- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04218396
Användning av virtuell verklighet för peri-procedurell analgesi och anxiolys
Utvärdering av effektiviteten och genomförbarheten av Virtual Reality-användning för peri-procedurell analgesi och ångest: En pilotstudie
För närvarande är de flesta smärtlindrande behandlingar för smärtsamma behandlingar vid sängkanten beroende av farmakologisk sedering eller höga doser av opioider (t.ex.: intravenös opioider, anxiolytika och lugnande medel som administreras av sjuksköterska; patientkontrollerad analgesi; sedering administrerad av narkosläkare; och ibland allmän anessi). Farmakologiska ingrepp är ofta förknippade med suboptimal analgesi, opioidinducerade biverkningar, krav på ökad övervakning på grund av översedering och progressiv akut tolerans mot opioider över tid, särskilt med flera/upprepade procedurer.
Alternativa, icke-farmakologiska strategier kan bidra till att minska smärta, biverkningar och opioidtolerans i samband med smärtsamma behandlingar vid sängkanten. Dessa strategier har inte studerats lika omfattande, men blir allt viktigare med tanke på den nuvarande nationella opioidkrisen. I synnerhet, med de senaste tekniska framstegen, har virtuell verklighet (VR) dykt upp som en icke-farmakologisk modalitet för analgesi och anxiolys, vilket kan ha enorma fördelar vid akut smärtbehandling.
VR ger en uppslukande, realistisk, ofta interaktiv upplevelse för användaren. Det beskrivs ofta som att "transportera" användaren till en alternativ miljö, med användning av high-fidelity head-mounted displays (HMD), brusreducerande headset och en komplett audiovisuell upplevelse. Användarens känsla av "närvaro" i VR-miljön är avgörande för att ge patientengagemang, och korrelerar med icke-farmakologisk smärtkontroll.
VR har visat sig ge icke-farmakologisk analgesi hos barn och vuxna som genomgår smärtsamma ingrepp såsom sårvård vid sängkanten, behandling av brännskador och sjukgymnastik. Användningen av VR under smärtsamma operationer vid sängkanten är en specifik inställning som erbjuder en bra utgångspunkt för att undersöka denna teknik för akut smärtbehandling.
Vår studie vill avgöra om VR plus standardterapi ger överlägsen analgesi för smärtsamma operationer vid sängkanten (t. brännskador, sårvård) jämfört med enbart standardbehandling. Vårt primära resultat är en minskning av smärtpoäng med 30 %, mätt med en numerisk analog skala (NAS) under smärtsamma operationer vid sängkanten. Utredarna kommer att använda en randomiserad, cross-over studiedesign där sjukhuspatienter som får upprepade smärtsamma operationer vid sängkanten randomiseras till två grupper. Grupp A kommer att ha en initial smärtsam behandling vid sängkanten endast under standardbehandling och en upprepad procedur under standardbehandling + VR. Grupp B kommer att ha ett inledande förfarande under standardbehandling +VR, och ett efterföljande under standardbehandling. Frågeformulär inklusive smärtpoäng och sekundära resultat kommer att ges till varje patient före och efter ingreppet vid sängkanten. Ett bekvämlighetsprov av patienter kommer att rekryteras under 1 år (förväntat N~30).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår återkommande smärtsamma operationer vid sängkanten under sjukhusvistelse (minst 2 liknande procedurer under sjukhusvistelsen, t.ex. byte av sårförband)
- Förväntad varaktighet av förfarandet vid sängkanten är mindre än eller lika med 2 timmar
- Patienter som är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
- Patienter som upplever smärta och/eller ångest från sin sängprocedur (dessa patienter förväntas ha mest nytta av de smärtstillande/ångestdämpande effekterna av VR).
- Patienter som inte vill observera den smärtsamma proceduren vid sängkanten (VR-enheten ger sensorisk distraktion och uppslukande upplevelse, med HMD/glasögon/headset, som gör att patienten inte kan bevittna proceduren).
- Patienter med adekvat syn och hörsel (med hörapparater vid behov) - patienter med sensoriska begränsningar kanske inte kan dra nytta av den fulla effekten av VR-sensorisk stimulering.
- Patienter som är medicinskt stabila (bör vara fria från akuta tillstånd som kan vara farliga vid användning av VR)
Exklusions kriterier:
- Aktiv anfallsstörning, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), förhöjt intrakraniellt tryck (visuell och/eller hörselstimulering kan orsaka problem med förvärrade akuta tillstånd i centrala nervsystemet)
- Hög risk för eller tillbakadragande av aktiv substans; aktiv substansförgiftning (VR-stimulering kan förvärra symtom som är förknippade med substansförgiftning och abstinens)
- Aktivt delirium (kan utesluta säker och effektiv användning av VR som avsett för anxiolys och analgesi)
- Dålig syn och hörsel (utesluter VR-stimuli från att vara effektiva om patienten har sensoriska försämringar som hindrar dem från att se/höra VR-effekterna)
- Öppna huvud-/nacksår eller huvud-/nackskador som förhindrar säker användning eller bärande av VR-enheten (headset, HMD, hörlurar)
- Kroppsparasiter, aktiv ögoninfektion eller andra infektionssjukdomar som kräver kontaktisolering, droppisolering eller luftburen isolering (detta uteslutning begränsar möjligheten att överföra infektionssjukdomar mellan patienter med användning av VR-enheten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standardbehandling, sedan Virtual Reality + Standardbehandling
Deltagarna kommer att genomgå en första smärtsam behandling vid sängkanten (t.ex. sårvård vid sängkanten eller förbandsbyte) endast under standardbehandling.
Efter en tvättperiod kommer de sedan att ha en upprepad procedur (t.ex. liknande sårvård vid sängkanten eller förbandsbyte) under standardbehandling OCH virtuell verklighet
|
Virtual reality (VR) kommer att användas utöver vanliga smärtstillande metoder under smärtsamma operationer vid sängkanten.
En huvudmonterad display (HMD, Oculus Go modell #1KWPH812PN8354) och brusreducerande hörlurar (Sony modell #MDRZ110B) kommer att tillhandahållas till patienten under proceduren.
Denna enhet innebär att patienten bär VR-glasögon, brusreducerande hörlurar och använder ett smartphonebaserat program med olika applikationer som patienten kan välja mellan för smärtlindring/avslappning (t.ex. lugnande bilder/naturlandskap, aktiviteter som involverar mindfulness, interaktiva spel eller guidad bildspråk, musik och bildspråk, träningsbilder...etc).
Det finns många standardapplikationer tillgängliga för patienten att välja mellan, och valet av den mest optimala applikationen för analgesi, distraktion eller anxiolys kommer att överlåtas till patientens beslut innan proceduren påbörjas.
Farmakologisk sedering eller högdos opioider (t.ex.
sjuksköterska administrerade IV opioider, anxiolytika och lugnande medel, patientkontrollerad analgesi, anestesiolog administrerad sedering, allmän anestesi vid behov)
|
|
EXPERIMENTELL: Virtual Reality + Standardbehandling, sedan Standardbehandling
Deltagarna kommer att ha en första smärtsam behandling vid sängkanten (t.ex. sårvård vid sängkanten eller förbandsbyte) under standardbehandling OCH virtuell verklighet.
Efter en uttvättningsperiod kommer de sedan att ha en upprepad procedur (t.ex. liknande sårvård vid sängkanten eller byte av förband) endast under standardbehandling.
|
Virtual reality (VR) kommer att användas utöver vanliga smärtstillande metoder under smärtsamma operationer vid sängkanten.
En huvudmonterad display (HMD, Oculus Go modell #1KWPH812PN8354) och brusreducerande hörlurar (Sony modell #MDRZ110B) kommer att tillhandahållas till patienten under proceduren.
Denna enhet innebär att patienten bär VR-glasögon, brusreducerande hörlurar och använder ett smartphonebaserat program med olika applikationer som patienten kan välja mellan för smärtlindring/avslappning (t.ex. lugnande bilder/naturlandskap, aktiviteter som involverar mindfulness, interaktiva spel eller guidad bildspråk, musik och bildspråk, träningsbilder...etc).
Det finns många standardapplikationer tillgängliga för patienten att välja mellan, och valet av den mest optimala applikationen för analgesi, distraktion eller anxiolys kommer att överlåtas till patientens beslut innan proceduren påbörjas.
Farmakologisk sedering eller högdos opioider (t.ex.
sjuksköterska administrerade IV opioider, anxiolytika och lugnande medel, patientkontrollerad analgesi, anestesiolog administrerad sedering, allmän anestesi vid behov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk analog skala smärtpoäng
Tidsram: Under smärtsam sängprocedur
|
Det primära resultatet är en minskning av smärtpoäng med 30 %, mätt med en numerisk analog skala (NAS) under smärtsamma operationer vid sängkanten.
Minsta skalvärde 0, max 10, högre poäng betyder mer smärta, lägre poäng betyder mindre smärta.
|
Under smärtsam sängprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestpoäng - State Trait Anxiety Index kortformigt frågeformulär
Tidsram: Under smärtsam sängprocedur
|
Ångestpoäng under smärtsamma förfarande vid sängkanten mätt med State Trait Anxiety Index kortformigt frågeformulär.
Det finns 6 separata påståenden ("Jag känner mig lugn", "Jag är spänd", "Jag känner mig upprörd", "Jag är avslappnad", "Jag känner mig nöjd", "Jag är orolig"), minsta poäng på varje fråga är 1 , maximal poäng är 4. Lägre poäng indikerar att man inte känner känslan/tillståndet, och högre poäng indikerar att man känner den känslan/tillståndet starkt.
|
Under smärtsam sängprocedur
|
|
Livskvalitetsmått - Quality of Recovery 15 frågeformulär
Tidsram: Under smärtsam sängprocedur
|
Quality of Recovery 15 frågeformulär - smärta, illamående, psykometriska data.
Minsta poäng på den första delen av frågeformuläret (fråga om positiva egenskaper) är 0, högsta poängen på frågeformulärets första del är 100.
I den första delen av frågeformuläret (fråga om positiva egenskaper) betyder ett lägre resultat ett sämre resultat, ett högre poäng betyder ett bättre resultat.
På den andra delen av frågeformuläret, där man frågar om negativa upplevelser, är minimipoängen 0 och högsta poängen är 50.
På den andra delen av frågeformuläret (fråga om negativa egenskaper) betyder ett lägre poäng ett bättre resultat, ett högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Under smärtsam sängprocedur
|
|
Opioidanvändning under smärtsam sängprocedur
Tidsram: Under smärtsam sängprocedur
|
Mätning av opioidanvändning/-behov under smärtsam behandling vid sängkanten (i morfinekvivalenter)
|
Under smärtsam sängprocedur
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till virtual reality-användning under smärtsamma ingrepp (illamående, yrsel och andra patientrapporterade biverkningar)
Tidsram: Under smärtsam sängprocedur
|
Illamående och andra patientrapporterade biverkningar biverkningar och resultat
|
Under smärtsam sängprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Hung, MD, FRCPC, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .