Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití virtuální reality pro periprocedurální analgezii a anxiolýzu

6. ledna 2020 aktualizováno: Linda Hung, University of Calgary

Hodnocení účinnosti a proveditelnosti použití virtuální reality pro periprocedurální analgezii a anxiolýzu: pilotní studie

V současné době se většina analgetických režimů pro bolestivé procedury u lůžka spoléhá na farmakologickou sedaci nebo vysoké dávky opioidů (např.: sestrou podávané IV opioidy, anxiolytika a sedativa; pacientem kontrolovaná analgezie; anesteziologem podávaná sedace; a příležitostně celková anestezie). Farmakologické intervence jsou často spojeny se suboptimální analgezií, vedlejšími účinky vyvolanými opioidy, požadavkem na zvýšené monitorování v důsledku nadměrné sedace a progresivní akutní tolerancí k opioidům v průběhu času, zejména u více/opakovaných postupů.

Alternativní, nefarmakologické strategie mohou pomoci snížit bolest, vedlejší účinky a toleranci opioidů související s bolestivými procedurami u lůžka. Tyto strategie nebyly tak rozsáhle studovány, ale s ohledem na současnou národní opioidovou krizi nabývají na důležitosti. Zejména s nedávným technologickým pokrokem se virtuální realita (VR) objevila jako nefarmakologická modalita pro analgezii a anxiolýzu, která může mít obrovské výhody při léčbě akutní bolesti.

VR poskytuje uživateli pohlcující, realistický a často interaktivní zážitek. Často se popisuje jako „přeprava“ uživatele do alternativního prostředí s použitím vysoce věrných displejů namontovaných na hlavě (HMD), náhlavních souprav s potlačením hluku a kompletního audiovizuálního zážitku. Uživatelův pocit „přítomnosti“ v prostředí VR je zásadní pro zajištění zapojení pacienta a koreluje s nefarmakologickou kontrolou bolesti.

Ukázalo se, že VR poskytuje nefarmakologickou analgezii u dětí a dospělých, kteří podstupují bolestivé procedury, jako je péče o rány u lůžka, léčba popálenin a fyzikální terapie. Použití VR při bolestivých procedurách u lůžka je jedno specifické nastavení, které nabízí dobrý výchozí bod pro zkoumání této technologie pro zvládání akutní bolesti.

Naše studie chce zjistit, zda VR plus standardní terapie poskytuje vynikající analgezii pro bolestivé procedury u lůžka (např. léčba popálenin, péče o rány) ve srovnání se samotnou standardní terapií. Naším primárním výsledkem je snížení skóre bolesti o 30 %, měřeno pomocí numerické analogové škály (NAS) během bolestivých procedur u lůžka. Vyšetřovatelé použijí design randomizované zkřížené studie, ve které budou hospitalizovaní pacienti, kteří podstupují opakované bolestivé procedury u lůžka, randomizováni do 2 skupin. Skupina A bude mít úvodní bolestivou proceduru u lůžka pouze při standardní léčbě a opakovanou proceduru při standardní léčbě + VR. Skupina B bude mít úvodní proceduru při standardní léčbě + VR a následnou při standardní léčbě. Dotazníky zahrnující skóre bolesti a sekundární výsledky budou podány každému pacientovi před a po proceduře u lůžka. V průběhu 1 roku bude vybrán vzorek pacientů pro pohodlí (předpokládá se N~30).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opakované bolestivé procedury u lůžka během hospitalizace (alespoň 2 podobné procedury během pobytu v nemocnici, např.: výměna krytí na ránu)
  • Předpokládaná délka procedury u lůžka kratší nebo rovna 2 hodinám
  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti pociťující bolest a/nebo úzkost z procedury u lůžka (očekává se, že tito pacienti budou mít největší prospěch z analgetických/anxiolytických účinků VR).
  • Pacienti, kteří si nepřejí pozorovat bolestivou proceduru u lůžka (jednotka VR poskytne smyslové rozptýlení a pohlcující zážitek s HMD/brýlemi/náhlavní soupravou, která pacientovi umožní nebýt svědkem procedury).
  • Pacienti s adekvátním zrakem a sluchem (s naslouchátky, pokud je to nutné) – pacienti se smyslovými omezeními nemusí být schopni plně využít účinky VR senzorické stimulace.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní (měli by být bez akutních stavů, které by mohly být nebezpečné při používání VR)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní záchvatová porucha, nedávná cévní mozková příhoda (do 3 měsíců), zvýšený intrakraniální tlak (zraková a/nebo sluchová stimulace může způsobit obavy ze zhoršení akutních stavů centrálního nervového systému)
  • Vysoké riziko stažení účinné látky nebo stažení účinné látky; intoxikace léčivou látkou (stimulace VR může zhoršit symptomy spojené s intoxikací látkou a abstinenčním příznakem)
  • Aktivní delirium (může bránit bezpečnému a účinnému použití VR určené k anxiolýze a analgezii)
  • Špatné vidění a sluch (vylučuje účinnost stimulů VR, pokud má pacient smyslová postižení, která mu brání vidět/slyšet účinky VR)
  • Otevřené poranění hlavy/krku nebo poranění hlavy/krku vylučující bezpečné používání nebo nošení VR jednotky (náhlavní souprava, HMD, sluchátka)
  • Tělesní parazité, aktivní oční infekce nebo jiná infekční onemocnění vyžadující kontaktní izolaci, izolaci kapénkou nebo vzduchem přenášenou izolaci (toto vyloučení omezuje možnost přenosu infekčních onemocnění mezi pacienty při použití jednotky VR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčba, poté virtuální realita + standardní léčba
Účastníci podstoupí úvodní bolestivou proceduru u lůžka (např. ošetření ran u lůžka nebo výměnu obvazu) pouze v rámci standardní léčby. Po vymývací periodě je pak čeká opakovaná procedura (např.: podobná péče o rány u lůžka nebo výměna krytí) při standardní léčbě A virtuální realitě
Virtuální realita (VR) bude využívána vedle standardních analgetických postupů při bolestivých výkonech u lůžka. Během procedury bude pacientovi poskytnut náhlavní displej (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) a sluchátka s potlačením hluku (Sony Model #MDRZ110B). Tato jednotka zahrnuje, že pacient nosí brýle VR, sluchátka s potlačením hluku a používá program založený na chytrém telefonu s různými aplikacemi, ze kterých si pacient může vybrat pro analgezii/relaxaci (např.: uklidňující snímky/scenérie přírody, aktivity zahrnující všímavost, interaktivní hry nebo řízené zobrazování, hudba a představy, představy o cvičení... atd.). Pacient si může vybrat z mnoha standardních aplikací a výběr nejoptimálnější aplikace pro analgezii, distrakce nebo anxiolýzu bude ponechán na rozhodnutí pacienta před jeho výkonem.
Farmakologická sedace nebo vysoké dávky opioidů (např. sestrou podávané IV opioidy, anxiolytika a sedativa, pacientem kontrolovaná analgezie, anesteziologem podávaná sedace, celková anestezie, je-li to nutné)
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita + standardní léčba, poté standardní léčba
Účastníci absolvují úvodní bolestivou proceduru u lůžka (např. ošetření ran u lůžka nebo výměnu krytí) v rámci standardní léčby A virtuální reality. Po vymývací periodě je pak čeká opakovaná procedura (např. podobná péče o rány u lůžka nebo výměna krytí) pouze za standardního ošetření.
Virtuální realita (VR) bude využívána vedle standardních analgetických postupů při bolestivých výkonech u lůžka. Během procedury bude pacientovi poskytnut náhlavní displej (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) a sluchátka s potlačením hluku (Sony Model #MDRZ110B). Tato jednotka zahrnuje, že pacient nosí brýle VR, sluchátka s potlačením hluku a používá program založený na chytrém telefonu s různými aplikacemi, ze kterých si pacient může vybrat pro analgezii/relaxaci (např.: uklidňující snímky/scenérie přírody, aktivity zahrnující všímavost, interaktivní hry nebo řízené zobrazování, hudba a představy, představy o cvičení... atd.). Pacient si může vybrat z mnoha standardních aplikací a výběr nejoptimálnější aplikace pro analgezii, distrakce nebo anxiolýzu bude ponechán na rozhodnutí pacienta před jeho výkonem.
Farmakologická sedace nebo vysoké dávky opioidů (např. sestrou podávané IV opioidy, anxiolytika a sedativa, pacientem kontrolovaná analgezie, anesteziologem podávaná sedace, celková anestezie, je-li to nutné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
Primárním výsledkem je snížení skóre bolesti o 30 %, měřeno pomocí numerické analogové škály (NAS) během bolestivých procedur u lůžka. Minimální hodnota škály 0, maximální 10, vyšší skóre znamená více bolesti, nižší skóre znamená menší bolest.
Během bolestivé procedury u lůžka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti - krátký dotazník State Trait Anxiety Index
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
Skóre úzkosti během bolestivé procedury u lůžka měřené krátkým dotazníkem State Trait Anxiety Index. K dispozici je 6 samostatných výroků („Cítím se klidný“, „Jsem napnutý“, „Cítím se naštvaný“, „Jsem uvolněný“, „Cítím se spokojený“, „Mám obavy“), minimální skóre u každé otázky je 1 , maximální skóre je 4. Nižší skóre značí necítění emocí/stavu a vyšší skóre značí, že tuto emoci/stav silně pociťujete.
Během bolestivé procedury u lůžka
Měření kvality života – Quality of Recovery 15 dotazník
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
Quality of Recovery 15 dotazník - bolest, nevolnost, psychometrické údaje. Minimální skóre v první části dotazníku (ptání se na pozitivní vlastnosti) je 0, maximální skóre v první části dotazníku je 100. V první části dotazníku (ptající se na pozitivní vlastnosti) nižší skóre znamená horší výsledek, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Ve druhé části dotazníku, který se ptá na negativní zkušenosti, je minimální skóre 0 a maximální skóre 50. Ve druhé části dotazníku (ptání se na negativní rysy) nižší skóre znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během bolestivé procedury u lůžka
Užívání opioidů během bolestivé procedury u lůžka
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
Měření užívání/potřeby opioidů během bolestivé procedury u lůžka (v ekvivalentech morfinu)
Během bolestivé procedury u lůžka
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s používáním virtuální reality během bolestivého výkonu (nauzea, závratě a další nežádoucí účinky hlášené pacientem)
Časové okno: Během bolestivé procedury u lůžka
Nevolnost a další pacienty hlášené nežádoucí účinky, vedlejší účinky a výsledky
Během bolestivé procedury u lůžka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Předplatit