Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do analgezji okołozabiegowej i anksjolizy

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Linda Hung, University of Calgary

Ocena skuteczności i wykonalności wykorzystania rzeczywistości wirtualnej do analgezji okołozabiegowej i anksjolizy: badanie pilotażowe

Obecnie większość schematów przeciwbólowych w bolesnych zabiegach przyłóżkowych opiera się na sedacji farmakologicznej lub dużych dawkach opioidów (np.: opioidy podawane dożylnie przez pielęgniarkę, leki przeciwlękowe i uspokajające; analgezja kontrolowana przez pacjenta; sedacja podawana przez anestezjologa; czasami znieczulenie ogólne). Interwencje farmakologiczne są często związane z suboptymalną analgezją, działaniami niepożądanymi wywołanymi przez opioidy, koniecznością wzmożonego monitorowania z powodu nadmiernej sedacji i postępującą ostrą tolerancją na opioidy w czasie, szczególnie w przypadku procedur wielokrotnych/powtarzanych.

Alternatywne, niefarmakologiczne strategie mogą pomóc zmniejszyć ból, skutki uboczne i tolerancję opioidów związaną z bolesnymi zabiegami przyłóżkowymi. Strategie te nie były badane tak szeroko, ale stają się coraz ważniejsze w świetle obecnego krajowego kryzysu opioidowego. W szczególności, dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym, rzeczywistość wirtualna (VR) stała się niefarmakologiczną metodą analgezji i anksjolizy, która może przynieść ogromne korzyści w leczeniu ostrego bólu.

VR zapewnia wciągające, realistyczne, często interaktywne wrażenia dla użytkownika. Jest często opisywany jako „przenoszenie” użytkownika do alternatywnego środowiska z wykorzystaniem wysokiej jakości wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD), zestawów słuchawkowych z redukcją szumów i pełnego doświadczenia audiowizualnego. Poczucie „obecności” użytkownika w środowisku VR ma kluczowe znaczenie dla zaangażowania pacjenta i koreluje z niefarmakologiczną kontrolą bólu.

Wykazano, że VR zapewnia niefarmakologiczne znieczulenie u dzieci i dorosłych poddawanych bolesnym zabiegom, takim jak opatrywanie ran przy łóżku pacjenta, leczenie oparzeń i fizykoterapia. Wykorzystanie VR podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych to jedno szczególne ustawienie, które stanowi dobry punkt wyjścia do zbadania tej technologii w leczeniu ostrego bólu.

Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy VR plus standardowa terapia zapewnia lepszą analgezję w bolesnych zabiegach przyłóżkowych (np. leczenie oparzeń, pielęgnacja ran) w porównaniu z samą terapią standardową. Naszym głównym rezultatem jest zmniejszenie punktacji bólu o 30%, mierzonej numeryczną skalą analogową (NAS) podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych. Badacze zastosują randomizowany projekt badania krzyżowego, w którym hospitalizowani pacjenci poddawani powtarzającym się bolesnym zabiegom przyłóżkowym zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa A będzie miała początkową bolesną procedurę przyłóżkową w ramach standardowego leczenia i powtórną procedurę w ramach standardowego leczenia + VR. Grupa B będzie miała wstępny zabieg w ramach leczenia standardowego +VR, a kolejny w ramach leczenia standardowego. Kwestionariusze zawierające ocenę bólu i drugorzędne wyniki zostaną podane każdemu pacjentowi przed i po procedurze przyłóżkowej. Dogodna próba pacjentów zostanie zrekrutowana w ciągu 1 roku (przewidywane N ~ 30).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani powtarzającym się bolesnym zabiegom przyłóżkowym w trakcie hospitalizacji (co najmniej 2 podobne zabiegi w trakcie pobytu w szpitalu np.: zmiana opatrunku)
  • Przewidywany czas trwania zabiegu przyłóżkowego mniejszy lub równy 2 godzinom
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci odczuwający ból i/lub niepokój w związku z zabiegiem przyłóżkowym (oczekuje się, że ci pacjenci odniosą największe korzyści z przeciwbólowego/przeciwlękowego działania VR).
  • Pacjenci, którzy nie chcą obserwować bolesnej procedury przyłóżkowej (jednostka VR zapewni rozproszenie sensoryczne i wciągające wrażenia, z HMD/goglami/zestawem słuchawkowym, dzięki czemu pacjent nie będzie świadkiem procedury).
  • Pacjenci z prawidłowym wzrokiem i słuchem (w razie potrzeby z aparatami słuchowymi) – pacjenci z ograniczeniami sensorycznymi mogą nie być w stanie w pełni wykorzystać efektów stymulacji sensorycznej VR.
  • Pacjenci stabilni medycznie (powinni być wolni od ostrych stanów, które mogą być niebezpieczne podczas korzystania z VR)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne napady padaczkowe, niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (stymulacja wzrokowa i/lub słuchowa może powodować obawy o pogorszenie ostrych stanów ośrodkowego układu nerwowego)
  • Wysokie ryzyko lub odstawienie substancji czynnej; zatrucie substancją czynną (stymulacja VR może nasilić objawy związane z zatruciem i odstawieniem substancji)
  • Aktywne delirium (może wykluczać bezpieczne i skuteczne użycie VR zgodnie z przeznaczeniem do anksjolizy i analgezji)
  • Słaby wzrok i słuch (uniemożliwia skuteczność bodźców VR, jeśli pacjent ma zaburzenia sensoryczne, które uniemożliwiają mu widzenie/słyszenie efektów VR)
  • Otwarte rany głowy/szyi lub urazy głowy/szyi uniemożliwiające bezpieczne użytkowanie lub noszenie urządzenia VR (gogle, HMD, słuchawki)
  • Pasożyty ciała, aktywna infekcja oka lub inne choroby zakaźne wymagające izolacji kontaktowej, kropelkowej lub powietrznej (wyłączenie to ogranicza możliwość przenoszenia chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami przy użyciu urządzenia VR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowe traktowanie, potem wirtualna rzeczywistość + standardowe traktowanie
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej bolesnej procedurze przyłóżkowej (np. opatrzeniu rany przyłóżkowej lub zmianie opatrunku) wyłącznie w ramach standardowego leczenia. Po okresie wypłukiwania pacjenci zostaną poddani powtórnej procedurze (np. podobnej pielęgnacji ran przy łóżku chorego lub zmianie opatrunku) w ramach standardowego leczenia ORAZ rzeczywistości wirtualnej
Rzeczywistość wirtualna (VR) będzie wykorzystywana jako uzupełnienie standardowych praktyk przeciwbólowych podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych. Podczas zabiegu pacjentowi zostanie udostępniony wyświetlacz montowany na głowie (HMD, Oculus Go, model nr 1KWPH812PN8354) i słuchawki z redukcją szumów (model Sony, nr MDRZ110B). Jednostka ta polega na tym, że pacjent nosi gogle VR, słuchawki z redukcją szumów i korzysta z programu opartego na smartfonie z różnymi aplikacjami, z których pacjent może wybierać w celu uzyskania analgezji/relaksacji (np. obrazy kierowane, muzyka i obrazy, obrazy ćwiczeń… itp.). Pacjent ma do wyboru wiele standardowych aplikacji, a wybór najbardziej optymalnej aplikacji do znieczulenia, odwrócenia uwagi lub anksjolizy zostanie pozostawiony decyzji pacjenta przed zabiegiem.
Sedacja farmakologiczna lub duże dawki opioidów (np. opioidy podawane dożylnie przez pielęgniarkę, leki przeciwlękowe i uspokajające, analgezja kontrolowana przez pacjenta, sedacja podawana przez anestezjologa, w razie potrzeby znieczulenie ogólne)
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość wirtualna + standardowe traktowanie, potem standardowe traktowanie
Uczestnicy przejdą wstępną bolesną procedurę przyłóżkową (np. opatrzenie rany przy łóżku pacjenta lub zmianę opatrunku) w ramach standardowego leczenia ORAZ rzeczywistości wirtualnej. Po okresie wypłukiwania pacjenci będą mieli powtórzoną procedurę (np. podobne opatrywanie ran przy łóżku pacjenta lub zmianę opatrunku) tylko w ramach standardowego leczenia.
Rzeczywistość wirtualna (VR) będzie wykorzystywana jako uzupełnienie standardowych praktyk przeciwbólowych podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych. Podczas zabiegu pacjentowi zostanie udostępniony wyświetlacz montowany na głowie (HMD, Oculus Go, model nr 1KWPH812PN8354) i słuchawki z redukcją szumów (model Sony, nr MDRZ110B). Jednostka ta polega na tym, że pacjent nosi gogle VR, słuchawki z redukcją szumów i korzysta z programu opartego na smartfonie z różnymi aplikacjami, z których pacjent może wybierać w celu uzyskania analgezji/relaksacji (np. obrazy kierowane, muzyka i obrazy, obrazy ćwiczeń… itp.). Pacjent ma do wyboru wiele standardowych aplikacji, a wybór najbardziej optymalnej aplikacji do znieczulenia, odwrócenia uwagi lub anksjolizy zostanie pozostawiony decyzji pacjenta przed zabiegiem.
Sedacja farmakologiczna lub duże dawki opioidów (np. opioidy podawane dożylnie przez pielęgniarkę, leki przeciwlękowe i uspokajające, analgezja kontrolowana przez pacjenta, sedacja podawana przez anestezjologa, w razie potrzeby znieczulenie ogólne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Głównym rezultatem jest zmniejszenie bólu o 30%, mierzonego za pomocą liczbowej skali analogowej (NAS) podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych. Minimalna wartość skali 0, maksymalna 10, wyższe wyniki oznaczają większy ból, niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku — skrócony kwestionariusz Indeksu Lęku Cechy Charakterystyki
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Skala lęku podczas bolesnej procedury przyłóżkowej mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza State Trait Anxiety Index. Istnieje 6 oddzielnych stwierdzeń („Czuję się spokojny”, „Jestem spięty”, „Czuję się zdenerwowany”, „Jestem zrelaksowany”, „Czuję się zadowolony”, „Martwię się”), minimalna liczba punktów w każdym pytaniu to 1 , maksymalny wynik to 4. Niższe wyniki wskazują na brak odczuwania emocji/stanu, a wyższe wyniki wskazują na silne odczuwanie tej emocji/stanu.
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Mierniki jakości życia – kwestionariusz Quality of Recovery 15
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Kwestionariusz Quality of Recovery 15 - ból, nudności, dane psychometryczne. Minimalny wynik w pierwszej części kwestionariusza (pytanie o cechy pozytywne) to 0, maksymalny wynik w pierwszej części kwestionariusza to 100. W pierwszej części kwestionariusza (pytanie o pozytywne cechy) niższy wynik oznacza gorszy wynik, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. W drugiej części kwestionariusza, pytającej o negatywne doświadczenia, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 50. W drugiej części kwestionariusza (pytanie o cechy negatywne) niższy wynik oznacza lepszy wynik, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Stosowanie opioidów podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Pomiar zużycia/zapotrzebowania na opioidy podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego (w ekwiwalentach morfiny)
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości podczas bolesnego zabiegu obok (nudności, zawroty głowy i inne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Nudności i inne zgłaszane przez pacjentów skutki uboczne i skutki uboczne
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Subskrybuj