Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-bruk for peri-prosedyreanalgesi og anxiolyse

6. januar 2020 oppdatert av: Linda Hung, University of Calgary

Evaluering av effektiviteten og gjennomførbarheten av Virtual Reality-bruk for peri-prosedyreanalgesi og angstdempelse: En pilotstudie

For tiden er de fleste smertestillende regimer for smertefulle prosedyrer ved sengekanten avhengige av farmakologisk sedasjon eller høye doser av opioider (f.eks.: sykepleier-administrerte IV-opioider, anxiolytika og sedativa; pasientkontrollert analgesi; anestesiolog-administrert sedasjon; og noen ganger generell anesesi). Farmakologiske intervensjoner er ofte assosiert med suboptimal analgesi, opioidinduserte bivirkninger, behov for økt overvåking på grunn av oversedasjon og progressiv akutt toleranse for opioider over tid, spesielt ved flere/gjentatte prosedyrer.

Alternative, ikke-farmakologiske strategier kan bidra til å redusere smerte, bivirkninger og opioidtoleranse forbundet med smertefulle prosedyrer ved sengekanten. Disse strategiene er ikke studert så omfattende, men blir stadig viktigere med tanke på den nåværende nasjonale opioidkrisen. Spesielt, med nyere teknologiske fremskritt, har virtuell virkelighet (VR) dukket opp som en ikke-farmakologisk modalitet for analgesi og anxiolyse, som kan ha enorme fordeler ved akutt smertebehandling.

VR gir en oppslukende, realistisk, ofte interaktiv opplevelse for brukeren. Det beskrives ofte som å "transportere" brukeren til et alternativt miljø, med bruk av hodemonterte skjermer (HMD), støyreduserende hodesett og en komplett audiovisuell opplevelse. Brukerens følelse av "tilstedeværelse" i VR-miljøet er avgjørende for å gi pasientengasjement, og korrelerer med ikke-farmakologisk smertekontroll.

VR har vist seg å gi ikke-farmakologisk analgesi hos barn og voksne som gjennomgår smertefulle prosedyrer som sårbehandling ved nattbord, brannsårbehandling og fysioterapi. Bruken av VR under smertefulle prosedyrer ved sengekanten er en spesifikk setting som gir et godt utgangspunkt for å undersøke denne teknologien for akutt smertebehandling.

Vår studie ønsker å avgjøre om VR pluss standardterapi gir overlegen analgesi for smertefulle prosedyrer ved sengekanten (f. brannsårbehandling, sårbehandling) sammenlignet med standardbehandling alene. Vårt primære resultat er en reduksjon i smerteskåre med 30 %, målt med en numerisk analog skala (NAS) under smertefulle prosedyrer ved sengekanten. Etterforskerne vil bruke et randomisert, cross-over studiedesign der innlagte pasienter som får gjentatte smertefulle prosedyrer ved sengekanten, vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe A vil ha en innledende smertefull prosedyre ved sengekanten kun under standardbehandling, og en gjentatt prosedyre under standardbehandling + VR. Gruppe B vil ha en innledende prosedyre under standardbehandling +VR, og en påfølgende under standardbehandling. Spørreskjemaer inkludert smertescore og sekundære utfall vil bli administrert til hver pasient før og etter sengekantprosedyren. Et praktisk utvalg av pasienter vil bli rekruttert over 1 år (forventet N~30).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår tilbakevendende smertefulle prosedyrer ved sengekanten under sykehusinnleggelse (minst 2 lignende prosedyrer i løpet av sykehusoppholdet, f.eks. bytte av sårforbinding)
  • Forventet varighet av prosedyren ved sengekanten er mindre enn eller lik 2 timer
  • Pasienter 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som opplever smerte og/eller angst fra prosedyren ved sengekanten (disse pasientene forventes å ha mest nytte av de analgetiske/angstdempende effektene av VR).
  • Pasienter som ikke ønsker å observere den smertefulle prosedyren ved sengen (VR-enheten vil gi sensorisk distraksjon og oppslukende opplevelse, med HMD/briller/headset, som gjør at pasienten ikke kan være vitne til prosedyren).
  • Pasienter med tilstrekkelig syn og hørsel (med høreapparater om nødvendig) - pasienter med sensoriske begrensninger kan kanskje ikke dra nytte av den fulle effekten av VR-sansestimuleringen.
  • Pasienter som er medisinsk stabile (bør være fri for akutte tilstander som kan være farlige ved bruk av VR)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anfallsforstyrrelse, nylig slag (innen 3 måneder), forhøyet intrakranielt trykk (visuell og/eller auditiv stimulering kan forårsake bekymringer med forverrede akutte tilstander i sentralnervesystemet)
  • Høy risiko for eller tilbaketrekning av aktivt stoff; aktiv substansforgiftning (VR-stimulering kan forverre symptomer assosiert med substansforgiftning og abstinenser)
  • Aktivt delirium (kan utelukke sikker og effektiv bruk av VR som ment for anxiolyse og analgesi)
  • Dårlig syn og hørsel (utelukker VR-stimuli fra å være effektive hvis pasienten har sensoriske svekkelser som hindrer dem i å se/høre VR-effektene)
  • Åpent hode-/nakkesår eller hode-/nakkeskader som utelukker sikker bruk eller bruk av VR-enheten (headset, HMD, hodetelefoner)
  • Kroppsparasitter, aktiv øyeinfeksjon eller andre smittsomme sykdommer som krever kontaktisolering, dråpeisolering eller luftbåren isolasjon (denne ekskluderingen begrenser muligheten for å overføre smittsomme sykdommer mellom pasienter med bruk av VR-enheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standardbehandling, deretter Virtual Reality + Standardbehandling
Deltakerne vil ha en innledende smertefull prosedyre ved sengekanten (f.eks. sårbehandling ved sengen eller bytte av bandasje) kun under standardbehandling. Etter en utvaskingsperiode vil de ha en gjentatt prosedyre (f.eks. lignende sårbehandling ved sengen eller bytte av bandasje) under standardbehandling OG virtuell virkelighet
Virtual reality (VR) vil bli brukt i tillegg til standard smertestillende praksis under smertefulle prosedyrer ved sengekanten. En hodemontert skjerm (HMD, Oculus Go modell #1KWPH812PN8354) og støyreduserende hodetelefoner (Sony modell #MDRZ110B) vil bli gitt til pasienten under prosedyren. Denne enheten innebærer at pasienten bruker VR-briller, støyreduserende hodetelefoner og bruker et smarttelefonbasert program med ulike applikasjoner pasienten kan velge mellom for smertelindring/avslapning (f.eks.: beroligende bilder/naturlandskap, aktiviteter som involverer oppmerksomhet, interaktive spill eller guidede bilder, musikk og bilder, treningsbilder ... osv.). Det er mange standardapplikasjoner tilgjengelig for pasienten å velge mellom, og valget av den mest optimale applikasjonen for analgesi, distraksjon eller anxiolyse vil bli overlatt til pasientens avgjørelse før prosedyren.
Farmakologisk sedasjon eller høydose opioider (f.eks. sykepleier-administrerte IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, pasientkontrollert analgesi, anestesilege gitt sedasjon, generell anestesi om nødvendig)
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality + Standard Behandling, Deretter Standard Behandling
Deltakerne vil ha en innledende smertefull prosedyre ved sengekanten (f.eks.: sårbehandling ved sengekanten eller bandasjeskift) under standardbehandling OG virtuell virkelighet. Etter en utvaskingsperiode vil de ha en gjentatt prosedyre (f.eks. lignende sårbehandling ved nattbord eller bytte av bandasje) kun under standardbehandling.
Virtual reality (VR) vil bli brukt i tillegg til standard smertestillende praksis under smertefulle prosedyrer ved sengekanten. En hodemontert skjerm (HMD, Oculus Go modell #1KWPH812PN8354) og støyreduserende hodetelefoner (Sony modell #MDRZ110B) vil bli gitt til pasienten under prosedyren. Denne enheten innebærer at pasienten bruker VR-briller, støyreduserende hodetelefoner og bruker et smarttelefonbasert program med ulike applikasjoner pasienten kan velge mellom for smertelindring/avslapning (f.eks.: beroligende bilder/naturlandskap, aktiviteter som involverer oppmerksomhet, interaktive spill eller guidede bilder, musikk og bilder, treningsbilder ... osv.). Det er mange standardapplikasjoner tilgjengelig for pasienten å velge mellom, og valget av den mest optimale applikasjonen for analgesi, distraksjon eller anxiolyse vil bli overlatt til pasientens avgjørelse før prosedyren.
Farmakologisk sedasjon eller høydose opioider (f.eks. sykepleier-administrerte IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, pasientkontrollert analgesi, anestesilege gitt sedasjon, generell anestesi om nødvendig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk analog skala smertescore
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
Det primære resultatet er en reduksjon i smerteskåre med 30 %, målt med en numerisk analog skala (NAS) under smertefulle prosedyrer ved sengekanten. Minimum skalaverdi 0, maksimum 10, høyere skår betyr mer smerte, lavere skår betyr mindre smerte.
Under smertefull sengekantsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore - State Trait Anxiety Index kortskjema spørreskjema
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
Angstscore under smertefull sengekantsprosedyre målt ved State Trait Anxiety Index kortskjema. Det er 6 separate utsagn ("Jeg føler meg rolig", "Jeg er anspent", "Jeg føler meg opprørt", "Jeg er avslappet", "Jeg føler meg tilfreds", "Jeg er bekymret"), minimumspoeng på hvert spørsmål er 1 , maksimal poengsum er 4. Lavere poengsum indikerer ikke følelsen/tilstanden, og høyere poengsum indikerer følelsen/tilstanden sterkt.
Under smertefull sengekantsprosedyre
Livskvalitetsmål - Quality of Recovery 15 spørreskjema
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
Quality of Recovery 15 spørreskjema - smerte, kvalme, psykometriske data. Minste poengsum på første del av spørreskjemaet (spør om positive egenskaper) er 0, maksimal poengsum på første del av spørreskjemaet er 100. På første del av spørreskjemaet (spør om positive egenskaper), betyr en lavere poengsum et dårligere resultat, en høyere poengsum betyr et bedre utfall. På den andre delen av spørreskjemaet, spør om negative opplevelser, er minimumsscore 0, og maksimumscore er 50. På den andre delen av spørreskjemaet (spør om negative egenskaper) betyr lavere skår et bedre resultat, høyere skår betyr dårligere resultat.
Under smertefull sengekantsprosedyre
Opioidbruk under smertefull sengekantprosedyre
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
Måling av opioidbruk/-behov under smertefull sengekantprosedyre (i morfinekvivalenter)
Under smertefull sengekantsprosedyre
Antall deltakere med bivirkninger relatert til bruk av virtuell virkelighet under smertefull sideprosedyre (kvalme, svimmelhet og andre pasientrapporterte bivirkninger)
Tidsramme: Under smertefull sengekantsprosedyre
Kvalme og andre pasientrapporterte bivirkninger bivirkninger og utfall
Under smertefull sengekantsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere