- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218396
Uso de realidad virtual para analgesia y ansiolisis periprocedimiento
Evaluación de la eficacia y viabilidad del uso de la realidad virtual para la analgesia y la ansiolisis periprocedimiento: un estudio piloto
En la actualidad, la mayoría de los regímenes analgésicos para los procedimientos dolorosos al lado de la cama se basan en la sedación farmacológica o en dosis altas de opioides (p. ej., opioides, ansiolíticos y sedantes intravenosos administrados por enfermeras; analgesia controlada por el paciente; sedación administrada por un anestesiólogo y, en ocasiones, anestesia general). Las intervenciones farmacológicas se asocian con frecuencia con analgesia subóptima, efectos secundarios inducidos por opioides, necesidad de un mayor control debido a la sedación excesiva y tolerancia aguda progresiva a los opioides con el tiempo, particularmente con procedimientos múltiples/repetidos.
Las estrategias alternativas no farmacológicas pueden ayudar a reducir el dolor, los efectos secundarios y la tolerancia a los opioides asociados con los procedimientos dolorosos al lado de la cama. Estas estrategias no se han estudiado tan extensamente, pero se están volviendo más importantes en vista de la actual crisis nacional de opiáceos. En particular, con los avances tecnológicos recientes, la realidad virtual (VR) ha surgido como una modalidad no farmacológica para la analgesia y la ansiolisis, que puede tener enormes beneficios en el manejo del dolor agudo.
VR proporciona una experiencia inmersiva, realista y, a menudo, interactiva para el usuario. Con frecuencia se describe como "transportar" al usuario a un entorno alternativo, con el uso de pantallas montadas en la cabeza (HMD) de alta fidelidad, auriculares con cancelación de ruido y una experiencia audiovisual completa. La sensación de "presencia" del usuario en el entorno de realidad virtual es crucial para lograr la participación del paciente y se correlaciona con el control del dolor no farmacológico.
Se ha demostrado que la realidad virtual proporciona analgesia no farmacológica en niños y adultos que se someten a procedimientos dolorosos, como el cuidado de heridas junto a la cama, el tratamiento de quemaduras y la fisioterapia. El uso de la realidad virtual durante procedimientos dolorosos junto a la cama es un entorno específico que ofrece un buen punto de partida para investigar esta tecnología para el tratamiento del dolor agudo.
Nuestro estudio desea determinar si la RV más la terapia estándar proporciona una analgesia superior para los procedimientos dolorosos junto a la cama (p. tratamiento de quemaduras, cuidado de heridas) en comparación con el tratamiento estándar solo. Nuestro resultado primario es una reducción en las puntuaciones de dolor en un 30 %, según lo medido por una escala analógica numérica (NAS) durante procedimientos dolorosos al lado de la cama. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio aleatorizado y cruzado en el que los pacientes hospitalizados que reciban procedimientos dolorosos repetidos al lado de la cama se aleatorizarán en 2 grupos. El grupo A tendrá un procedimiento inicial doloroso junto a la cama solo con el tratamiento estándar y un procedimiento repetido con el tratamiento estándar + VR. El grupo B tendrá un procedimiento inicial bajo tratamiento estándar +VR, y uno posterior bajo tratamiento estándar. Se administrarán cuestionarios que incluyen puntajes de dolor y resultados secundarios a cada paciente antes y después del procedimiento de cabecera. Se reclutará una muestra de conveniencia de pacientes durante 1 año (N ~ 30 anticipados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos recurrentes dolorosos junto a la cama durante la hospitalización (al menos 2 procedimientos similares durante el transcurso de la estancia hospitalaria, por ejemplo: cambio de vendaje de heridas)
- Duración prevista del procedimiento de cabecera menor o igual a 2 horas
- Pacientes mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que experimentan dolor y/o ansiedad por su procedimiento de cabecera (se espera que estos pacientes se beneficien más de los efectos analgésicos/ansiolíticos de la RV).
- Pacientes que no deseen observar el doloroso procedimiento junto a la cama (la unidad de realidad virtual proporcionará distracción sensorial y experiencia inmersiva, con HMD/gafas/auriculares, que le permite al paciente no presenciar el procedimiento).
- Pacientes con visión y audición adecuadas (con audífonos si es necesario): los pacientes con limitaciones sensoriales pueden no ser capaces de beneficiarse de todos los efectos de la estimulación sensorial VR.
- Pacientes que estén médicamente estables (deben estar libres de condiciones agudas que podrían ser peligrosas al usar VR)
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo activo, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), presión intracraneal elevada (la estimulación visual y/o auditiva puede causar preocupación por el empeoramiento de las condiciones agudas del sistema nervioso central)
- Alto riesgo de abstinencia de sustancias activas; intoxicación por sustancias activas (la estimulación con realidad virtual puede empeorar los síntomas asociados con la intoxicación por sustancias y la abstinencia)
- Delirio activo (puede impedir el uso seguro y efectivo de la RV como se pretende para la ansiolisis y la analgesia)
- Visión y audición deficientes (impide que los estímulos de RV sean efectivos si el paciente tiene deficiencias sensoriales que le impiden ver/oír los efectos de la RV)
- Herida abierta en la cabeza/cuello o lesiones en la cabeza/cuello que impiden el uso seguro o el uso de la unidad de realidad virtual (auriculares, HMD, auriculares)
- Parásitos corporales, infección ocular activa u otras enfermedades infecciosas que requieran aislamiento por contacto, aislamiento por gotitas o aislamiento en el aire (esta exclusión limita la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas entre pacientes con el uso de la unidad de realidad virtual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar, luego realidad virtual + tratamiento estándar
Los participantes tendrán un procedimiento inicial doloroso al lado de la cama (p. ej., cuidado de la herida al lado de la cama o cambio de vendaje) solo bajo el tratamiento estándar.
Después de un período de lavado, se les repetirá el procedimiento (p. ej., un cuidado similar de la herida junto a la cama o un cambio de vendaje) con un tratamiento estándar Y realidad virtual
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Se utilizará la realidad virtual (VR) además de las prácticas analgésicas estándar durante los procedimientos dolorosos junto a la cama.
Se le proporcionará al paciente una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Go modelo n.º 1KWPH812PN8354) y auriculares con cancelación de ruido (Sony modelo n.º MDRZ110B) durante el procedimiento.
En esta unidad, el paciente usa gafas de realidad virtual, auriculares con cancelación de ruido y usa un programa basado en un teléfono inteligente con varias aplicaciones que el paciente puede elegir para analgesia/relajación (p. imágenes guiadas, música e imágenes, imágenes de ejercicios, etc.).
Existen numerosas aplicaciones estándar disponibles para que el paciente elija, y la elección de la aplicación más óptima para analgesia, distracción o ansiolisis se dejará a la decisión del paciente antes de su procedimiento.
Sedación farmacológica o dosis altas de opioides (p.
opiáceos, ansiolíticos y sedantes intravenosos administrados por enfermeras, analgesia controlada por el paciente, sedación administrada por un anestesiólogo, anestesia general si es necesario)
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EXPERIMENTAL: Realidad virtual + tratamiento estándar, luego tratamiento estándar
Los participantes tendrán un procedimiento inicial doloroso al lado de la cama (p. ej., cuidado de heridas al lado de la cama o cambio de vendaje) bajo tratamiento estándar Y realidad virtual.
Después de un período de lavado, se les repetirá el procedimiento (p. ej., un cuidado similar de la herida al lado de la cama o un cambio de vendaje) solo con el tratamiento estándar.
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Se utilizará la realidad virtual (VR) además de las prácticas analgésicas estándar durante los procedimientos dolorosos junto a la cama.
Se le proporcionará al paciente una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Go modelo n.º 1KWPH812PN8354) y auriculares con cancelación de ruido (Sony modelo n.º MDRZ110B) durante el procedimiento.
En esta unidad, el paciente usa gafas de realidad virtual, auriculares con cancelación de ruido y usa un programa basado en un teléfono inteligente con varias aplicaciones que el paciente puede elegir para analgesia/relajación (p. imágenes guiadas, música e imágenes, imágenes de ejercicios, etc.).
Existen numerosas aplicaciones estándar disponibles para que el paciente elija, y la elección de la aplicación más óptima para analgesia, distracción o ansiolisis se dejará a la decisión del paciente antes de su procedimiento.
Sedación farmacológica o dosis altas de opioides (p.
opiáceos, ansiolíticos y sedantes intravenosos administrados por enfermeras, analgesia controlada por el paciente, sedación administrada por un anestesiólogo, anestesia general si es necesario)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de escala analógica numérica
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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El resultado primario es una reducción de las puntuaciones de dolor en un 30 %, según lo medido por una escala analógica numérica (NAS) durante procedimientos dolorosos al lado de la cama.
Valor de escala mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan más dolor, puntuaciones más bajas significan menos dolor.
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Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad - Cuestionario abreviado del índice de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Puntuación de ansiedad durante el procedimiento doloroso junto a la cama según lo medido por el cuestionario de formato corto del Índice de Ansiedad Rasgo Estatal.
Hay 6 afirmaciones separadas ("Me siento tranquilo", "Estoy tenso", "Me siento molesto", "Estoy relajado", "Me siento contento", "Estoy preocupado"), la puntuación mínima en cada pregunta es 1 , la puntuación máxima es 4. Las puntuaciones más bajas indican que no se siente la emoción/estado, y las puntuaciones más altas indican que se siente fuertemente esa emoción/estado.
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Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Medidas de calidad de vida - Cuestionario Quality of Recovery 15
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Cuestionario Quality of Recovery 15 - dolor, náuseas, datos psicométricos.
La puntuación mínima en la primera parte del cuestionario (preguntar sobre características positivas) es 0, la puntuación máxima en la primera parte del cuestionario es 100.
En la primera parte del cuestionario (preguntas sobre las características positivas), una puntuación más baja significa un peor resultado, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
En la segunda parte del cuestionario, que pregunta sobre experiencias negativas, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 50.
En la segunda parte del cuestionario (preguntas sobre las características negativas), una puntuación más baja significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Uso de opiáceos durante un procedimiento doloroso junto a la cama
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Medición del uso/requisito de opiáceos durante el procedimiento doloroso junto a la cama (en equivalentes de morfina)
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Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el uso de la realidad virtual durante el procedimiento doloroso (náuseas, mareos y otros eventos adversos informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Náuseas y otros eventos adversos informados por el paciente, efectos secundarios y resultados
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Durante el doloroso procedimiento al lado de la cama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REB19-1907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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