- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04218396
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do analgezji okołozabiegowej i anksjolizy
Ocena skuteczności i wykonalności wykorzystania rzeczywistości wirtualnej do analgezji okołozabiegowej i anksjolizy: badanie pilotażowe
Obecnie większość schematów przeciwbólowych w bolesnych zabiegach przyłóżkowych opiera się na sedacji farmakologicznej lub dużych dawkach opioidów (np.: opioidy podawane dożylnie przez pielęgniarkę, leki przeciwlękowe i uspokajające; analgezja kontrolowana przez pacjenta; sedacja podawana przez anestezjologa; czasami znieczulenie ogólne). Interwencje farmakologiczne są często związane z suboptymalną analgezją, działaniami niepożądanymi wywołanymi przez opioidy, koniecznością wzmożonego monitorowania z powodu nadmiernej sedacji i postępującą ostrą tolerancją na opioidy w czasie, szczególnie w przypadku procedur wielokrotnych/powtarzanych.
Alternatywne, niefarmakologiczne strategie mogą pomóc zmniejszyć ból, skutki uboczne i tolerancję opioidów związaną z bolesnymi zabiegami przyłóżkowymi. Strategie te nie były badane tak szeroko, ale stają się coraz ważniejsze w świetle obecnego krajowego kryzysu opioidowego. W szczególności, dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym, rzeczywistość wirtualna (VR) stała się niefarmakologiczną metodą analgezji i anksjolizy, która może przynieść ogromne korzyści w leczeniu ostrego bólu.
VR zapewnia wciągające, realistyczne, często interaktywne wrażenia dla użytkownika. Jest często opisywany jako „przenoszenie” użytkownika do alternatywnego środowiska z wykorzystaniem wysokiej jakości wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD), zestawów słuchawkowych z redukcją szumów i pełnego doświadczenia audiowizualnego. Poczucie „obecności” użytkownika w środowisku VR ma kluczowe znaczenie dla zaangażowania pacjenta i koreluje z niefarmakologiczną kontrolą bólu.
Wykazano, że VR zapewnia niefarmakologiczne znieczulenie u dzieci i dorosłych poddawanych bolesnym zabiegom, takim jak opatrywanie ran przy łóżku pacjenta, leczenie oparzeń i fizykoterapia. Wykorzystanie VR podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych to jedno szczególne ustawienie, które stanowi dobry punkt wyjścia do zbadania tej technologii w leczeniu ostrego bólu.
Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy VR plus standardowa terapia zapewnia lepszą analgezję w bolesnych zabiegach przyłóżkowych (np. leczenie oparzeń, pielęgnacja ran) w porównaniu z samą terapią standardową. Naszym głównym rezultatem jest zmniejszenie punktacji bólu o 30%, mierzonej numeryczną skalą analogową (NAS) podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych. Badacze zastosują randomizowany projekt badania krzyżowego, w którym hospitalizowani pacjenci poddawani powtarzającym się bolesnym zabiegom przyłóżkowym zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa A będzie miała początkową bolesną procedurę przyłóżkową w ramach standardowego leczenia i powtórną procedurę w ramach standardowego leczenia + VR. Grupa B będzie miała wstępny zabieg w ramach leczenia standardowego +VR, a kolejny w ramach leczenia standardowego. Kwestionariusze zawierające ocenę bólu i drugorzędne wyniki zostaną podane każdemu pacjentowi przed i po procedurze przyłóżkowej. Dogodna próba pacjentów zostanie zrekrutowana w ciągu 1 roku (przewidywane N ~ 30).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani powtarzającym się bolesnym zabiegom przyłóżkowym w trakcie hospitalizacji (co najmniej 2 podobne zabiegi w trakcie pobytu w szpitalu np.: zmiana opatrunku)
- Przewidywany czas trwania zabiegu przyłóżkowego mniejszy lub równy 2 godzinom
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci odczuwający ból i/lub niepokój w związku z zabiegiem przyłóżkowym (oczekuje się, że ci pacjenci odniosą największe korzyści z przeciwbólowego/przeciwlękowego działania VR).
- Pacjenci, którzy nie chcą obserwować bolesnej procedury przyłóżkowej (jednostka VR zapewni rozproszenie sensoryczne i wciągające wrażenia, z HMD/goglami/zestawem słuchawkowym, dzięki czemu pacjent nie będzie świadkiem procedury).
- Pacjenci z prawidłowym wzrokiem i słuchem (w razie potrzeby z aparatami słuchowymi) – pacjenci z ograniczeniami sensorycznymi mogą nie być w stanie w pełni wykorzystać efektów stymulacji sensorycznej VR.
- Pacjenci stabilni medycznie (powinni być wolni od ostrych stanów, które mogą być niebezpieczne podczas korzystania z VR)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne napady padaczkowe, niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (stymulacja wzrokowa i/lub słuchowa może powodować obawy o pogorszenie ostrych stanów ośrodkowego układu nerwowego)
- Wysokie ryzyko lub odstawienie substancji czynnej; zatrucie substancją czynną (stymulacja VR może nasilić objawy związane z zatruciem i odstawieniem substancji)
- Aktywne delirium (może wykluczać bezpieczne i skuteczne użycie VR zgodnie z przeznaczeniem do anksjolizy i analgezji)
- Słaby wzrok i słuch (uniemożliwia skuteczność bodźców VR, jeśli pacjent ma zaburzenia sensoryczne, które uniemożliwiają mu widzenie/słyszenie efektów VR)
- Otwarte rany głowy/szyi lub urazy głowy/szyi uniemożliwiające bezpieczne użytkowanie lub noszenie urządzenia VR (gogle, HMD, słuchawki)
- Pasożyty ciała, aktywna infekcja oka lub inne choroby zakaźne wymagające izolacji kontaktowej, kropelkowej lub powietrznej (wyłączenie to ogranicza możliwość przenoszenia chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami przy użyciu urządzenia VR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowe traktowanie, potem wirtualna rzeczywistość + standardowe traktowanie
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej bolesnej procedurze przyłóżkowej (np. opatrzeniu rany przyłóżkowej lub zmianie opatrunku) wyłącznie w ramach standardowego leczenia.
Po okresie wypłukiwania pacjenci zostaną poddani powtórnej procedurze (np. podobnej pielęgnacji ran przy łóżku chorego lub zmianie opatrunku) w ramach standardowego leczenia ORAZ rzeczywistości wirtualnej
|
Rzeczywistość wirtualna (VR) będzie wykorzystywana jako uzupełnienie standardowych praktyk przeciwbólowych podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych.
Podczas zabiegu pacjentowi zostanie udostępniony wyświetlacz montowany na głowie (HMD, Oculus Go, model nr 1KWPH812PN8354) i słuchawki z redukcją szumów (model Sony, nr MDRZ110B).
Jednostka ta polega na tym, że pacjent nosi gogle VR, słuchawki z redukcją szumów i korzysta z programu opartego na smartfonie z różnymi aplikacjami, z których pacjent może wybierać w celu uzyskania analgezji/relaksacji (np. obrazy kierowane, muzyka i obrazy, obrazy ćwiczeń… itp.).
Pacjent ma do wyboru wiele standardowych aplikacji, a wybór najbardziej optymalnej aplikacji do znieczulenia, odwrócenia uwagi lub anksjolizy zostanie pozostawiony decyzji pacjenta przed zabiegiem.
Sedacja farmakologiczna lub duże dawki opioidów (np.
opioidy podawane dożylnie przez pielęgniarkę, leki przeciwlękowe i uspokajające, analgezja kontrolowana przez pacjenta, sedacja podawana przez anestezjologa, w razie potrzeby znieczulenie ogólne)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość wirtualna + standardowe traktowanie, potem standardowe traktowanie
Uczestnicy przejdą wstępną bolesną procedurę przyłóżkową (np. opatrzenie rany przy łóżku pacjenta lub zmianę opatrunku) w ramach standardowego leczenia ORAZ rzeczywistości wirtualnej.
Po okresie wypłukiwania pacjenci będą mieli powtórzoną procedurę (np. podobne opatrywanie ran przy łóżku pacjenta lub zmianę opatrunku) tylko w ramach standardowego leczenia.
|
Rzeczywistość wirtualna (VR) będzie wykorzystywana jako uzupełnienie standardowych praktyk przeciwbólowych podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych.
Podczas zabiegu pacjentowi zostanie udostępniony wyświetlacz montowany na głowie (HMD, Oculus Go, model nr 1KWPH812PN8354) i słuchawki z redukcją szumów (model Sony, nr MDRZ110B).
Jednostka ta polega na tym, że pacjent nosi gogle VR, słuchawki z redukcją szumów i korzysta z programu opartego na smartfonie z różnymi aplikacjami, z których pacjent może wybierać w celu uzyskania analgezji/relaksacji (np. obrazy kierowane, muzyka i obrazy, obrazy ćwiczeń… itp.).
Pacjent ma do wyboru wiele standardowych aplikacji, a wybór najbardziej optymalnej aplikacji do znieczulenia, odwrócenia uwagi lub anksjolizy zostanie pozostawiony decyzji pacjenta przed zabiegiem.
Sedacja farmakologiczna lub duże dawki opioidów (np.
opioidy podawane dożylnie przez pielęgniarkę, leki przeciwlękowe i uspokajające, analgezja kontrolowana przez pacjenta, sedacja podawana przez anestezjologa, w razie potrzeby znieczulenie ogólne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Głównym rezultatem jest zmniejszenie bólu o 30%, mierzonego za pomocą liczbowej skali analogowej (NAS) podczas bolesnych zabiegów przyłóżkowych.
Minimalna wartość skali 0, maksymalna 10, wyższe wyniki oznaczają większy ból, niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
|
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku — skrócony kwestionariusz Indeksu Lęku Cechy Charakterystyki
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Skala lęku podczas bolesnej procedury przyłóżkowej mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza State Trait Anxiety Index.
Istnieje 6 oddzielnych stwierdzeń („Czuję się spokojny”, „Jestem spięty”, „Czuję się zdenerwowany”, „Jestem zrelaksowany”, „Czuję się zadowolony”, „Martwię się”), minimalna liczba punktów w każdym pytaniu to 1 , maksymalny wynik to 4. Niższe wyniki wskazują na brak odczuwania emocji/stanu, a wyższe wyniki wskazują na silne odczuwanie tej emocji/stanu.
|
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
|
Mierniki jakości życia – kwestionariusz Quality of Recovery 15
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Kwestionariusz Quality of Recovery 15 - ból, nudności, dane psychometryczne.
Minimalny wynik w pierwszej części kwestionariusza (pytanie o cechy pozytywne) to 0, maksymalny wynik w pierwszej części kwestionariusza to 100.
W pierwszej części kwestionariusza (pytanie o pozytywne cechy) niższy wynik oznacza gorszy wynik, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
W drugiej części kwestionariusza, pytającej o negatywne doświadczenia, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 50.
W drugiej części kwestionariusza (pytanie o cechy negatywne) niższy wynik oznacza lepszy wynik, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
|
Stosowanie opioidów podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Pomiar zużycia/zapotrzebowania na opioidy podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego (w ekwiwalentach morfiny)
|
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości podczas bolesnego zabiegu obok (nudności, zawroty głowy i inne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Nudności i inne zgłaszane przez pacjentów skutki uboczne i skutki uboczne
|
Podczas bolesnego zabiegu przyłóżkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska