- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218396
Virtual Reality-bruk for peri-prosedyreanalgesi og anxiolyse
Evaluering av effektiviteten og gjennomførbarheten av Virtual Reality-bruk for peri-prosedyreanalgesi og angstdempelse: En pilotstudie
For tiden er de fleste smertestillende regimer for smertefulle prosedyrer ved sengekanten avhengige av farmakologisk sedasjon eller høye doser av opioider (f.eks.: sykepleier-administrerte IV-opioider, anxiolytika og sedativa; pasientkontrollert analgesi; anestesiolog-administrert sedasjon; og noen ganger generell anesesi). Farmakologiske intervensjoner er ofte assosiert med suboptimal analgesi, opioidinduserte bivirkninger, behov for økt overvåking på grunn av oversedasjon og progressiv akutt toleranse for opioider over tid, spesielt ved flere/gjentatte prosedyrer.
Alternative, ikke-farmakologiske strategier kan bidra til å redusere smerte, bivirkninger og opioidtoleranse forbundet med smertefulle prosedyrer ved sengekanten. Disse strategiene er ikke studert så omfattende, men blir stadig viktigere med tanke på den nåværende nasjonale opioidkrisen. Spesielt, med nyere teknologiske fremskritt, har virtuell virkelighet (VR) dukket opp som en ikke-farmakologisk modalitet for analgesi og anxiolyse, som kan ha enorme fordeler ved akutt smertebehandling.
VR gir en oppslukende, realistisk, ofte interaktiv opplevelse for brukeren. Det beskrives ofte som å "transportere" brukeren til et alternativt miljø, med bruk av hodemonterte skjermer (HMD), støyreduserende hodesett og en komplett audiovisuell opplevelse. Brukerens følelse av "tilstedeværelse" i VR-miljøet er avgjørende for å gi pasientengasjement, og korrelerer med ikke-farmakologisk smertekontroll.
VR har vist seg å gi ikke-farmakologisk analgesi hos barn og voksne som gjennomgår smertefulle prosedyrer som sårbehandling ved nattbord, brannsårbehandling og fysioterapi. Bruken av VR under smertefulle prosedyrer ved sengekanten er en spesifikk setting som gir et godt utgangspunkt for å undersøke denne teknologien for akutt smertebehandling.
Vår studie ønsker å avgjøre om VR pluss standardterapi gir overlegen analgesi for smertefulle prosedyrer ved sengekanten (f. brannsårbehandling, sårbehandling) sammenlignet med standardbehandling alene. Vårt primære resultat er en reduksjon i smerteskåre med 30 %, målt med en numerisk analog skala (NAS) under smertefulle prosedyrer ved sengekanten. Etterforskerne vil bruke et randomisert, cross-over studiedesign der innlagte pasienter som får gjentatte smertefulle prosedyrer ved sengekanten, vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe A vil ha en innledende smertefull prosedyre ved sengekanten kun under standardbehandling, og en gjentatt prosedyre under standardbehandling + VR. Gruppe B vil ha en innledende prosedyre under standardbehandling +VR, og en påfølgende under standardbehandling. Spørreskjemaer inkludert smertescore og sekundære utfall vil bli administrert til hver pasient før og etter sengekantprosedyren. Et praktisk utvalg av pasienter vil bli rekruttert over 1 år (forventet N~30).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår tilbakevendende smertefulle prosedyrer ved sengekanten under sykehusinnleggelse (minst 2 lignende prosedyrer i løpet av sykehusoppholdet, f.eks. bytte av sårforbinding)
- Forventet varighet av prosedyren ved sengekanten er mindre enn eller lik 2 timer
- Pasienter 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som opplever smerte og/eller angst fra prosedyren ved sengekanten (disse pasientene forventes å ha mest nytte av de analgetiske/angstdempende effektene av VR).
- Pasienter som ikke ønsker å observere den smertefulle prosedyren ved sengen (VR-enheten vil gi sensorisk distraksjon og oppslukende opplevelse, med HMD/briller/headset, som gjør at pasienten ikke kan være vitne til prosedyren).
- Pasienter med tilstrekkelig syn og hørsel (med høreapparater om nødvendig) - pasienter med sensoriske begrensninger kan kanskje ikke dra nytte av den fulle effekten av VR-sansestimuleringen.
- Pasienter som er medisinsk stabile (bør være fri for akutte tilstander som kan være farlige ved bruk av VR)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv anfallsforstyrrelse, nylig slag (innen 3 måneder), forhøyet intrakranielt trykk (visuell og/eller auditiv stimulering kan forårsake bekymringer med forverrede akutte tilstander i sentralnervesystemet)
- Høy risiko for eller tilbaketrekning av aktivt stoff; aktiv substansforgiftning (VR-stimulering kan forverre symptomer assosiert med substansforgiftning og abstinenser)
- Aktivt delirium (kan utelukke sikker og effektiv bruk av VR som ment for anxiolyse og analgesi)
- Dårlig syn og hørsel (utelukker VR-stimuli fra å være effektive hvis pasienten har sensoriske svekkelser som hindrer dem i å se/høre VR-effektene)
- Åpent hode-/nakkesår eller hode-/nakkeskader som utelukker sikker bruk eller bruk av VR-enheten (headset, HMD, hodetelefoner)
- Kroppsparasitter, aktiv øyeinfeksjon eller andre smittsomme sykdommer som krever kontaktisolering, dråpeisolering eller luftbåren isolasjon (denne ekskluderingen begrenser muligheten for å overføre smittsomme sykdommer mellom pasienter med bruk av VR-enheten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standardbehandling, deretter Virtual Reality + Standardbehandling
Deltakerne vil ha en innledende smertefull prosedyre ved sengekanten (f.eks. sårbehandling ved sengen eller bytte av bandasje) kun under standardbehandling.
Etter en utvaskingsperiode vil de ha en gjentatt prosedyre (f.eks. lignende sårbehandling ved sengen eller bytte av bandasje) under standardbehandling OG virtuell virkelighet
|
Virtual reality (VR) vil bli brukt i tillegg til standard smertestillende praksis under smertefulle prosedyrer ved sengekanten.
En hodemontert skjerm (HMD, Oculus Go modell #1KWPH812PN8354) og støyreduserende hodetelefoner (Sony modell #MDRZ110B) vil bli gitt til pasienten under prosedyren.
Denne enheten innebærer at pasienten bruker VR-briller, støyreduserende hodetelefoner og bruker et smarttelefonbasert program med ulike applikasjoner pasienten kan velge mellom for smertelindring/avslapning (f.eks.: beroligende bilder/naturlandskap, aktiviteter som involverer oppmerksomhet, interaktive spill eller guidede bilder, musikk og bilder, treningsbilder ... osv.).
Det er mange standardapplikasjoner tilgjengelig for pasienten å velge mellom, og valget av den mest optimale applikasjonen for analgesi, distraksjon eller anxiolyse vil bli overlatt til pasientens avgjørelse før prosedyren.
Farmakologisk sedasjon eller høydose opioider (f.eks.
sykepleier-administrerte IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, pasientkontrollert analgesi, anestesilege gitt sedasjon, generell anestesi om nødvendig)
|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality + Standard Behandling, Deretter Standard Behandling
Deltakerne vil ha en innledende smertefull prosedyre ved sengekanten (f.eks.: sårbehandling ved sengekanten eller bandasjeskift) under standardbehandling OG virtuell virkelighet.
Etter en utvaskingsperiode vil de ha en gjentatt prosedyre (f.eks. lignende sårbehandling ved nattbord eller bytte av bandasje) kun under standardbehandling.
|
Virtual reality (VR) vil bli brukt i tillegg til standard smertestillende praksis under smertefulle prosedyrer ved sengekanten.
En hodemontert skjerm (HMD, Oculus Go modell #1KWPH812PN8354) og støyreduserende hodetelefoner (Sony modell #MDRZ110B) vil bli gitt til pasienten under prosedyren.
Denne enheten innebærer at pasienten bruker VR-briller, støyreduserende hodetelefoner og bruker et smarttelefonbasert program med ulike applikasjoner pasienten kan velge mellom for smertelindring/avslapning (f.eks.: beroligende bilder/naturlandskap, aktiviteter som involverer oppmerksomhet, interaktive spill eller guidede bilder, musikk og bilder, treningsbilder ... osv.).
Det er mange standardapplikasjoner tilgjengelig for pasienten å velge mellom, og valget av den mest optimale applikasjonen for analgesi, distraksjon eller anxiolyse vil bli overlatt til pasientens avgjørelse før prosedyren.
Farmakologisk sedasjon eller høydose opioider (f.eks.
sykepleier-administrerte IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, pasientkontrollert analgesi, anestesilege gitt sedasjon, generell anestesi om nødvendig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk analog skala smertescore
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Det primære resultatet er en reduksjon i smerteskåre med 30 %, målt med en numerisk analog skala (NAS) under smertefulle prosedyrer ved sengekanten.
Minimum skalaverdi 0, maksimum 10, høyere skår betyr mer smerte, lavere skår betyr mindre smerte.
|
Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore - State Trait Anxiety Index kortskjema spørreskjema
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Angstscore under smertefull sengekantsprosedyre målt ved State Trait Anxiety Index kortskjema.
Det er 6 separate utsagn ("Jeg føler meg rolig", "Jeg er anspent", "Jeg føler meg opprørt", "Jeg er avslappet", "Jeg føler meg tilfreds", "Jeg er bekymret"), minimumspoeng på hvert spørsmål er 1 , maksimal poengsum er 4. Lavere poengsum indikerer ikke følelsen/tilstanden, og høyere poengsum indikerer følelsen/tilstanden sterkt.
|
Under smertefull sengekantsprosedyre
|
|
Livskvalitetsmål - Quality of Recovery 15 spørreskjema
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Quality of Recovery 15 spørreskjema - smerte, kvalme, psykometriske data.
Minste poengsum på første del av spørreskjemaet (spør om positive egenskaper) er 0, maksimal poengsum på første del av spørreskjemaet er 100.
På første del av spørreskjemaet (spør om positive egenskaper), betyr en lavere poengsum et dårligere resultat, en høyere poengsum betyr et bedre utfall.
På den andre delen av spørreskjemaet, spør om negative opplevelser, er minimumsscore 0, og maksimumscore er 50.
På den andre delen av spørreskjemaet (spør om negative egenskaper) betyr lavere skår et bedre resultat, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Under smertefull sengekantsprosedyre
|
|
Opioidbruk under smertefull sengekantprosedyre
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Måling av opioidbruk/-behov under smertefull sengekantprosedyre (i morfinekvivalenter)
|
Under smertefull sengekantsprosedyre
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til bruk av virtuell virkelighet under smertefull sideprosedyre (kvalme, svimmelhet og andre pasientrapporterte bivirkninger)
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Kvalme og andre pasientrapporterte bivirkninger bivirkninger og utfall
|
Under smertefull sengekantsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-1907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .