- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218396
Uso de realidade virtual para analgesia periprocedimento e ansiólise
Avaliação da eficácia e viabilidade do uso de realidade virtual para analgesia periprocedimento e ansiólise: um estudo piloto
Atualmente, a maioria dos regimes analgésicos para procedimentos dolorosos à beira do leito depende de sedação farmacológica ou altas doses de opioides (por exemplo: opioides IV administrados por enfermeiros, ansiolíticos e sedativos; analgesia controlada pelo paciente; sedação administrada por anestesiologista; e ocasionalmente anestesia geral). Intervenções farmacológicas são frequentemente associadas a analgesia abaixo do ideal, efeitos colaterais induzidos por opioides, necessidade de maior monitoramento devido à sedação excessiva e tolerância aguda progressiva a opioides ao longo do tempo, particularmente em procedimentos múltiplos/repetidos.
Estratégias alternativas e não farmacológicas podem ajudar a reduzir a dor, os efeitos colaterais e a tolerância a opioides associados a procedimentos dolorosos à beira do leito. Essas estratégias não foram estudadas tão extensivamente, mas estão se tornando mais importantes em vista da atual crise nacional de opioides. Em particular, com os recentes avanços tecnológicos, a realidade virtual (RV) emergiu como uma modalidade não farmacológica para analgesia e ansiólise, que pode trazer enormes benefícios no tratamento da dor aguda.
A RV fornece uma experiência imersiva, realista e muitas vezes interativa para o usuário. Ele é freqüentemente descrito como "transportando" o usuário para um ambiente alternativo, com o uso de head-mounted displays (HMD) de alta fidelidade, fones de ouvido com cancelamento de ruído e uma experiência audiovisual completa. A sensação de "presença" do usuário no ambiente de RV é crucial para proporcionar envolvimento do paciente e se correlaciona com o controle não farmacológico da dor.
Foi demonstrado que a RV fornece analgesia não farmacológica em crianças e adultos submetidos a procedimentos dolorosos, como tratamento de feridas à beira do leito, tratamento de queimaduras e fisioterapia. O uso de RV durante procedimentos dolorosos à beira do leito é um cenário específico que oferece um bom ponto de partida para investigar essa tecnologia no tratamento da dor aguda.
Nosso estudo deseja determinar se a RV mais a terapia padrão fornece analgesia superior para procedimentos dolorosos à beira do leito (por exemplo, tratamento de queimaduras, tratamento de feridas) em comparação com a terapia padrão sozinha. Nosso resultado primário é uma redução nos escores de dor em 30%, conforme medido por uma escala analógica numérica (NAS) durante procedimentos dolorosos à beira do leito. Os investigadores usarão um desenho de estudo randomizado cruzado no qual pacientes hospitalizados recebendo procedimentos dolorosos repetidos à beira do leito serão randomizados em 2 grupos. O Grupo A terá um procedimento inicial doloroso à beira do leito apenas sob tratamento padrão e um procedimento repetido sob tratamento padrão + VR. O grupo B terá um procedimento inicial sob tratamento padrão +VR, e um subsequente sob tratamento padrão. Questionários incluindo escores de dor e resultados secundários serão administrados a cada paciente antes e depois do procedimento à beira do leito. Uma amostra de conveniência de pacientes será recrutada ao longo de 1 ano (previsto N~30).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos dolorosos recorrentes à beira do leito durante a hospitalização (pelo menos 2 procedimentos semelhantes durante a internação, por exemplo: troca de curativo)
- Duração prevista do procedimento à beira do leito menor ou igual a 2 horas
- Pacientes com 18 anos ou mais e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com dor e/ou ansiedade devido ao procedimento à beira do leito (espera-se que esses pacientes se beneficiem mais dos efeitos analgésicos/ansiolíticos da RV).
- Pacientes que não desejam observar o procedimento doloroso à beira do leito (a unidade de RV fornecerá distração sensorial e experiência imersiva, com HMD/óculos/fone de ouvido, que permite que o paciente não testemunhe o procedimento).
- Pacientes com visão e audição adequadas (com aparelhos auditivos, se necessário) - pacientes com limitações sensoriais podem não conseguir se beneficiar de todos os efeitos da estimulação sensorial de RV.
- Pacientes clinicamente estáveis (devem estar livres de condições agudas que podem ser perigosas ao usar RV)
Critério de exclusão:
- Distúrbio convulsivo ativo, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), pressão intracraniana elevada (a estimulação visual e/ou auditiva pode causar preocupação com a piora das condições agudas do sistema nervoso central)
- Alto risco de abstinência ou abstinência de substância ativa; intoxicação por substância ativa (a estimulação de RV pode piorar os sintomas associados à intoxicação e abstinência de substância)
- Delirium ativo (pode impedir o uso seguro e eficaz de RV para ansiólise e analgesia)
- Visão e audição deficientes (impede que os estímulos de RV sejam eficazes se o paciente tiver deficiências sensoriais que os impeçam de ver/ouvir os efeitos de RV)
- Ferimento aberto na cabeça/pescoço ou lesões na cabeça/pescoço que impedem o uso seguro ou o uso da unidade VR (fone de ouvido, HMD, fones de ouvido)
- Parasitas corporais, infecção ocular ativa ou outras doenças infecciosas que requerem isolamento por contato, isolamento por gotículas ou isolamento por via aérea (essa exclusão limita a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas entre pacientes com o uso da unidade de RV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento padrão, depois realidade virtual + tratamento padrão
Os participantes terão um procedimento inicial doloroso à beira do leito (por exemplo: tratamento de feridas à beira do leito ou troca de curativo) apenas sob tratamento padrão.
Após um período de washout, eles terão um procedimento repetido (por exemplo: cuidado semelhante à beira do leito ou troca de curativo) sob tratamento padrão E realidade virtual
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A realidade virtual (VR) será usada além das práticas analgésicas padrão durante procedimentos dolorosos à beira do leito.
Um visor montado na cabeça (HMD, modelo Oculus Go nº 1KWPH812PN8354) e fones de ouvido com cancelamento de ruído (modelo Sony nº MDRZ110B) serão fornecidos ao paciente durante o procedimento.
Esta unidade envolve o paciente usando óculos de realidade virtual, fones de ouvido com cancelamento de ruído e usando um programa baseado em smartphone com vários aplicativos que o paciente pode escolher para analgesia/relaxamento (por exemplo: imagens calmantes/cenário da natureza, atividades envolvendo atenção plena, jogos interativos ou imagens guiadas, música e imagens, imagens de exercícios...etc).
Existem inúmeras aplicações padrão disponíveis para o paciente escolher, e a escolha da aplicação ideal para analgesia, distração ou ansiólise será deixada para a decisão do paciente antes do procedimento.
Sedação farmacológica ou opioides em altas doses (p.
opioides IV administrados por enfermeiros, ansiolíticos e sedativos, analgesia controlada pelo paciente, sedação administrada pelo anestesiologista, anestesia geral, se necessário)
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EXPERIMENTAL: Realidade virtual + tratamento padrão, depois tratamento padrão
Os participantes terão um procedimento inicial doloroso à beira do leito (por exemplo: tratamento de feridas à beira do leito ou troca de curativo) sob tratamento padrão E realidade virtual.
Após um período de washout, eles terão um procedimento repetido (por exemplo: cuidados semelhantes à beira do leito ou troca de curativo) apenas sob o tratamento padrão.
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A realidade virtual (VR) será usada além das práticas analgésicas padrão durante procedimentos dolorosos à beira do leito.
Um visor montado na cabeça (HMD, modelo Oculus Go nº 1KWPH812PN8354) e fones de ouvido com cancelamento de ruído (modelo Sony nº MDRZ110B) serão fornecidos ao paciente durante o procedimento.
Esta unidade envolve o paciente usando óculos de realidade virtual, fones de ouvido com cancelamento de ruído e usando um programa baseado em smartphone com vários aplicativos que o paciente pode escolher para analgesia/relaxamento (por exemplo: imagens calmantes/cenário da natureza, atividades envolvendo atenção plena, jogos interativos ou imagens guiadas, música e imagens, imagens de exercícios...etc).
Existem inúmeras aplicações padrão disponíveis para o paciente escolher, e a escolha da aplicação ideal para analgesia, distração ou ansiólise será deixada para a decisão do paciente antes do procedimento.
Sedação farmacológica ou opioides em altas doses (p.
opioides IV administrados por enfermeiros, ansiolíticos e sedativos, analgesia controlada pelo paciente, sedação administrada pelo anestesiologista, anestesia geral, se necessário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor em escala analógica numérica
Prazo: Durante procedimento doloroso à beira do leito
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O resultado primário é uma redução nos escores de dor em 30%, conforme medido por uma escala analógica numérica (NAS) durante procedimentos dolorosos à beira do leito.
Valor mínimo da escala 0, máximo 10, pontuações mais altas significam mais dor, pontuações mais baixas significam menos dor.
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Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ansiedade - questionário de formulário curto do índice de ansiedade de traço de estado
Prazo: Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Escore de ansiedade durante o procedimento doloroso à beira do leito, conforme medido pelo questionário de forma curta do State Trait Anxiety Index.
Existem 6 afirmações separadas ("sinto-me calmo", "estou tenso", "sinto-me chateado", "sinto-me relaxado", "sinto-me contente", "estou preocupado"), a pontuação mínima em cada questão é 1 , a pontuação máxima é 4. Pontuações mais baixas indicam não sentir a emoção/estado, e pontuações mais altas indicam sentir fortemente essa emoção/estado.
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Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Medidas de qualidade de vida - Questionário de qualidade de recuperação 15
Prazo: Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Questionário Quality of Recovery 15 - dor, náusea, dados psicométricos.
A pontuação mínima na primeira parte do questionário (perguntando sobre características positivas) é 0, a pontuação máxima na primeira parte do questionário é 100.
Na primeira parte do questionário (perguntando sobre características positivas), uma pontuação mais baixa significa um resultado pior, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Na segunda parte do questionário, que pergunta sobre experiências negativas, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 50.
Na segunda parte do questionário (perguntando sobre características negativas), uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Uso de opioides durante procedimento doloroso à beira do leito
Prazo: Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Medição do uso/necessidade de opioides durante procedimento doloroso à beira do leito (em equivalentes de morfina)
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Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao uso de realidade virtual durante o procedimento doloroso ao lado (náusea, tontura e outros eventos adversos relatados pelo paciente)
Prazo: Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Náusea e outros eventos adversos relatados pelo paciente, efeitos colaterais e resultados
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Durante procedimento doloroso à beira do leito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-1907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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