痛苦的手术旁使用虚拟现实产生副作用的参与者人数(恶心、头晕和其他患者报告的不良事件)
大体时间:在痛苦的床边手术中
恶心和其他患者报告的不良事件副作用和结果
在痛苦的床边手术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Hung, MD, FRCPC、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月30日

初级完成 (预期的)

2021年1月20日

研究完成 (预期的)

2021年1月20日

研究注册日期

首次提交

2020年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月2日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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