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Utilisation de la réalité virtuelle pour l'analgésie péri-procédurale et l'anxiolyse

6 janvier 2020 mis à jour par: Linda Hung, University of Calgary

Évaluation de l'efficacité et de la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle pour l'analgésie et l'anxiolyse péri-procédurales : une étude pilote

Actuellement, la plupart des schémas thérapeutiques analgésiques pour les procédures douloureuses au chevet du patient reposent sur une sédation pharmacologique ou de fortes doses d'opioïdes (par exemple : opioïdes IV administrés par une infirmière, anxiolytiques et sédatifs ; analgésie contrôlée par le patient ; sédation administrée par un anesthésiste ; et parfois anesthésie générale). Les interventions pharmacologiques sont fréquemment associées à une analgésie sous-optimale, à des effets secondaires induits par les opioïdes, à la nécessité d'une surveillance accrue en raison d'une sédation excessive et à une tolérance aiguë progressive aux opioïdes au fil du temps, en particulier avec des procédures multiples/répétitives.

Des stratégies alternatives non pharmacologiques peuvent aider à réduire la douleur, les effets secondaires et la tolérance aux opioïdes associés aux procédures douloureuses au chevet du patient. Ces stratégies n'ont pas été étudiées de manière aussi approfondie, mais deviennent de plus en plus importantes compte tenu de la crise nationale actuelle des opioïdes. En particulier, avec les récents progrès technologiques, la réalité virtuelle (VR) est devenue une modalité non pharmacologique pour l'analgésie et l'anxiolyse, qui peut avoir d'énormes avantages dans la gestion de la douleur aiguë.

La réalité virtuelle offre une expérience immersive, réaliste et souvent interactive à l'utilisateur. Il est souvent décrit comme "transportant" l'utilisateur dans un environnement alternatif, avec l'utilisation d'écrans haute fidélité montés sur la tête (HMD), de casques antibruit et d'une expérience audiovisuelle complète. Le sentiment de « présence » de l'utilisateur dans l'environnement de réalité virtuelle est crucial pour assurer l'engagement du patient et est en corrélation avec le contrôle de la douleur non pharmacologique.

Il a été démontré que la réalité virtuelle fournit une analgésie non pharmacologique chez les enfants et les adultes subissant des procédures douloureuses telles que le soin des plaies au chevet du patient, le traitement des brûlures et la physiothérapie. L'utilisation de la réalité virtuelle pendant les procédures douloureuses au chevet du patient est un cadre spécifique qui offre un bon point de départ pour étudier cette technologie pour la gestion de la douleur aiguë.

Notre étude vise à déterminer si la VR associée au traitement standard fournit une analgésie supérieure pour les procédures douloureuses au chevet du patient (par ex. traitement des brûlures, soin des plaies) par rapport au traitement standard seul. Notre critère de jugement principal est une réduction des scores de douleur de 30 %, telle que mesurée par une échelle analogique numérique (NAS) lors d'interventions douloureuses au chevet du patient. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude randomisée et croisée dans laquelle les patients hospitalisés recevant des procédures douloureuses répétées au chevet seront randomisés en 2 groupes. Le groupe A aura une première procédure douloureuse au chevet sous traitement standard uniquement, et une nouvelle procédure sous traitement standard + VR. Le groupe B aura une première procédure sous traitement standard +VR, et une suivante sous traitement standard. Des questionnaires comprenant des scores de douleur et des résultats secondaires seront administrés à chaque patient avant et après la procédure de chevet. Un échantillon de convenance de patients sera recruté sur 1 an (prévu N ~ 30).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des gestes douloureux récurrents au lit pendant l'hospitalisation (au moins 2 gestes similaires au cours du séjour ex : changement de pansement)
  • Durée anticipée de l'intervention au chevet inférieure ou égale à 2 heures
  • Patients de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé
  • Patients souffrant de douleur et/ou d'anxiété suite à leur intervention au chevet du patient (ces patients devraient bénéficier le plus des effets analgésiques/anxiolytiques de la VR).
  • Patients qui ne souhaitent pas observer la procédure douloureuse au chevet du patient (l'unité de réalité virtuelle fournira une distraction sensorielle et une expérience immersive, avec casque/lunettes/casque, permettant au patient de ne pas assister à la procédure).
  • Patients ayant une vision et une audition adéquates (avec des appareils auditifs si nécessaire) - les patients ayant des limitations sensorielles peuvent ne pas être en mesure de bénéficier de tous les effets de la stimulation sensorielle VR.
  • Patients médicalement stables (ne doivent pas avoir de conditions aiguës qui pourraient être dangereuses lors de l'utilisation de la réalité virtuelle)

Critère d'exclusion:

  • Trouble convulsif actif, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), pression intracrânienne élevée (la stimulation visuelle et/ou auditive peut entraîner une aggravation des affections aiguës du système nerveux central)
  • Risque élevé de sevrage de la substance active ; intoxication à la substance active (la stimulation VR peut aggraver les symptômes associés à l'intoxication à la substance et au sevrage)
  • Délire actif (peut empêcher une utilisation sûre et efficace de la VR comme prévu pour l'anxiolyse et l'analgésie)
  • Mauvaise vision et audition (empêche les stimuli VR d'être efficaces si le patient a des déficiences sensorielles qui l'empêchent de voir/d'entendre les effets VR)
  • Blessure ouverte à la tête/au cou ou à la tête/au cou empêchant l'utilisation ou le port en toute sécurité de l'unité VR (casque, HMD, écouteurs)
  • Parasites corporels, infection oculaire active ou autres maladies infectieuses nécessitant un isolement par contact, un isolement par gouttelettes ou un isolement par voie aérienne (cette exclusion limite la possibilité de transmission de maladies infectieuses entre patients avec l'utilisation de l'unité VR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement standard, puis réalité virtuelle + traitement standard
Les participants subiront une procédure initiale douloureuse au chevet du patient (par exemple : soin des plaies au chevet ou changement de pansement) dans le cadre du traitement standard uniquement. Après une période de sevrage, ils auront ensuite une procédure répétée (par exemple : soins de plaie similaires au chevet du patient ou changement de pansement) sous traitement standard ET réalité virtuelle
La réalité virtuelle (VR) sera utilisée en plus des pratiques analgésiques standard lors des procédures douloureuses au chevet du patient. Un visiocasque (HMD, Oculus Go modèle #1KWPH812PN8354) et un casque antibruit (Sony modèle #MDRZ110B) seront fournis au patient pendant la procédure. Cette unité implique que le patient porte des lunettes de réalité virtuelle, des écouteurs antibruit et utilise un programme basé sur un smartphone avec diverses applications parmi lesquelles le patient peut choisir pour l'analgésie/la relaxation (par exemple : imagerie apaisante/paysage de la nature, activités impliquant la pleine conscience, jeux interactifs ou imagerie guidée, musique et imagerie, imagerie d'exercice...etc). Il existe de nombreuses applications standard parmi lesquelles le patient peut choisir, et le choix de l'application la plus optimale pour l'analgésie, la distraction ou l'anxiolyse sera laissé à la décision du patient avant son intervention.
Sédation pharmacologique ou opioïdes à forte dose (par ex. opioïdes IV administrés par une infirmière, anxiolytiques et sédatifs, analgésie contrôlée par le patient, sédation administrée par un anesthésiste, anesthésie générale si nécessaire)
EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle + traitement standard, puis traitement standard
Les participants subiront une procédure initiale douloureuse au chevet (par exemple : soin des plaies au chevet ou changement de pansement) sous traitement standard ET réalité virtuelle. Après une période de sevrage, ils subiront alors une procédure répétée (par exemple : soins de plaie similaires au chevet du patient ou changement de pansement) sous traitement standard uniquement.
La réalité virtuelle (VR) sera utilisée en plus des pratiques analgésiques standard lors des procédures douloureuses au chevet du patient. Un visiocasque (HMD, Oculus Go modèle #1KWPH812PN8354) et un casque antibruit (Sony modèle #MDRZ110B) seront fournis au patient pendant la procédure. Cette unité implique que le patient porte des lunettes de réalité virtuelle, des écouteurs antibruit et utilise un programme basé sur un smartphone avec diverses applications parmi lesquelles le patient peut choisir pour l'analgésie/la relaxation (par exemple : imagerie apaisante/paysage de la nature, activités impliquant la pleine conscience, jeux interactifs ou imagerie guidée, musique et imagerie, imagerie d'exercice...etc). Il existe de nombreuses applications standard parmi lesquelles le patient peut choisir, et le choix de l'application la plus optimale pour l'analgésie, la distraction ou l'anxiolyse sera laissé à la décision du patient avant son intervention.
Sédation pharmacologique ou opioïdes à forte dose (par ex. opioïdes IV administrés par une infirmière, anxiolytiques et sédatifs, analgésie contrôlée par le patient, sédation administrée par un anesthésiste, anesthésie générale si nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur échelle analogique numérique
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Le résultat principal est une réduction des scores de douleur de 30 %, telle que mesurée par une échelle analogique numérique (NAS) lors d'interventions douloureuses au chevet du patient. Valeur d'échelle minimale 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient plus de douleur, des scores plus faibles signifient moins de douleur.
Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété - Questionnaire abrégé sur l'indice d'anxiété des traits d'état
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Score d'anxiété lors d'une procédure douloureuse au chevet du patient, mesuré par le questionnaire abrégé State Trait Anxiety Index. Il y a 6 déclarations distinctes ("Je me sens calme", ​​"Je suis tendu", "Je me sens bouleversé", "Je suis détendu", "Je me sens content", "Je suis inquiet"), le score minimum à chaque question est de 1 , le score maximum est de 4. Les scores les plus bas indiquent que l'on ne ressent pas l'émotion/l'état, et les scores les plus élevés indiquent que l'on ressent fortement cette émotion/l'état.
Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Mesures de la qualité de vie - Questionnaire sur la qualité du rétablissement 15
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Questionnaire sur la qualité du rétablissement 15 - douleur, nausées, données psychométriques. Le score minimum sur la première partie du questionnaire (posant des questions sur les caractéristiques positives) est de 0, le score maximum du questionnaire sur la première partie du questionnaire est de 100. Sur la première partie du questionnaire (demander des caractéristiques positives), un score inférieur signifie un moins bon résultat, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Sur la deuxième partie du questionnaire, portant sur les expériences négatives, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 50. Sur la deuxième partie du questionnaire (interrogeant sur les caractéristiques négatives), un score inférieur signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Utilisation d'opioïdes lors d'une procédure douloureuse au chevet du patient
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Mesure de l'utilisation/des besoins en opioïdes lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient (en équivalents morphine)
Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Nombre de participants présentant des effets secondaires liés à l'utilisation de la réalité virtuelle lors d'une procédure parallèle douloureuse (nausées, étourdissements et autres événements indésirables signalés par les patients)
Délai: Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient
Nausées et autres événements indésirables rapportés par les patients, effets secondaires et résultats
Lors d'une intervention douloureuse au chevet du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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