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Uso della realtà virtuale per analgesia e ansiolisi peri-procedurali

6 gennaio 2020 aggiornato da: Linda Hung, University of Calgary

Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dell'uso della realtà virtuale per l'analgesia e l'ansiolisi peri-procedurali: uno studio pilota

Attualmente, la maggior parte dei regimi analgesici per le procedure dolorose al letto del paziente si basa sulla sedazione farmacologica o su alte dosi di oppioidi (ad es.: oppioidi EV, ansiolitici e sedativi somministrati dall'infermiere; analgesia controllata dal paziente; sedazione somministrata dall'anestesista; e occasionalmente anestesia generale). Gli interventi farmacologici sono spesso associati ad analgesia subottimale, effetti collaterali indotti dagli oppioidi, necessità di un maggiore monitoraggio a causa dell'eccessiva sedazione e progressiva tolleranza acuta agli oppioidi nel tempo, in particolare con procedure multiple/ripetute.

Strategie alternative non farmacologiche possono aiutare a ridurre il dolore, gli effetti collaterali e la tolleranza agli oppioidi associati a procedure dolorose al letto del paziente. Queste strategie non sono state studiate in modo approfondito, ma stanno diventando sempre più importanti alla luce dell'attuale crisi nazionale degli oppioidi. In particolare, con i recenti progressi tecnologici, la realtà virtuale (VR) è emersa come modalità non farmacologica per l'analgesia e l'ansia, che può avere enormi benefici nella gestione del dolore acuto.

La realtà virtuale offre all'utente un'esperienza coinvolgente, realistica e spesso interattiva. Viene spesso descritto come "trasporto" dell'utente in un ambiente alternativo, con l'uso di display montati sulla testa (HMD) ad alta fedeltà, cuffie con cancellazione del rumore e un'esperienza audiovisiva completa. Il senso di "presenza" dell'utente nell'ambiente VR è fondamentale per garantire il coinvolgimento del paziente ed è correlato al controllo del dolore non farmacologico.

È stato dimostrato che la VR fornisce analgesia non farmacologica a bambini e adulti sottoposti a procedure dolorose come la cura delle ferite al letto, il trattamento delle ustioni e la terapia fisica. L'uso della realtà virtuale durante le procedure dolorose al letto del paziente è un ambiente specifico che offre un buon punto di partenza per studiare questa tecnologia per la gestione del dolore acuto.

Il nostro studio desidera determinare se la VR più la terapia standard fornisce un'analgesia superiore per le procedure dolorose al letto del paziente (ad es. trattamento delle ustioni, cura delle ferite) rispetto alla sola terapia standard. Il nostro risultato primario è una riduzione dei punteggi del dolore del 30%, misurata da una scala analogica numerica (NAS) durante le procedure dolorose al capezzale. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio randomizzato e incrociato in cui i pazienti ospedalizzati che ricevono ripetute procedure dolorose al capezzale saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo A avrà una procedura iniziale dolorosa al capezzale solo con trattamento standard e una procedura ripetuta con trattamento standard + VR. Il gruppo B avrà una procedura iniziale in trattamento standard + VR e una successiva in trattamento standard. I questionari, inclusi i punteggi del dolore e gli esiti secondari, verranno somministrati a ciascun paziente prima e dopo la procedura al capezzale. Verrà reclutato un campione di convenienza di pazienti nell'arco di 1 anno (previsto N~30).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure dolorose ricorrenti al letto del paziente durante il ricovero (almeno 2 procedure simili durante il corso della degenza ospedaliera, ad esempio: cambio della medicazione della ferita)
  • Durata prevista della procedura al letto inferiore o uguale a 2 ore
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che provano dolore e/o ansia a causa della loro procedura al capezzale (si prevede che questi pazienti beneficeranno maggiormente degli effetti analgesici/ansiolitici della VR).
  • Pazienti che non desiderano osservare la dolorosa procedura al capezzale (l'unità VR fornirà distrazione sensoriale ed esperienza immersiva, con HMD/occhiali/auricolare, che consente al paziente di non assistere alla procedura).
  • Pazienti con vista e udito adeguati (con apparecchi acustici se necessario): i pazienti con limitazioni sensoriali potrebbero non essere in grado di beneficiare di tutti gli effetti della stimolazione sensoriale VR.
  • Pazienti clinicamente stabili (dovrebbero essere privi di condizioni acute che potrebbero essere pericolose quando si utilizza la realtà virtuale)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo attivo, ictus recente (entro 3 mesi), pressione intracranica elevata (la stimolazione visiva e/o uditiva può causare preoccupazioni con il peggioramento delle condizioni acute del sistema nervoso centrale)
  • Alto rischio di astinenza da sostanza attiva; intossicazione da sostanze attive (la stimolazione VR può peggiorare i sintomi associati all'intossicazione da sostanze e all'astinenza)
  • Delirio attivo (può precludere l'uso sicuro ed efficace della realtà virtuale come previsto per ansiolisi e analgesia)
  • Scarsa visione e udito (impedisce agli stimoli VR di essere efficaci se il paziente ha menomazioni sensoriali che gli impediscono di vedere/sentire gli effetti VR)
  • Ferita aperta alla testa/al collo o lesioni alla testa/al collo che precludono l'uso sicuro o l'uso dell'unità VR (auricolare, HMD, cuffie)
  • Parassiti del corpo, infezione oculare attiva o altre malattie infettive che richiedono isolamento da contatto, isolamento da goccioline o isolamento per via aerea (questa esclusione limita la possibilità di trasmissione di malattie infettive tra pazienti con l'uso dell'unità VR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento standard, quindi realtà virtuale + trattamento standard
I partecipanti avranno una procedura iniziale dolorosa al capezzale (ad es.: cura delle ferite al capezzale o cambio della medicazione) solo con trattamento standard. Dopo un periodo di washout, avranno quindi una procedura ripetuta (ad es.: cura della ferita al capezzale simile o cambio della medicazione) con trattamento standard E realtà virtuale
La realtà virtuale (VR) verrà utilizzata in aggiunta alle pratiche analgesiche standard durante le procedure dolorose al capezzale. Durante la procedura verranno forniti al paziente un display montato sulla testa (HMD, modello Oculus Go n. 1KWPH812PN8354) e cuffie con cancellazione del rumore (modello Sony n. MDRZ110B). Questa unità prevede che il paziente indossi occhiali VR, cuffie con cancellazione del rumore e utilizzi un programma basato su smartphone con varie applicazioni tra cui il paziente può scegliere per l'analgesia/rilassamento (ad es. immagini guidate, musica e immagini, immagini degli esercizi... ecc.). Sono disponibili numerose applicazioni standard tra cui il paziente può scegliere e la scelta dell'applicazione più ottimale per analgesia, distrazione o ansiolisi sarà lasciata alla decisione del paziente prima della procedura.
Sedazione farmacologica o oppioidi ad alte dosi (ad es. oppioidi, ansiolitici e sedativi EV somministrati dall'infermiere, analgesia controllata dal paziente, sedazione somministrata dall'anestesista, anestesia generale se richiesta)
SPERIMENTALE: Realtà virtuale + trattamento standard, quindi trattamento standard
I partecipanti avranno una procedura iniziale dolorosa al capezzale (ad es.: cura delle ferite al capezzale o cambio della medicazione) con trattamento standard E realtà virtuale. Dopo un periodo di washout, avranno quindi una procedura ripetuta (ad es.: cura della ferita al capezzale simile o cambio della medicazione) solo con il trattamento standard.
La realtà virtuale (VR) verrà utilizzata in aggiunta alle pratiche analgesiche standard durante le procedure dolorose al capezzale. Durante la procedura verranno forniti al paziente un display montato sulla testa (HMD, modello Oculus Go n. 1KWPH812PN8354) e cuffie con cancellazione del rumore (modello Sony n. MDRZ110B). Questa unità prevede che il paziente indossi occhiali VR, cuffie con cancellazione del rumore e utilizzi un programma basato su smartphone con varie applicazioni tra cui il paziente può scegliere per l'analgesia/rilassamento (ad es. immagini guidate, musica e immagini, immagini degli esercizi... ecc.). Sono disponibili numerose applicazioni standard tra cui il paziente può scegliere e la scelta dell'applicazione più ottimale per analgesia, distrazione o ansiolisi sarà lasciata alla decisione del paziente prima della procedura.
Sedazione farmacologica o oppioidi ad alte dosi (ad es. oppioidi, ansiolitici e sedativi EV somministrati dall'infermiere, analgesia controllata dal paziente, sedazione somministrata dall'anestesista, anestesia generale se richiesta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica numerica
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
L'esito primario è una riduzione dei punteggi del dolore del 30%, misurata da una scala analogica numerica (NAS) durante le procedure dolorose al capezzale. Valore minimo della scala 0, massimo 10, punteggi più alti significano più dolore, punteggi più bassi significano meno dolore.
Durante la dolorosa procedura al capezzale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia - questionario in forma abbreviata dell'indice di ansia dei tratti dello stato
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
Punteggio di ansia durante la procedura dolorosa al capezzale misurata dal questionario in forma breve dell'indice di ansia dei tratti dello stato. Ci sono 6 affermazioni separate ("Mi sento calmo", "Sono teso", "Mi sento turbato", "Sono rilassato", "Mi sento contento", "Sono preoccupato"), il punteggio minimo per ogni domanda è 1 , il punteggio massimo è 4. I punteggi più bassi indicano che non si sente l'emozione/lo stato, mentre i punteggi più alti indicano che si sente fortemente quell'emozione/stato.
Durante la dolorosa procedura al capezzale
Misurazioni della qualità della vita - Qualità del recupero 15 questionario
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
Questionario sulla qualità del recupero 15 - dolore, nausea, dati psicometrici. Il punteggio minimo nella prima parte del questionario (richiesta di caratteristiche positive) è 0, il punteggio massimo nella prima parte del questionario è 100. Nella prima parte del questionario (che chiede informazioni sulle caratteristiche positive), un punteggio basso significa un risultato peggiore, un punteggio più alto significa un risultato migliore. Nella seconda parte del questionario, relativa alle esperienze negative, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50. Nella seconda parte del questionario (che chiede informazioni sulle caratteristiche negative), un punteggio basso significa un risultato migliore, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Durante la dolorosa procedura al capezzale
Uso di oppioidi durante procedure dolorose al capezzale
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
Misurazione dell'uso/fabbisogno di oppioidi durante la procedura dolorosa al capezzale (in equivalenti di morfina)
Durante la dolorosa procedura al capezzale
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati all'uso della realtà virtuale durante procedure dolorose (nausea, vertigini e altri eventi avversi segnalati dal paziente)
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
Nausea e altri eventi avversi riportati dal paziente, effetti collaterali ed esiti
Durante la dolorosa procedura al capezzale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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