- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04218396
Použití virtuální reality pro periprocedurální analgezii a anxiolýzu
Hodnocení účinnosti a proveditelnosti použití virtuální reality pro periprocedurální analgezii a anxiolýzu: pilotní studie
V současné době se většina analgetických režimů pro bolestivé procedury u lůžka spoléhá na farmakologickou sedaci nebo vysoké dávky opioidů (např.: sestrou podávané IV opioidy, anxiolytika a sedativa; pacientem kontrolovaná analgezie; anesteziologem podávaná sedace; a příležitostně celková anestezie). Farmakologické intervence jsou často spojeny se suboptimální analgezií, vedlejšími účinky vyvolanými opioidy, požadavkem na zvýšené monitorování v důsledku nadměrné sedace a progresivní akutní tolerancí k opioidům v průběhu času, zejména u více/opakovaných postupů.
Alternativní, nefarmakologické strategie mohou pomoci snížit bolest, vedlejší účinky a toleranci opioidů související s bolestivými procedurami u lůžka. Tyto strategie nebyly tak rozsáhle studovány, ale s ohledem na současnou národní opioidovou krizi nabývají na důležitosti. Zejména s nedávným technologickým pokrokem se virtuální realita (VR) objevila jako nefarmakologická modalita pro analgezii a anxiolýzu, která může mít obrovské výhody při léčbě akutní bolesti.
VR poskytuje uživateli pohlcující, realistický a často interaktivní zážitek. Často se popisuje jako „přeprava“ uživatele do alternativního prostředí s použitím vysoce věrných displejů namontovaných na hlavě (HMD), náhlavních souprav s potlačením hluku a kompletního audiovizuálního zážitku. Uživatelův pocit „přítomnosti“ v prostředí VR je zásadní pro zajištění zapojení pacienta a koreluje s nefarmakologickou kontrolou bolesti.
Ukázalo se, že VR poskytuje nefarmakologickou analgezii u dětí a dospělých, kteří podstupují bolestivé procedury, jako je péče o rány u lůžka, léčba popálenin a fyzikální terapie. Použití VR při bolestivých procedurách u lůžka je jedno specifické nastavení, které nabízí dobrý výchozí bod pro zkoumání této technologie pro zvládání akutní bolesti.
Naše studie chce zjistit, zda VR plus standardní terapie poskytuje vynikající analgezii pro bolestivé procedury u lůžka (např. léčba popálenin, péče o rány) ve srovnání se samotnou standardní terapií. Naším primárním výsledkem je snížení skóre bolesti o 30 %, měřeno pomocí numerické analogové škály (NAS) během bolestivých procedur u lůžka. Vyšetřovatelé použijí design randomizované zkřížené studie, ve které budou hospitalizovaní pacienti, kteří podstupují opakované bolestivé procedury u lůžka, randomizováni do 2 skupin. Skupina A bude mít úvodní bolestivou proceduru u lůžka pouze při standardní léčbě a opakovanou proceduru při standardní léčbě + VR. Skupina B bude mít úvodní proceduru při standardní léčbě + VR a následnou při standardní léčbě. Dotazníky zahrnující skóre bolesti a sekundární výsledky budou podány každému pacientovi před a po proceduře u lůžka. V průběhu 1 roku bude vybrán vzorek pacientů pro pohodlí (předpokládá se N~30).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opakované bolestivé procedury u lůžka během hospitalizace (alespoň 2 podobné procedury během pobytu v nemocnici, např.: výměna krytí na ránu)
- Předpokládaná délka procedury u lůžka kratší nebo rovna 2 hodinám
- Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti pociťující bolest a/nebo úzkost z procedury u lůžka (očekává se, že tito pacienti budou mít největší prospěch z analgetických/anxiolytických účinků VR).
- Pacienti, kteří si nepřejí pozorovat bolestivou proceduru u lůžka (jednotka VR poskytne smyslové rozptýlení a pohlcující zážitek s HMD/brýlemi/náhlavní soupravou, která pacientovi umožní nebýt svědkem procedury).
- Pacienti s adekvátním zrakem a sluchem (s naslouchátky, pokud je to nutné) – pacienti se smyslovými omezeními nemusí být schopni plně využít účinky VR senzorické stimulace.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní (měli by být bez akutních stavů, které by mohly být nebezpečné při používání VR)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní záchvatová porucha, nedávná cévní mozková příhoda (do 3 měsíců), zvýšený intrakraniální tlak (zraková a/nebo sluchová stimulace může způsobit obavy ze zhoršení akutních stavů centrálního nervového systému)
- Vysoké riziko stažení účinné látky nebo stažení účinné látky; intoxikace léčivou látkou (stimulace VR může zhoršit symptomy spojené s intoxikací látkou a abstinenčním příznakem)
- Aktivní delirium (může bránit bezpečnému a účinnému použití VR určené k anxiolýze a analgezii)
- Špatné vidění a sluch (vylučuje účinnost stimulů VR, pokud má pacient smyslová postižení, která mu brání vidět/slyšet účinky VR)
- Otevřené poranění hlavy/krku nebo poranění hlavy/krku vylučující bezpečné používání nebo nošení VR jednotky (náhlavní souprava, HMD, sluchátka)
- Tělesní parazité, aktivní oční infekce nebo jiná infekční onemocnění vyžadující kontaktní izolaci, izolaci kapénkou nebo vzduchem přenášenou izolaci (toto vyloučení omezuje možnost přenosu infekčních onemocnění mezi pacienty při použití jednotky VR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčba, poté virtuální realita + standardní léčba
Účastníci podstoupí úvodní bolestivou proceduru u lůžka (např. ošetření ran u lůžka nebo výměnu obvazu) pouze v rámci standardní léčby.
Po vymývací periodě je pak čeká opakovaná procedura (např.: podobná péče o rány u lůžka nebo výměna krytí) při standardní léčbě A virtuální realitě
|
Virtuální realita (VR) bude využívána vedle standardních analgetických postupů při bolestivých výkonech u lůžka.
Během procedury bude pacientovi poskytnut náhlavní displej (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) a sluchátka s potlačením hluku (Sony Model #MDRZ110B).
Tato jednotka zahrnuje, že pacient nosí brýle VR, sluchátka s potlačením hluku a používá program založený na chytrém telefonu s různými aplikacemi, ze kterých si pacient může vybrat pro analgezii/relaxaci (např.: uklidňující snímky/scenérie přírody, aktivity zahrnující všímavost, interaktivní hry nebo řízené zobrazování, hudba a představy, představy o cvičení... atd.).
Pacient si může vybrat z mnoha standardních aplikací a výběr nejoptimálnější aplikace pro analgezii, distrakce nebo anxiolýzu bude ponechán na rozhodnutí pacienta před jeho výkonem.
Farmakologická sedace nebo vysoké dávky opioidů (např.
sestrou podávané IV opioidy, anxiolytika a sedativa, pacientem kontrolovaná analgezie, anesteziologem podávaná sedace, celková anestezie, je-li to nutné)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita + standardní léčba, poté standardní léčba
Účastníci absolvují úvodní bolestivou proceduru u lůžka (např. ošetření ran u lůžka nebo výměnu krytí) v rámci standardní léčby A virtuální reality.
Po vymývací periodě je pak čeká opakovaná procedura (např. podobná péče o rány u lůžka nebo výměna krytí) pouze za standardního ošetření.
|
Virtuální realita (VR) bude využívána vedle standardních analgetických postupů při bolestivých výkonech u lůžka.
Během procedury bude pacientovi poskytnut náhlavní displej (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) a sluchátka s potlačením hluku (Sony Model #MDRZ110B).
Tato jednotka zahrnuje, že pacient nosí brýle VR, sluchátka s potlačením hluku a používá program založený na chytrém telefonu s různými aplikacemi, ze kterých si pacient může vybrat pro analgezii/relaxaci (např.: uklidňující snímky/scenérie přírody, aktivity zahrnující všímavost, interaktivní hry nebo řízené zobrazování, hudba a představy, představy o cvičení... atd.).
Pacient si může vybrat z mnoha standardních aplikací a výběr nejoptimálnější aplikace pro analgezii, distrakce nebo anxiolýzu bude ponechán na rozhodnutí pacienta před jeho výkonem.
Farmakologická sedace nebo vysoké dávky opioidů (např.
sestrou podávané IV opioidy, anxiolytika a sedativa, pacientem kontrolovaná analgezie, anesteziologem podávaná sedace, celková anestezie, je-li to nutné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
|
Primárním výsledkem je snížení skóre bolesti o 30 %, měřeno pomocí numerické analogové škály (NAS) během bolestivých procedur u lůžka.
Minimální hodnota škály 0, maximální 10, vyšší skóre znamená více bolesti, nižší skóre znamená menší bolest.
|
Během bolestivé procedury u lůžka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti - krátký dotazník State Trait Anxiety Index
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
|
Skóre úzkosti během bolestivé procedury u lůžka měřené krátkým dotazníkem State Trait Anxiety Index.
K dispozici je 6 samostatných výroků („Cítím se klidný“, „Jsem napnutý“, „Cítím se naštvaný“, „Jsem uvolněný“, „Cítím se spokojený“, „Mám obavy“), minimální skóre u každé otázky je 1 , maximální skóre je 4. Nižší skóre značí necítění emocí/stavu a vyšší skóre značí, že tuto emoci/stav silně pociťujete.
|
Během bolestivé procedury u lůžka
|
|
Měření kvality života – Quality of Recovery 15 dotazník
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
|
Quality of Recovery 15 dotazník - bolest, nevolnost, psychometrické údaje.
Minimální skóre v první části dotazníku (ptání se na pozitivní vlastnosti) je 0, maximální skóre v první části dotazníku je 100.
V první části dotazníku (ptající se na pozitivní vlastnosti) nižší skóre znamená horší výsledek, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve druhé části dotazníku, který se ptá na negativní zkušenosti, je minimální skóre 0 a maximální skóre 50.
Ve druhé části dotazníku (ptání se na negativní rysy) nižší skóre znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Během bolestivé procedury u lůžka
|
|
Užívání opioidů během bolestivé procedury u lůžka
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
|
Měření užívání/potřeby opioidů během bolestivé procedury u lůžka (v ekvivalentech morfinu)
|
Během bolestivé procedury u lůžka
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s používáním virtuální reality během bolestivého výkonu (nauzea, závratě a další nežádoucí účinky hlášené pacientem)
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
|
Nevolnost a další pacienty hlášené nežádoucí účinky, vedlejší účinky a výsledky
|
Během bolestivé procedury u lůžka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-1907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína