Virtuaalitodellisuuden käyttö toimenpiteen aikana tapahtuvaan analgesiaan ja anksiolyysiin
Virtuaalitodellisuuden käytön tehokkuuden ja toteutettavuuden arviointi proseduurien välisessä analgesiassa ja anksiolyysissä: pilottitutkimus
Tällä hetkellä useimmat kipulääkkeet kivuliaita vuodehoitotoimenpiteitä varten perustuvat farmakologiseen sedaatioon tai suuriin opioidiannoksiin (esim.: sairaanhoitajan antamat IV opioidit, anksiolyytit ja rauhoittavat lääkkeet; potilaan kontrolloima analgesia; anestesialääkärin antama sedaatio ja toisinaan yleisanestesia). Farmakologiset interventiot liittyvät usein suboptimaaliseen kivunlievitykseen, opioidien aiheuttamiin sivuvaikutuksiin, lisääntyneen seurannan vaatimukseen liiallisesta sedaatiosta ja opioidien etenevään akuuttiin sietokykyyn ajan myötä, erityisesti useiden/toistuvien toimenpiteiden yhteydessä.
Vaihtoehtoiset, ei-farmakologiset strategiat voivat auttaa vähentämään kipua, sivuvaikutuksia ja opioiditoleranssia, jotka liittyvät tuskallisiin vuodehoitoihin. Näitä strategioita ei ole tutkittu yhtä laajasti, mutta niiden merkitys kasvaa nykyisen kansallisen opioidikriisin valossa. Erityisesti viimeaikaisen teknologisen kehityksen myötä virtuaalitodellisuus (VR) on noussut ei-farmakologiseksi menetelmäksi analgesiaa ja anksiolyysiä varten, jolla voi olla valtavia etuja akuutin kivun hoidossa.
VR tarjoaa käyttäjälle mukaansatempaavan, realistisen ja usein interaktiivisen kokemuksen. Sitä kuvataan usein käyttäjän "kuljettamiseksi" vaihtoehtoiseen ympäristöön, jossa käytetään high-fidelity head-mounted -näyttöjä (HMD), melua vaimentavia kuulokkeita ja täydellinen audiovisuaalinen kokemus. Käyttäjän "läsnäolo" VR-ympäristössä on ratkaisevan tärkeää potilaan sitoutumisen kannalta, ja se korreloi ei-farmakologisen kivunhallinnan kanssa.
VR:n on osoitettu tarjoavan ei-farmakologista analgesiaa lapsille ja aikuisille, jotka käyvät läpi kivuliaita toimenpiteitä, kuten vuodehaavojen hoitoa, palovammojen hoitoa ja fysioterapiaa. VR:n käyttö kivuliaita vuodehoitotoimenpiteitä varten on yksi erityinen ympäristö, joka tarjoaa hyvän lähtökohdan tutkia tätä teknologiaa akuutin kivun hoitoon.
Tutkimuksemme haluaa selvittää, tarjoaako VR plus standardihoito ylivoimaisen kivunlievityksen tuskallisiin vuodehoitotoimenpiteisiin (esim. palovammahoito, haavanhoito) verrattuna pelkkään standardihoitoon. Ensisijainen tuloksemme on kipupisteiden aleneminen 30 % mitattuna numeerisella analogisella asteikolla (NAS) kivuliaita sängynhoitotoimenpiteitä aikana. Tutkijat käyttävät satunnaistettua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa, jossa sairaalassa olevat potilaat, jotka saavat toistuvia kivuliaita vuodehoitotoimenpiteitä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä A on ensimmäinen kivulias sängyn viereinen toimenpide vain tavallisella hoidolla ja toistuva toimenpide vakiohoidolla + VR. Ryhmälle B suoritetaan ensimmäinen toimenpide standardihoidolla + VR ja seuraava standardikäsittelyllä. Jokaiselle potilaalle annetaan kyselylomakkeet, jotka sisältävät kipupisteet ja toissijaiset tulokset, ennen ja jälkeen vuodehoidon. Mukavuusnäyte potilaista rekrytoidaan yhden vuoden aikana (arvioitu N~30).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toistuvia kivuliaita vuodehoitotoimenpiteitä sairaalahoidon aikana (vähintään 2 samanlaista toimenpidettä sairaalahoidon aikana, esim. haavasidoksen vaihto)
- Vuoteen vieressä tehtävän toimenpiteen arvioitu kesto on enintään 2 tuntia
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka kokevat kipua ja/tai ahdistusta vuodetoimenpiteensä vuoksi (näiden potilaiden odotetaan hyötyvän eniten VR:n analgeettisista/anksiolyyttisista vaikutuksista).
- Potilaat, jotka eivät halua tarkkailla tuskallista sängyn vieressä tapahtuvaa toimenpidettä (VR-yksikkö tarjoaa aistinvaraisen häiriötekijän ja mukaansatempaavan kokemuksen HMD-/suojalaseilla/kuulokkeilla, jolloin potilas ei voi olla todistamassa toimenpidettä).
- Potilaat, joilla on riittävä näkö ja kuulo (tarvittaessa kuulokojeilla) – potilaat, joilla on sensorisia rajoituksia, eivät välttämättä pysty hyötymään VR-sensorisen stimulaation kaikista vaikutuksista.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat (ei saisi olla akuutteja tiloja, jotka voivat olla vaarallisia VR:n käytössä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kohtaushäiriö, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä), kohonnut kallonsisäinen paine (näkö- ja/tai kuulostimulaatio voi aiheuttaa huolta keskushermoston akuutin tilan pahenemisesta)
- Suuri riski tehoaineen vetäytymiselle tai vetäytymiselle; vaikuttavan aineen myrkytys (VR-stimulaatio voi pahentaa ainemyrkytykseen ja vieroitusoireisiin liittyviä oireita)
- Aktiivinen delirium (voi estää VR:n turvallisen ja tehokkaan käytön ahdistukseen ja kivunlievitykseen)
- Huono näkö ja kuulo (estää VR-ärsykkeiden tehon, jos potilaalla on aistivamma, joka estää häntä näkemästä/kuulemasta VR-vaikutuksia)
- Avoin pään/niskahaava tai pään/niskan vammat, jotka estävät VR-yksikön turvallisen käytön tai käytön (kuulokkeet, HMD, kuulokkeet)
- Kehon loiset, aktiivinen silmätulehdus tai muut tartuntataudit, jotka vaativat kosketuseristystä, pisaraeristystä tai ilmaeristystä (tämä poissulkeminen rajoittaa tartuntatautien leviämisen mahdollisuutta potilaiden välillä VR-laitetta käytettäessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakiohoito, sitten virtuaalitodellisuus + vakiohoito
Osallistujat saavat alkuvaiheen kivuliaita hoitotoimenpiteitä (esim. vuodehaavan hoito tai sidoksen vaihto) vain tavallisen hoidon aikana.
Huuhtelujakson jälkeen heille suoritetaan uusi toimenpide (esim. samanlainen vuodehaavan hoito tai sidoksen vaihto) normaalihoidossa JA virtuaalitodellisuudessa
|
Virtuaalitodellisuutta (VR) käytetään tavanomaisten kipulääkkeiden lisäksi kivuliaissa vuodehoidoissa.
Päähän kiinnitettävä näyttö (HMD, Oculus Go malli #1KWPH812PN8354) ja melua vaimentavat kuulokkeet (Sony Model #MDRZ110B) toimitetaan potilaalle toimenpiteen aikana.
Tässä yksikössä potilas käyttää VR-laseja, melua vaimentavia kuulokkeita ja älypuhelinpohjaista ohjelmaa erilaisilla sovelluksilla, joista potilas voi valita kivunlievitykseen/rentoutumiseen (esim. rauhoittava kuva/luontomaisema, mindfulness-toiminnot, interaktiiviset pelit tai ohjatut kuvat, musiikki ja kuvat, harjoituskuvat... jne).
Potilas voi valita useista vakiosovelluksista, ja optimaalisimman sovelluksen valinta kivunlievitykseen, häiriönpoistoon tai anksiolyysiin jätetään potilaan päätettäväksi ennen toimenpidettä.
Farmakologinen sedaatio tai suuriannoksiset opioidit (esim.
sairaanhoitajan antamat IV opioidit, anksiolyytit ja rauhoittavat lääkkeet, potilaan kontrolloima analgesia, anestesialääkärin antama sedaatio, tarvittaessa yleisanestesia)
|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus + vakiohoito, sitten vakiohoito
Osallistujat saavat alkuvaiheen tuskallisen vuodetoimenpiteen (esim. vuodehaavan hoito tai sidoksen vaihto) normaalihoidossa JA virtuaalitodellisuudessa.
Huuhtelujakson jälkeen heille suoritetaan uusi toimenpide (esim. samanlainen vuodehaavojen hoito tai sidoksen vaihto) vain vakiohoidossa.
|
Virtuaalitodellisuutta (VR) käytetään tavanomaisten kipulääkkeiden lisäksi kivuliaissa vuodehoidoissa.
Päähän kiinnitettävä näyttö (HMD, Oculus Go malli #1KWPH812PN8354) ja melua vaimentavat kuulokkeet (Sony Model #MDRZ110B) toimitetaan potilaalle toimenpiteen aikana.
Tässä yksikössä potilas käyttää VR-laseja, melua vaimentavia kuulokkeita ja älypuhelinpohjaista ohjelmaa erilaisilla sovelluksilla, joista potilas voi valita kivunlievitykseen/rentoutumiseen (esim. rauhoittava kuva/luontomaisema, mindfulness-toiminnot, interaktiiviset pelit tai ohjatut kuvat, musiikki ja kuvat, harjoituskuvat... jne).
Potilas voi valita useista vakiosovelluksista, ja optimaalisimman sovelluksen valinta kivunlievitykseen, häiriönpoistoon tai anksiolyysiin jätetään potilaan päätettäväksi ennen toimenpidettä.
Farmakologinen sedaatio tai suuriannoksiset opioidit (esim.
sairaanhoitajan antamat IV opioidit, anksiolyytit ja rauhoittavat lääkkeet, potilaan kontrolloima analgesia, anestesialääkärin antama sedaatio, tarvittaessa yleisanestesia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Ensisijainen tulos on kipupisteiden aleneminen 30 % mitattuna numeerisella analogisella asteikolla (NAS) kivuliaiden vuodehoitotoimenpiteiden aikana.
Asteikon vähimmäisarvo 0, maksimi 10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua, pienemmät pisteet vähemmän kipua.
|
Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteet - State Trait Anxiety Index lyhyt kyselylomake
Aikaikkuna: Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Ahdistuneisuuspisteet tuskallisen sängyn vieressä tehtävän toimenpiteen aikana mitattuna State Trait Anxiety Index -lyhyellä kyselylomakkeella.
Siinä on 6 erillistä väitettä ("Olen rauhallinen", "Olen jännittynyt", "Olen järkyttynyt", "Olen rento", "Olen tyytyväinen", "Olen huolissani"), vähimmäispistemäärä kustakin kysymyksestä on 1. , maksimipistemäärä on 4. Pienemmät pisteet osoittavat, ettet tunne tunnetta/tilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tunne/tila on vahva.
|
Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
|
Elämänlaatumittaukset - Toipumisen laatu 15 kyselylomake
Aikaikkuna: Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Quality of Recovery 15 -kysely - kipu, pahoinvointi, psykometriset tiedot.
Kyselyn ensimmäisen osan vähimmäispistemäärä (myönteisistä piirteistä kysyminen) on 0, kyselyn ensimmäisen osan enimmäispistemäärä on 100.
Kyselyn ensimmäisessä osassa (myönteisistä piirteistä kysyminen) pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta, korkeampi pistemäärä parempaa tulosta.
Kyselyn toisessa osassa, jossa kysytään negatiivisia kokemuksia, minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50.
Kyselyn toisessa osassa (negatiivisista piirteistä kysyminen) pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä huonompaa tulosta.
|
Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
|
Opioidien käyttö tuskallisen vuodetoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Opioidien käytön/tarpeen mittaaminen tuskallisen vuodetoimenpiteen aikana (morfiiniekvivalentteina)
|
Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia tuskallisen viereen toimenpiteen aikana (pahoinvointi, huimaus ja muut potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Pahoinvointi ja muut potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat, sivuvaikutukset ja seuraukset
|
Kivuliaan vuodetoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-1907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .