周術期の鎮痛および不安解消のための仮想現実の使用
周術期の鎮痛および不安解消のための仮想現実使用の有効性と実現可能性の評価: パイロット研究
現在、痛みを伴うベッドサイドでの処置に対するほとんどの鎮痛レジメンは、薬理学的鎮静または高用量のオピオイドに依存しています (例: 看護師が投与する IV オピオイド、抗不安薬、鎮静剤、患者が管理する鎮痛剤、麻酔科医が投与する鎮静剤、場合によっては全身麻酔)。 薬理学的介入は、最適以下の鎮痛、オピオイド誘発性の副作用、過度の鎮静によるモニタリングの必要性、および時間の経過に伴うオピオイドに対する進行性の急性耐性と関連していることがよくあります。
代替の非薬理学的戦略は、痛みを伴うベッドサイドでの処置に伴う痛み、副作用、およびオピオイド耐性を軽減するのに役立つ可能性があります。 これらの戦略はそれほど広く研究されていませんが、現在の全国的なオピオイド危機を考えると、より重要になってきています. 特に、最近の技術の進歩により、仮想現実 (VR) は、鎮痛および抗不安のための非薬理学的モダリティとして浮上しており、急性疼痛管理に多大な利点をもたらす可能性があります。
VR は、没入型で現実的で、しばしばインタラクティブな体験をユーザーに提供します。 これは、忠実度の高いヘッドマウント ディスプレイ (HMD)、ノイズ キャンセリング ヘッドセット、および完全な視聴覚体験を使用して、ユーザーを別の環境に "移動" させるものとしてよく説明されます。 VR 環境でのユーザーの「存在」の感覚は、患者の関与を提供する上で非常に重要であり、非薬理学的疼痛管理と相関しています。
VR は、ベッドサイドでの創傷ケア、火傷治療、理学療法などの痛みを伴う処置を受けている子供や大人に非薬理学的鎮痛を提供することが示されています。 痛みを伴うベッドサイドでの処置中に VR を使用することは、急性疼痛管理のためのこの技術を調査するための良い出発点を提供する 1 つの特定の設定です。
私たちの研究は、VR と標準的な治療法が、ベッドサイドでの痛みを伴う手技(例: 熱傷治療、創傷ケア)を標準治療単独と比較。 私たちの主な結果は、痛みを伴うベッドサイドの処置中に数値アナログスケール(NAS)で測定した場合、痛みのスコアが 30% 減少することです。 治験責任医師は、痛みを伴うベッドサイドでの処置を繰り返し受ける入院患者を 2 つのグループに無作為化する、無作為化クロスオーバー研究デザインを使用します。 グループ A は、標準的な治療のみの下で最初の痛みを伴うベッドサイドの手順を行い、標準的な治療 + VR の下で繰り返しの手順を行います。 グループ B は、標準治療 +VR の下で最初の手順を行い、標準治療の下で次の手順を行います。 疼痛スコアおよび二次転帰を含むアンケートは、ベッドサイドでの処置の前後に各患者に投与されます。 患者の都合のよいサンプルが1年にわたって募集されます(N〜30と予想されます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -入院中に痛みを伴うベッドサイドの手順を繰り返し受けている患者(入院中に少なくとも2回の同様の手順、例:創傷被覆材の交換)
- -ベッドサイドでの処置の予想所要時間は2時間以内
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる患者
- ベッドサイドでの施術で痛みや不安を感じている患者 (これらの患者は、VR の鎮痛/抗不安効果から最も恩恵を受けることが期待されます)。
- 痛みを伴うベッドサイドの手順を観察したくない患者 (VR ユニットは、患者が手順を目撃しないようにする HMD/ゴーグル/ヘッドセットを使用して、感覚の気晴らしと没入型の体験を提供します)。
- 視覚と聴覚が十分な患者 (必要に応じて補聴器を使用) - 感覚に制限のある患者は、VR 感覚刺激の効果を十分に享受できない場合があります。
- 医学的に安定している患者 (VR の使用時に危険となる可能性のある急性疾患がないこと)
除外基準:
- 活動性発作障害、最近の脳卒中(3か月以内)、頭蓋内圧亢進(視覚および/または聴覚刺激により、急性中枢神経系の状態が悪化する懸念があります)
- 薬物離脱のリスクが高い、または積極的に離脱する;活性物質中毒 (VR 刺激は、物質中毒および禁断症状に関連する症状を悪化させる可能性があります)
- 活動性せん妄(不安緩解および鎮痛を目的とした VR の安全かつ効果的な使用を妨げる可能性がある)
- 視力と聴力の低下(患者にVR効果を見たり聞いたりすることを妨げる感覚障害がある場合、VR刺激が効果的でなくなる)
- VR ユニット (ヘッドセット、HMD、ヘッドフォン) の安全な使用または装着を妨げる、開放的な頭/首の傷または頭/首の怪我
- 身体寄生虫、活動性眼感染症、または接触隔離、飛沫隔離、または空気感染隔離を必要とするその他の感染症 (この除外により、VR ユニットを使用する患者間で感染症が伝染する可能性が制限されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準治療、次に仮想現実+標準治療
参加者は、標準的な治療のみの下で、初期の痛みを伴うベッドサイドでの処置(例:ベッドサイドでの創傷ケアまたは包帯交換)を受けます。
ウォッシュアウト期間の後、標準的な治療と仮想現実の下で、繰り返しの手順(例:同様のベッドサイドの創傷ケアまたは包帯の交換)を受けます。
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中は、標準的な鎮痛処置に加えて、仮想現実 (VR) が使用されます。
手術中は、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD、Oculus Go モデル #1KWPH812PN8354) とノイズ キャンセリング ヘッドフォン (Sony モデル #MDRZ110B) が患者に提供されます。
このユニットには、患者がVRゴーグル、ノイズキャンセリングヘッドホンを装着し、患者が鎮痛/リラクゼーションのために選択できるさまざまなアプリケーションを備えたスマートフォンベースのプログラムを使用することが含まれます(例:心を落ち着かせる画像/自然の風景、マインドフルネスを含む活動、インタラクティブゲームまたはガイド付きイメージ、音楽とイメージ、エクササイズ イメージなど)。
患者が選択できる多数の標準的なアプリケーションがあり、鎮痛、気晴らし、または不安解消に最適なアプリケーションの選択は、処置前の患者の決定に委ねられます。
薬理学的鎮静または高用量オピオイド(例:
看護師が投与する IV オピオイド、抗不安薬および鎮静剤、患者が管理する鎮痛剤、麻酔科医が投与する鎮静剤、必要に応じて全身麻酔)
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実験的:バーチャル リアリティ + 標準治療、次に標準治療
参加者は、標準的な治療と仮想現実の下で、最初の痛みを伴うベッドサイドの手順(例:ベッドサイドの創傷ケアまたは包帯の交換)を受けます。
ウォッシュアウト期間の後、標準的な治療のみの下で、繰り返しの手順(例:同様のベッドサイドの創傷ケアまたは包帯の交換)が行われます.
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中は、標準的な鎮痛処置に加えて、仮想現実 (VR) が使用されます。
手術中は、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD、Oculus Go モデル #1KWPH812PN8354) とノイズ キャンセリング ヘッドフォン (Sony モデル #MDRZ110B) が患者に提供されます。
このユニットには、患者がVRゴーグル、ノイズキャンセリングヘッドホンを装着し、患者が鎮痛/リラクゼーションのために選択できるさまざまなアプリケーションを備えたスマートフォンベースのプログラムを使用することが含まれます(例:心を落ち着かせる画像/自然の風景、マインドフルネスを含む活動、インタラクティブゲームまたはガイド付きイメージ、音楽とイメージ、エクササイズ イメージなど)。
患者が選択できる多数の標準的なアプリケーションがあり、鎮痛、気晴らし、または不安解消に最適なアプリケーションの選択は、処置前の患者の決定に委ねられます。
薬理学的鎮静または高用量オピオイド(例:
看護師が投与する IV オピオイド、抗不安薬および鎮静剤、患者が管理する鎮痛剤、麻酔科医が投与する鎮静剤、必要に応じて全身麻酔)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値アナログスケール疼痛スコア
時間枠:痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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主な結果は、痛みを伴うベッドサイドの処置中に数値アナログ スケール (NAS) で測定した場合、痛みのスコアが 30% 減少することです。
最小スケール値 0、最大 10、スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを意味します。
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコア - 状態特性不安指数簡易アンケート
時間枠:痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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State Trait Anxiety Index 簡易質問票によって測定された、痛みを伴うベッドサイド処置中の不安スコア。
6 つの独立したステートメント (「落ち着いている」、「緊張している」、「動揺している」、「リラックスしている」、「満足している」、「心配している」) があり、各質問の最小スコアは 1 です。 、最大スコアは 4 です。スコアが低いほど感情/状態を感じていないことを示し、スコアが高いほど感情/状態を強く感じていることを示します。
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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生活の質の測定 - 回復の質 15 アンケート
時間枠:痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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回復の質 15 アンケート - 痛み、吐き気、精神測定データ。
アンケートの最初の部分 (肯定的な特徴について尋ねる) の最小スコアは 0 で、アンケートの最初の部分の最大スコアは 100 です。
アンケートの最初の部分 (肯定的な特徴について尋ねる) では、スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
アンケートの 2 番目の部分では、否定的な経験について尋ねます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 50 です。
アンケートの 2 番目の部分 (ネガティブな特徴について尋ねる) では、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中のオピオイド使用
時間枠:痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中のオピオイド使用/必要量の測定 (モルヒネ当量で)
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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処置以外の痛みを伴う仮想現実の使用に関連する副作用 (吐き気、めまい、およびその他の患者報告の有害事象) を伴う参加者の数
時間枠:痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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吐き気およびその他の患者報告の有害事象 副作用および転帰
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痛みを伴うベッドサイドでの処置中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Linda Hung, MD, FRCPC、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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