- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04218396
Использование виртуальной реальности для перипроцедурной анальгезии и анксиолиза
Оценка эффективности и осуществимости использования виртуальной реальности для перипроцедурной анальгезии и анксиолиза: пилотное исследование
В настоящее время большинство схем обезболивания при болезненных процедурах у постели больного основаны на фармакологической седации или высоких дозах опиоидов (например, внутривенное введение опиоидов, анксиолитиков и седативных средств медсестрой; анальгезия, контролируемая пациентом; седация, проводимая анестезиологом; иногда общая анестезия). Фармакологические вмешательства часто связаны с субоптимальной анальгезией, побочными эффектами, вызванными опиоидами, необходимостью усиленного мониторинга из-за чрезмерной седации и прогрессирующей острой толерантностью к опиоидам с течением времени, особенно при многократных/повторных процедурах.
Альтернативные, немедикаментозные стратегии могут помочь уменьшить боль, побочные эффекты и толерантность к опиоидам, связанные с болезненными процедурами у постели больного. Эти стратегии не изучались так широко, но приобретают все большее значение в связи с текущим национальным опиоидным кризисом. В частности, благодаря недавним технологическим достижениям виртуальная реальность (VR) стала немедикаментозным методом обезболивания и анксиолиза, который может иметь огромные преимущества при лечении острой боли.
VR обеспечивает захватывающий, реалистичный, часто интерактивный опыт для пользователя. Это часто описывается как «перенос» пользователя в альтернативную среду с использованием высококачественных головных дисплеев (HMD), шумоподавляющих гарнитур и полного аудиовизуального опыта. Ощущение «присутствия» пользователя в виртуальной среде имеет решающее значение для вовлечения пациента и коррелирует с немедикаментозным контролем боли.
Было показано, что ВР обеспечивает немедикаментозное обезболивание у детей и взрослых, подвергающихся болезненным процедурам, таким как уход за ранами у постели больного, лечение ожогов и физиотерапия. Использование VR во время болезненных процедур у постели больного является одной из конкретных ситуаций, которая предлагает хорошую отправную точку для изучения этой технологии для лечения острой боли.
Наше исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли VR плюс стандартная терапия превосходную анальгезию при болезненных процедурах у постели больного (например, лечение ожогов, уход за ранами) по сравнению со стандартной терапией. Нашим первичным результатом является снижение показателей боли на 30%, что измеряется числовой аналоговой шкалой (NAS) во время болезненных процедур у постели больного. Исследователи будут использовать рандомизированный перекрестный дизайн исследования, в котором госпитализированные пациенты, получающие повторные болезненные процедуры у постели больного, будут рандомизированы на 2 группы. Группа А будет иметь первоначальную болезненную процедуру у постели больного только при стандартном лечении и повторную процедуру при стандартном лечении + VR. Группа B будет иметь начальную процедуру при стандартном лечении + VR, а последующую - при стандартном лечении. Анкеты, включающие оценку боли и вторичные результаты, будут проводиться каждому пациенту до и после прикроватной процедуры. Удобная выборка пациентов будет набрана в течение 1 года (ожидается N ~ 30).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся повторяющимся болезненным процедурам у постели больного во время госпитализации (не менее 2 подобных процедур в течение пребывания в больнице, например: смена повязки на рану)
- Предполагаемая продолжительность прикроватной процедуры менее или равна 2 часам
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие
- Пациенты, испытывающие боль и/или тревогу во время процедуры у постели больного (ожидается, что эти пациенты получат наибольшую пользу от обезболивающего/анксиолитического действия ВР).
- Пациенты, которые не желают наблюдать за болезненной процедурой у постели больного (устройство виртуальной реальности обеспечит сенсорное отвлечение и иммерсивный опыт, с шлемом головного мозга/защитными очками/гарнитурой, что позволяет пациенту не быть свидетелем процедуры).
- Пациенты с адекватным зрением и слухом (при необходимости со слуховыми аппаратами) — пациенты с сенсорными ограничениями могут не получить полной пользы от сенсорной стимуляции VR.
- Пациенты со стабильным медицинским состоянием (не должно быть острых состояний, которые могут быть опасны при использовании VR)
Критерий исключения:
- Активное судорожное расстройство, недавно перенесенный инсульт (в течение 3 месяцев), повышенное внутричерепное давление (визуальная и/или слуховая стимуляция может вызвать ухудшение острого состояния центральной нервной системы)
- Высокий риск синдрома отмены активного вещества; интоксикация активным веществом (стимуляция VR может ухудшить симптомы, связанные с интоксикацией веществом и синдромом отмены)
- Активный делирий (может препятствовать безопасному и эффективному использованию ВР, предназначенного для анксиолиза и обезболивания)
- Плохое зрение и слух (предотвращает эффективность стимулов VR, если у пациента есть сенсорные нарушения, которые не позволяют ему видеть/слышать эффекты VR)
- Открытая рана головы/шеи или травмы головы/шеи, препятствующие безопасному использованию или ношению устройства виртуальной реальности (гарнитуры, HMD, наушников)
- Телесные паразиты, активная глазная инфекция или другие инфекционные заболевания, требующие контактной изоляции, воздушно-капельной изоляции или воздушно-капельной изоляции (это исключение ограничивает возможность передачи инфекционных заболеваний между пациентами при использовании устройства VR)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартное лечение, затем виртуальная реальность + стандартное лечение
Участникам будет проведена первоначальная болезненная процедура у постели больного (например, уход за раной у постели больного или смена повязки) только при стандартном лечении.
После периода вымывания им будет проведена повторная процедура (например, аналогичный уход за раной у постели больного или смена повязки) при стандартном лечении И виртуальной реальности.
|
Виртуальная реальность (VR) будет использоваться в дополнение к стандартным обезболивающим практикам во время болезненных процедур у постели больного.
Во время процедуры пациенту будут предоставлены головной дисплей (HMD, модель Oculus Go № 1KWPH812PN8354) и наушники с шумоподавлением (модель Sony № MDRZ110B).
В этом блоке пациент надевает очки виртуальной реальности, наушники с шумоподавлением и использует программу для смартфона с различными приложениями, которые пациент может выбрать для обезболивания/расслабления (например, успокаивающие образы/пейзажи природы, занятия, требующие внимательности, интерактивные игры или управляемые образы, музыка и образы, образы упражнений... и т. д.).
Существует множество стандартных приложений, доступных для выбора пациентом, и выбор наиболее оптимального приложения для обезболивания, отвлечения или анксиолиза будет оставлен на усмотрение пациента до процедуры.
Фармакологическая седация или высокие дозы опиоидов (например,
опиоиды, анксиолитики и седативные средства, вводимые медсестрой внутривенно, анальгезия, контролируемая пациентом, седативный эффект, вводимый анестезиологом, общая анестезия, если требуется)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность + стандартное лечение, затем стандартное лечение
Участникам будет проведена первоначальная болезненная процедура у постели больного (например, уход за раной у постели больного или смена повязки) в рамках стандартного лечения И виртуальной реальности.
После периода вымывания им будет проведена повторная процедура (например, аналогичный уход за раной у постели больного или смена повязки) только при стандартном лечении.
|
Виртуальная реальность (VR) будет использоваться в дополнение к стандартным обезболивающим практикам во время болезненных процедур у постели больного.
Во время процедуры пациенту будут предоставлены головной дисплей (HMD, модель Oculus Go № 1KWPH812PN8354) и наушники с шумоподавлением (модель Sony № MDRZ110B).
В этом блоке пациент надевает очки виртуальной реальности, наушники с шумоподавлением и использует программу для смартфона с различными приложениями, которые пациент может выбрать для обезболивания/расслабления (например, успокаивающие образы/пейзажи природы, занятия, требующие внимательности, интерактивные игры или управляемые образы, музыка и образы, образы упражнений... и т. д.).
Существует множество стандартных приложений, доступных для выбора пациентом, и выбор наиболее оптимального приложения для обезболивания, отвлечения или анксиолиза будет оставлен на усмотрение пациента до процедуры.
Фармакологическая седация или высокие дозы опиоидов (например,
опиоиды, анксиолитики и седативные средства, вводимые медсестрой внутривенно, анальгезия, контролируемая пациентом, седативный эффект, вводимый анестезиологом, общая анестезия, если требуется)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая аналоговая шкала оценки боли
Временное ограничение: Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Первичным результатом является снижение показателей боли на 30%, что измеряется с помощью числовой аналоговой шкалы (NAS) во время болезненных процедур у постели больного.
Минимальное значение шкалы 0, максимальное 10, более высокие баллы означают большую боль, более низкие баллы означают меньшую боль.
|
Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности - краткая анкета индекса тревожности состояния
Временное ограничение: Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Оценка тревожности во время болезненных процедур у постели больного, измеренная с помощью краткой анкеты State Trait Anxiety Index.
Всего 6 отдельных утверждений («Я спокоен», «Я напряжен», «Я расстроен», «Я расслаблен», «Я доволен», «Я обеспокоен»), минимальный балл по каждому вопросу — 1. , максимальное количество баллов равно 4. Более низкие баллы указывают на отсутствие чувства эмоции/состояния, а более высокие баллы указывают на сильное ощущение этой эмоции/состояния.
|
Во время болезненной прикроватной процедуры
|
|
Показатели качества жизни - анкета Quality of Recovery 15
Временное ограничение: Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Опросник Quality of Recovery 15 - боль, тошнота, психометрические данные.
Минимальный балл по первой части анкеты (запрос о положительных чертах) – 0, максимальный балл по первой части анкеты – 100.
В первой части анкеты (с вопросами о положительных чертах) более низкий балл означает худший результат, более высокий балл означает лучший результат.
По второй части анкеты, касающейся отрицательного опыта, минимальный балл равен 0, а максимальный — 50.
Во второй части анкеты (вопрос об отрицательных чертах) более низкий балл означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
Во время болезненной прикроватной процедуры
|
|
Использование опиоидов во время болезненных процедур у постели больного
Временное ограничение: Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Измерение потребления/потребности опиоидов во время болезненных процедур у постели больного (в морфиновом эквиваленте)
|
Во время болезненной прикроватной процедуры
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с использованием виртуальной реальности во время болезненной процедуры (тошнота, головокружение и другие побочные эффекты, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Тошнота и другие нежелательные явления, о которых сообщают пациенты, побочные эффекты и исходы.
|
Во время болезненной прикроватной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .