- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218396
Uso della realtà virtuale per analgesia e ansiolisi peri-procedurali
Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dell'uso della realtà virtuale per l'analgesia e l'ansiolisi peri-procedurali: uno studio pilota
Attualmente, la maggior parte dei regimi analgesici per le procedure dolorose al letto del paziente si basa sulla sedazione farmacologica o su alte dosi di oppioidi (ad es.: oppioidi EV, ansiolitici e sedativi somministrati dall'infermiere; analgesia controllata dal paziente; sedazione somministrata dall'anestesista; e occasionalmente anestesia generale). Gli interventi farmacologici sono spesso associati ad analgesia subottimale, effetti collaterali indotti dagli oppioidi, necessità di un maggiore monitoraggio a causa dell'eccessiva sedazione e progressiva tolleranza acuta agli oppioidi nel tempo, in particolare con procedure multiple/ripetute.
Strategie alternative non farmacologiche possono aiutare a ridurre il dolore, gli effetti collaterali e la tolleranza agli oppioidi associati a procedure dolorose al letto del paziente. Queste strategie non sono state studiate in modo approfondito, ma stanno diventando sempre più importanti alla luce dell'attuale crisi nazionale degli oppioidi. In particolare, con i recenti progressi tecnologici, la realtà virtuale (VR) è emersa come modalità non farmacologica per l'analgesia e l'ansia, che può avere enormi benefici nella gestione del dolore acuto.
La realtà virtuale offre all'utente un'esperienza coinvolgente, realistica e spesso interattiva. Viene spesso descritto come "trasporto" dell'utente in un ambiente alternativo, con l'uso di display montati sulla testa (HMD) ad alta fedeltà, cuffie con cancellazione del rumore e un'esperienza audiovisiva completa. Il senso di "presenza" dell'utente nell'ambiente VR è fondamentale per garantire il coinvolgimento del paziente ed è correlato al controllo del dolore non farmacologico.
È stato dimostrato che la VR fornisce analgesia non farmacologica a bambini e adulti sottoposti a procedure dolorose come la cura delle ferite al letto, il trattamento delle ustioni e la terapia fisica. L'uso della realtà virtuale durante le procedure dolorose al letto del paziente è un ambiente specifico che offre un buon punto di partenza per studiare questa tecnologia per la gestione del dolore acuto.
Il nostro studio desidera determinare se la VR più la terapia standard fornisce un'analgesia superiore per le procedure dolorose al letto del paziente (ad es. trattamento delle ustioni, cura delle ferite) rispetto alla sola terapia standard. Il nostro risultato primario è una riduzione dei punteggi del dolore del 30%, misurata da una scala analogica numerica (NAS) durante le procedure dolorose al capezzale. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio randomizzato e incrociato in cui i pazienti ospedalizzati che ricevono ripetute procedure dolorose al capezzale saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo A avrà una procedura iniziale dolorosa al capezzale solo con trattamento standard e una procedura ripetuta con trattamento standard + VR. Il gruppo B avrà una procedura iniziale in trattamento standard + VR e una successiva in trattamento standard. I questionari, inclusi i punteggi del dolore e gli esiti secondari, verranno somministrati a ciascun paziente prima e dopo la procedura al capezzale. Verrà reclutato un campione di convenienza di pazienti nell'arco di 1 anno (previsto N~30).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure dolorose ricorrenti al letto del paziente durante il ricovero (almeno 2 procedure simili durante il corso della degenza ospedaliera, ad esempio: cambio della medicazione della ferita)
- Durata prevista della procedura al letto inferiore o uguale a 2 ore
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che provano dolore e/o ansia a causa della loro procedura al capezzale (si prevede che questi pazienti beneficeranno maggiormente degli effetti analgesici/ansiolitici della VR).
- Pazienti che non desiderano osservare la dolorosa procedura al capezzale (l'unità VR fornirà distrazione sensoriale ed esperienza immersiva, con HMD/occhiali/auricolare, che consente al paziente di non assistere alla procedura).
- Pazienti con vista e udito adeguati (con apparecchi acustici se necessario): i pazienti con limitazioni sensoriali potrebbero non essere in grado di beneficiare di tutti gli effetti della stimolazione sensoriale VR.
- Pazienti clinicamente stabili (dovrebbero essere privi di condizioni acute che potrebbero essere pericolose quando si utilizza la realtà virtuale)
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo attivo, ictus recente (entro 3 mesi), pressione intracranica elevata (la stimolazione visiva e/o uditiva può causare preoccupazioni con il peggioramento delle condizioni acute del sistema nervoso centrale)
- Alto rischio di astinenza da sostanza attiva; intossicazione da sostanze attive (la stimolazione VR può peggiorare i sintomi associati all'intossicazione da sostanze e all'astinenza)
- Delirio attivo (può precludere l'uso sicuro ed efficace della realtà virtuale come previsto per ansiolisi e analgesia)
- Scarsa visione e udito (impedisce agli stimoli VR di essere efficaci se il paziente ha menomazioni sensoriali che gli impediscono di vedere/sentire gli effetti VR)
- Ferita aperta alla testa/al collo o lesioni alla testa/al collo che precludono l'uso sicuro o l'uso dell'unità VR (auricolare, HMD, cuffie)
- Parassiti del corpo, infezione oculare attiva o altre malattie infettive che richiedono isolamento da contatto, isolamento da goccioline o isolamento per via aerea (questa esclusione limita la possibilità di trasmissione di malattie infettive tra pazienti con l'uso dell'unità VR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento standard, quindi realtà virtuale + trattamento standard
I partecipanti avranno una procedura iniziale dolorosa al capezzale (ad es.: cura delle ferite al capezzale o cambio della medicazione) solo con trattamento standard.
Dopo un periodo di washout, avranno quindi una procedura ripetuta (ad es.: cura della ferita al capezzale simile o cambio della medicazione) con trattamento standard E realtà virtuale
|
La realtà virtuale (VR) verrà utilizzata in aggiunta alle pratiche analgesiche standard durante le procedure dolorose al capezzale.
Durante la procedura verranno forniti al paziente un display montato sulla testa (HMD, modello Oculus Go n. 1KWPH812PN8354) e cuffie con cancellazione del rumore (modello Sony n. MDRZ110B).
Questa unità prevede che il paziente indossi occhiali VR, cuffie con cancellazione del rumore e utilizzi un programma basato su smartphone con varie applicazioni tra cui il paziente può scegliere per l'analgesia/rilassamento (ad es. immagini guidate, musica e immagini, immagini degli esercizi... ecc.).
Sono disponibili numerose applicazioni standard tra cui il paziente può scegliere e la scelta dell'applicazione più ottimale per analgesia, distrazione o ansiolisi sarà lasciata alla decisione del paziente prima della procedura.
Sedazione farmacologica o oppioidi ad alte dosi (ad es.
oppioidi, ansiolitici e sedativi EV somministrati dall'infermiere, analgesia controllata dal paziente, sedazione somministrata dall'anestesista, anestesia generale se richiesta)
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SPERIMENTALE: Realtà virtuale + trattamento standard, quindi trattamento standard
I partecipanti avranno una procedura iniziale dolorosa al capezzale (ad es.: cura delle ferite al capezzale o cambio della medicazione) con trattamento standard E realtà virtuale.
Dopo un periodo di washout, avranno quindi una procedura ripetuta (ad es.: cura della ferita al capezzale simile o cambio della medicazione) solo con il trattamento standard.
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La realtà virtuale (VR) verrà utilizzata in aggiunta alle pratiche analgesiche standard durante le procedure dolorose al capezzale.
Durante la procedura verranno forniti al paziente un display montato sulla testa (HMD, modello Oculus Go n. 1KWPH812PN8354) e cuffie con cancellazione del rumore (modello Sony n. MDRZ110B).
Questa unità prevede che il paziente indossi occhiali VR, cuffie con cancellazione del rumore e utilizzi un programma basato su smartphone con varie applicazioni tra cui il paziente può scegliere per l'analgesia/rilassamento (ad es. immagini guidate, musica e immagini, immagini degli esercizi... ecc.).
Sono disponibili numerose applicazioni standard tra cui il paziente può scegliere e la scelta dell'applicazione più ottimale per analgesia, distrazione o ansiolisi sarà lasciata alla decisione del paziente prima della procedura.
Sedazione farmacologica o oppioidi ad alte dosi (ad es.
oppioidi, ansiolitici e sedativi EV somministrati dall'infermiere, analgesia controllata dal paziente, sedazione somministrata dall'anestesista, anestesia generale se richiesta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su scala analogica numerica
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
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L'esito primario è una riduzione dei punteggi del dolore del 30%, misurata da una scala analogica numerica (NAS) durante le procedure dolorose al capezzale.
Valore minimo della scala 0, massimo 10, punteggi più alti significano più dolore, punteggi più bassi significano meno dolore.
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Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia - questionario in forma abbreviata dell'indice di ansia dei tratti dello stato
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Punteggio di ansia durante la procedura dolorosa al capezzale misurata dal questionario in forma breve dell'indice di ansia dei tratti dello stato.
Ci sono 6 affermazioni separate ("Mi sento calmo", "Sono teso", "Mi sento turbato", "Sono rilassato", "Mi sento contento", "Sono preoccupato"), il punteggio minimo per ogni domanda è 1 , il punteggio massimo è 4. I punteggi più bassi indicano che non si sente l'emozione/lo stato, mentre i punteggi più alti indicano che si sente fortemente quell'emozione/stato.
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Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Misurazioni della qualità della vita - Qualità del recupero 15 questionario
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Questionario sulla qualità del recupero 15 - dolore, nausea, dati psicometrici.
Il punteggio minimo nella prima parte del questionario (richiesta di caratteristiche positive) è 0, il punteggio massimo nella prima parte del questionario è 100.
Nella prima parte del questionario (che chiede informazioni sulle caratteristiche positive), un punteggio basso significa un risultato peggiore, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Nella seconda parte del questionario, relativa alle esperienze negative, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50.
Nella seconda parte del questionario (che chiede informazioni sulle caratteristiche negative), un punteggio basso significa un risultato migliore, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Uso di oppioidi durante procedure dolorose al capezzale
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Misurazione dell'uso/fabbisogno di oppioidi durante la procedura dolorosa al capezzale (in equivalenti di morfina)
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Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati all'uso della realtà virtuale durante procedure dolorose (nausea, vertigini e altri eventi avversi segnalati dal paziente)
Lasso di tempo: Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Nausea e altri eventi avversi riportati dal paziente, effetti collaterali ed esiti
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Durante la dolorosa procedura al capezzale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-1907
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