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Uso de realidad virtual para analgesia y ansiolisis periprocedimiento

6 de enero de 2020 actualizado por: Linda Hung, University of Calgary

Evaluación de la eficacia y viabilidad del uso de la realidad virtual para la analgesia y la ansiolisis periprocedimiento: un estudio piloto

En la actualidad, la mayoría de los regímenes analgésicos para los procedimientos dolorosos al lado de la cama se basan en la sedación farmacológica o en dosis altas de opioides (p. ej., opioides, ansiolíticos y sedantes intravenosos administrados por enfermeras; analgesia controlada por el paciente; sedación administrada por un anestesiólogo y, en ocasiones, anestesia general). Las intervenciones farmacológicas se asocian con frecuencia con analgesia subóptima, efectos secundarios inducidos por opioides, necesidad de un mayor control debido a la sedación excesiva y tolerancia aguda progresiva a los opioides con el tiempo, particularmente con procedimientos múltiples/repetidos.

Las estrategias alternativas no farmacológicas pueden ayudar a reducir el dolor, los efectos secundarios y la tolerancia a los opioides asociados con los procedimientos dolorosos al lado de la cama. Estas estrategias no se han estudiado tan extensamente, pero se están volviendo más importantes en vista de la actual crisis nacional de opiáceos. En particular, con los avances tecnológicos recientes, la realidad virtual (VR) ha surgido como una modalidad no farmacológica para la analgesia y la ansiolisis, que puede tener enormes beneficios en el manejo del dolor agudo.

VR proporciona una experiencia inmersiva, realista y, a menudo, interactiva para el usuario. Con frecuencia se describe como "transportar" al usuario a un entorno alternativo, con el uso de pantallas montadas en la cabeza (HMD) de alta fidelidad, auriculares con cancelación de ruido y una experiencia audiovisual completa. La sensación de "presencia" del usuario en el entorno de realidad virtual es crucial para lograr la participación del paciente y se correlaciona con el control del dolor no farmacológico.

Se ha demostrado que la realidad virtual proporciona analgesia no farmacológica en niños y adultos que se someten a procedimientos dolorosos, como el cuidado de heridas junto a la cama, el tratamiento de quemaduras y la fisioterapia. El uso de la realidad virtual durante procedimientos dolorosos junto a la cama es un entorno específico que ofrece un buen punto de partida para investigar esta tecnología para el tratamiento del dolor agudo.

Nuestro estudio desea determinar si la RV más la terapia estándar proporciona una analgesia superior para los procedimientos dolorosos junto a la cama (p. tratamiento de quemaduras, cuidado de heridas) en comparación con el tratamiento estándar solo. Nuestro resultado primario es una reducción en las puntuaciones de dolor en un 30 %, según lo medido por una escala analógica numérica (NAS) durante procedimientos dolorosos al lado de la cama. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio aleatorizado y cruzado en el que los pacientes hospitalizados que reciban procedimientos dolorosos repetidos al lado de la cama se aleatorizarán en 2 grupos. El grupo A tendrá un procedimiento inicial doloroso junto a la cama solo con el tratamiento estándar y un procedimiento repetido con el tratamiento estándar + VR. El grupo B tendrá un procedimiento inicial bajo tratamiento estándar +VR, y uno posterior bajo tratamiento estándar. Se administrarán cuestionarios que incluyen puntajes de dolor y resultados secundarios a cada paciente antes y después del procedimiento de cabecera. Se reclutará una muestra de conveniencia de pacientes durante 1 año (N ~ 30 anticipados).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos recurrentes dolorosos junto a la cama durante la hospitalización (al menos 2 procedimientos similares durante el transcurso de la estancia hospitalaria, por ejemplo: cambio de vendaje de heridas)
  • Duración prevista del procedimiento de cabecera menor o igual a 2 horas
  • Pacientes mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que experimentan dolor y/o ansiedad por su procedimiento de cabecera (se espera que estos pacientes se beneficien más de los efectos analgésicos/ansiolíticos de la RV).
  • Pacientes que no deseen observar el doloroso procedimiento junto a la cama (la unidad de realidad virtual proporcionará distracción sensorial y experiencia inmersiva, con HMD/gafas/auriculares, que le permite al paciente no presenciar el procedimiento).
  • Pacientes con visión y audición adecuadas (con audífonos si es necesario): los pacientes con limitaciones sensoriales pueden no ser capaces de beneficiarse de todos los efectos de la estimulación sensorial VR.
  • Pacientes que estén médicamente estables (deben estar libres de condiciones agudas que podrían ser peligrosas al usar VR)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo activo, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), presión intracraneal elevada (la estimulación visual y/o auditiva puede causar preocupación por el empeoramiento de las condiciones agudas del sistema nervioso central)
  • Alto riesgo de abstinencia de sustancias activas; intoxicación por sustancias activas (la estimulación con realidad virtual puede empeorar los síntomas asociados con la intoxicación por sustancias y la abstinencia)
  • Delirio activo (puede impedir el uso seguro y efectivo de la RV como se pretende para la ansiolisis y la analgesia)
  • Visión y audición deficientes (impide que los estímulos de RV sean efectivos si el paciente tiene deficiencias sensoriales que le impiden ver/oír los efectos de la RV)
  • Herida abierta en la cabeza/cuello o lesiones en la cabeza/cuello que impiden el uso seguro o el uso de la unidad de realidad virtual (auriculares, HMD, auriculares)
  • Parásitos corporales, infección ocular activa u otras enfermedades infecciosas que requieran aislamiento por contacto, aislamiento por gotitas o aislamiento en el aire (esta exclusión limita la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas entre pacientes con el uso de la unidad de realidad virtual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar, luego realidad virtual + tratamiento estándar
Los participantes tendrán un procedimiento inicial doloroso al lado de la cama (p. ej., cuidado de la herida al lado de la cama o cambio de vendaje) solo bajo el tratamiento estándar. Después de un período de lavado, se les repetirá el procedimiento (p. ej., un cuidado similar de la herida junto a la cama o un cambio de vendaje) con un tratamiento estándar Y realidad virtual
Se utilizará la realidad virtual (VR) además de las prácticas analgésicas estándar durante los procedimientos dolorosos junto a la cama. Se le proporcionará al paciente una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Go modelo n.º 1KWPH812PN8354) y auriculares con cancelación de ruido (Sony modelo n.º MDRZ110B) durante el procedimiento. En esta unidad, el paciente usa gafas de realidad virtual, auriculares con cancelación de ruido y usa un programa basado en un teléfono inteligente con varias aplicaciones que el paciente puede elegir para analgesia/relajación (p. imágenes guiadas, música e imágenes, imágenes de ejercicios, etc.). Existen numerosas aplicaciones estándar disponibles para que el paciente elija, y la elección de la aplicación más óptima para analgesia, distracción o ansiolisis se dejará a la decisión del paciente antes de su procedimiento.
Sedación farmacológica o dosis altas de opioides (p. opiáceos, ansiolíticos y sedantes intravenosos administrados por enfermeras, analgesia controlada por el paciente, sedación administrada por un anestesiólogo, anestesia general si es necesario)
EXPERIMENTAL: Realidad virtual + tratamiento estándar, luego tratamiento estándar
Los participantes tendrán un procedimiento inicial doloroso al lado de la cama (p. ej., cuidado de heridas al lado de la cama o cambio de vendaje) bajo tratamiento estándar Y realidad virtual. Después de un período de lavado, se les repetirá el procedimiento (p. ej., un cuidado similar de la herida al lado de la cama o un cambio de vendaje) solo con el tratamiento estándar.
Se utilizará la realidad virtual (VR) además de las prácticas analgésicas estándar durante los procedimientos dolorosos junto a la cama. Se le proporcionará al paciente una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Go modelo n.º 1KWPH812PN8354) y auriculares con cancelación de ruido (Sony modelo n.º MDRZ110B) durante el procedimiento. En esta unidad, el paciente usa gafas de realidad virtual, auriculares con cancelación de ruido y usa un programa basado en un teléfono inteligente con varias aplicaciones que el paciente puede elegir para analgesia/relajación (p. imágenes guiadas, música e imágenes, imágenes de ejercicios, etc.). Existen numerosas aplicaciones estándar disponibles para que el paciente elija, y la elección de la aplicación más óptima para analgesia, distracción o ansiolisis se dejará a la decisión del paciente antes de su procedimiento.
Sedación farmacológica o dosis altas de opioides (p. opiáceos, ansiolíticos y sedantes intravenosos administrados por enfermeras, analgesia controlada por el paciente, sedación administrada por un anestesiólogo, anestesia general si es necesario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de escala analógica numérica
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
El resultado primario es una reducción de las puntuaciones de dolor en un 30 %, según lo medido por una escala analógica numérica (NAS) durante procedimientos dolorosos al lado de la cama. Valor de escala mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan más dolor, puntuaciones más bajas significan menos dolor.
Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad - Cuestionario abreviado del índice de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Puntuación de ansiedad durante el procedimiento doloroso junto a la cama según lo medido por el cuestionario de formato corto del Índice de Ansiedad Rasgo Estatal. Hay 6 afirmaciones separadas ("Me siento tranquilo", "Estoy tenso", "Me siento molesto", "Estoy relajado", "Me siento contento", "Estoy preocupado"), la puntuación mínima en cada pregunta es 1 , la puntuación máxima es 4. Las puntuaciones más bajas indican que no se siente la emoción/estado, y las puntuaciones más altas indican que se siente fuertemente esa emoción/estado.
Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Medidas de calidad de vida - Cuestionario Quality of Recovery 15
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Cuestionario Quality of Recovery 15 - dolor, náuseas, datos psicométricos. La puntuación mínima en la primera parte del cuestionario (preguntar sobre características positivas) es 0, la puntuación máxima en la primera parte del cuestionario es 100. En la primera parte del cuestionario (preguntas sobre las características positivas), una puntuación más baja significa un peor resultado, una puntuación más alta significa un mejor resultado. En la segunda parte del cuestionario, que pregunta sobre experiencias negativas, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 50. En la segunda parte del cuestionario (preguntas sobre las características negativas), una puntuación más baja significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado.
Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Uso de opiáceos durante un procedimiento doloroso junto a la cama
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Medición del uso/requisito de opiáceos durante el procedimiento doloroso junto a la cama (en equivalentes de morfina)
Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el uso de la realidad virtual durante el procedimiento doloroso (náuseas, mareos y otros eventos adversos informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
Náuseas y otros eventos adversos informados por el paciente, efectos secundarios y resultados
Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB19-1907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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