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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218396
Utilisation de la réalité virtuelle pour l'analgésie péri-procédurale et l'anxiolyse
Évaluation de l'efficacité et de la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle pour l'analgésie et l'anxiolyse péri-procédurales : une étude pilote
Actuellement, la plupart des schémas thérapeutiques analgésiques pour les procédures douloureuses au chevet du patient reposent sur une sédation pharmacologique ou de fortes doses d'opioïdes (par exemple : opioïdes IV administrés par une infirmière, anxiolytiques et sédatifs ; analgésie contrôlée par le patient ; sédation administrée par un anesthésiste ; et parfois anesthésie générale). Les interventions pharmacologiques sont fréquemment associées à une analgésie sous-optimale, à des effets secondaires induits par les opioïdes, à la nécessité d'une surveillance accrue en raison d'une sédation excessive et à une tolérance aiguë progressive aux opioïdes au fil du temps, en particulier avec des procédures multiples/répétitives.
Des stratégies alternatives non pharmacologiques peuvent aider à réduire la douleur, les effets secondaires et la tolérance aux opioïdes associés aux procédures douloureuses au chevet du patient. Ces stratégies n'ont pas été étudiées de manière aussi approfondie, mais deviennent de plus en plus importantes compte tenu de la crise nationale actuelle des opioïdes. En particulier, avec les récents progrès technologiques, la réalité virtuelle (VR) est devenue une modalité non pharmacologique pour l'analgésie et l'anxiolyse, qui peut avoir d'énormes avantages dans la gestion de la douleur aiguë.
La réalité virtuelle offre une expérience immersive, réaliste et souvent interactive à l'utilisateur. Il est souvent décrit comme "transportant" l'utilisateur dans un environnement alternatif, avec l'utilisation d'écrans haute fidélité montés sur la tête (HMD), de casques antibruit et d'une expérience audiovisuelle complète. Le sentiment de « présence » de l'utilisateur dans l'environnement de réalité virtuelle est crucial pour assurer l'engagement du patient et est en corrélation avec le contrôle de la douleur non pharmacologique.
Il a été démontré que la réalité virtuelle fournit une analgésie non pharmacologique chez les enfants et les adultes subissant des procédures douloureuses telles que le soin des plaies au chevet du patient, le traitement des brûlures et la physiothérapie. L'utilisation de la réalité virtuelle pendant les procédures douloureuses au chevet du patient est un cadre spécifique qui offre un bon point de départ pour étudier cette technologie pour la gestion de la douleur aiguë.
Notre étude vise à déterminer si la VR associée au traitement standard fournit une analgésie supérieure pour les procédures douloureuses au chevet du patient (par ex. traitement des brûlures, soin des plaies) par rapport au traitement standard seul. Notre critère de jugement principal est une réduction des scores de douleur de 30 %, telle que mesurée par une échelle analogique numérique (NAS) lors d'interventions douloureuses au chevet du patient. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude randomisée et croisée dans laquelle les patients hospitalisés recevant des procédures douloureuses répétées au chevet seront randomisés en 2 groupes. Le groupe A aura une première procédure douloureuse au chevet sous traitement standard uniquement, et une nouvelle procédure sous traitement standard + VR. Le groupe B aura une première procédure sous traitement standard +VR, et une suivante sous traitement standard. Des questionnaires comprenant des scores de douleur et des résultats secondaires seront administrés à chaque patient avant et après la procédure de chevet. Un échantillon de convenance de patients sera recruté sur 1 an (prévu N ~ 30).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des gestes douloureux récurrents au lit pendant l'hospitalisation (au moins 2 gestes similaires au cours du séjour ex : changement de pansement)
- Durée anticipée de l'intervention au chevet inférieure ou égale à 2 heures
- Patients de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé
- Patients souffrant de douleur et/ou d'anxiété suite à leur intervention au chevet du patient (ces patients devraient bénéficier le plus des effets analgésiques/anxiolytiques de la VR).
- Patients qui ne souhaitent pas observer la procédure douloureuse au chevet du patient (l'unité de réalité virtuelle fournira une distraction sensorielle et une expérience immersive, avec casque/lunettes/casque, permettant au patient de ne pas assister à la procédure).
- Patients ayant une vision et une audition adéquates (avec des appareils auditifs si nécessaire) - les patients ayant des limitations sensorielles peuvent ne pas être en mesure de bénéficier de tous les effets de la stimulation sensorielle VR.
- Patients médicalement stables (ne doivent pas avoir de conditions aiguës qui pourraient être dangereuses lors de l'utilisation de la réalité virtuelle)
Critère d'exclusion:
- Trouble convulsif actif, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), pression intracrânienne élevée (la stimulation visuelle et/ou auditive peut entraîner une aggravation des affections aiguës du système nerveux central)
- Risque élevé de sevrage de la substance active ; intoxication à la substance active (la stimulation VR peut aggraver les symptômes associés à l'intoxication à la substance et au sevrage)
- Délire actif (peut empêcher une utilisation sûre et efficace de la VR comme prévu pour l'anxiolyse et l'analgésie)
- Mauvaise vision et audition (empêche les stimuli VR d'être efficaces si le patient a des déficiences sensorielles qui l'empêchent de voir/d'entendre les effets VR)
- Blessure ouverte à la tête/au cou ou à la tête/au cou empêchant l'utilisation ou le port en toute sécurité de l'unité VR (casque, HMD, écouteurs)
- Parasites corporels, infection oculaire active ou autres maladies infectieuses nécessitant un isolement par contact, un isolement par gouttelettes ou un isolement par voie aérienne (cette exclusion limite la possibilité de transmission de maladies infectieuses entre patients avec l'utilisation de l'unité VR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement standard, puis réalité virtuelle + traitement standard
Les participants subiront une procédure initiale douloureuse au chevet du patient (par exemple : soin des plaies au chevet ou changement de pansement) dans le cadre du traitement standard uniquement.
Après une période de sevrage, ils auront ensuite une procédure répétée (par exemple : soins de plaie similaires au chevet du patient ou changement de pansement) sous traitement standard ET réalité virtuelle
|
La réalité virtuelle (VR) sera utilisée en plus des pratiques analgésiques standard lors des procédures douloureuses au chevet du patient.
Un visiocasque (HMD, Oculus Go modèle #1KWPH812PN8354) et un casque antibruit (Sony modèle #MDRZ110B) seront fournis au patient pendant la procédure.
Cette unité implique que le patient porte des lunettes de réalité virtuelle, des écouteurs antibruit et utilise un programme basé sur un smartphone avec diverses applications parmi lesquelles le patient peut choisir pour l'analgésie/la relaxation (par exemple : imagerie apaisante/paysage de la nature, activités impliquant la pleine conscience, jeux interactifs ou imagerie guidée, musique et imagerie, imagerie d'exercice...etc).
Il existe de nombreuses applications standard parmi lesquelles le patient peut choisir, et le choix de l'application la plus optimale pour l'analgésie, la distraction ou l'anxiolyse sera laissé à la décision du patient avant son intervention.
Sédation pharmacologique ou opioïdes à forte dose (par ex.
opioïdes IV administrés par une infirmière, anxiolytiques et sédatifs, analgésie contrôlée par le patient, sédation administrée par un anesthésiste, anesthésie générale si nécessaire)
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EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle + traitement standard, puis traitement standard
Les participants subiront une procédure initiale douloureuse au chevet (par exemple : soin des plaies au chevet ou changement de pansement) sous traitement standard ET réalité virtuelle.
Après une période de sevrage, ils subiront alors une procédure répétée (par exemple : soins de plaie similaires au chevet du patient ou changement de pansement) sous traitement standard uniquement.
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La réalité virtuelle (VR) sera utilisée en plus des pratiques analgésiques standard lors des procédures douloureuses au chevet du patient.
Un visiocasque (HMD, Oculus Go modèle #1KWPH812PN8354) et un casque antibruit (Sony modèle #MDRZ110B) seront fournis au patient pendant la procédure.
Cette unité implique que le patient porte des lunettes de réalité virtuelle, des écouteurs antibruit et utilise un programme basé sur un smartphone avec diverses applications parmi lesquelles le patient peut choisir pour l'analgésie/la relaxation (par exemple : imagerie apaisante/paysage de la nature, activités impliquant la pleine conscience, jeux interactifs ou imagerie guidée, musique et imagerie, imagerie d'exercice...etc).
Il existe de nombreuses applications standard parmi lesquelles le patient peut choisir, et le choix de l'application la plus optimale pour l'analgésie, la distraction ou l'anxiolyse sera laissé à la décision du patient avant son intervention.
Sédation pharmacologique ou opioïdes à forte dose (par ex.
opioïdes IV administrés par une infirmière, anxiolytiques et sédatifs, analgésie contrôlée par le patient, sédation administrée par un anesthésiste, anesthésie générale si nécessaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur échelle analogique numérique
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Le résultat principal est une réduction des scores de douleur de 30 %, telle que mesurée par une échelle analogique numérique (NAS) lors d'interventions douloureuses au chevet du patient.
Valeur d'échelle minimale 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient plus de douleur, des scores plus faibles signifient moins de douleur.
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Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété - Questionnaire abrégé sur l'indice d'anxiété des traits d'état
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Score d'anxiété lors d'une procédure douloureuse au chevet du patient, mesuré par le questionnaire abrégé State Trait Anxiety Index.
Il y a 6 déclarations distinctes ("Je me sens calme", "Je suis tendu", "Je me sens bouleversé", "Je suis détendu", "Je me sens content", "Je suis inquiet"), le score minimum à chaque question est de 1 , le score maximum est de 4. Les scores les plus bas indiquent que l'on ne ressent pas l'émotion/l'état, et les scores les plus élevés indiquent que l'on ressent fortement cette émotion/l'état.
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Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Mesures de la qualité de vie - Questionnaire sur la qualité du rétablissement 15
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Questionnaire sur la qualité du rétablissement 15 - douleur, nausées, données psychométriques.
Le score minimum sur la première partie du questionnaire (posant des questions sur les caractéristiques positives) est de 0, le score maximum du questionnaire sur la première partie du questionnaire est de 100.
Sur la première partie du questionnaire (demander des caractéristiques positives), un score inférieur signifie un moins bon résultat, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Sur la deuxième partie du questionnaire, portant sur les expériences négatives, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 50.
Sur la deuxième partie du questionnaire (interrogeant sur les caractéristiques négatives), un score inférieur signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Utilisation d'opioïdes lors d'une procédure douloureuse au chevet du patient
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Mesure de l'utilisation/des besoins en opioïdes lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient (en équivalents morphine)
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Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Nombre de participants présentant des effets secondaires liés à l'utilisation de la réalité virtuelle lors d'une procédure parallèle douloureuse (nausées, étourdissements et autres événements indésirables signalés par les patients)
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Nausées et autres événements indésirables rapportés par les patients, effets secondaires et résultats
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Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-1907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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