Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata peri-eljárásos fájdalomcsillapításhoz és szorongásoldáshoz

2020. január 6. frissítette: Linda Hung, University of Calgary

A virtuális valóság felhasználásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése eljárás előtti fájdalomcsillapításban és szorongásoldásban: kísérleti tanulmány

Jelenleg a legtöbb fájdalomcsillapító kezelés a fájdalmas ágy melletti eljárásoknál gyógyszeres szedáción vagy nagy dózisú opioidokon alapul (pl.: nővér által adott IV opioidok, anxiolitikumok és nyugtatók; beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás; altatóorvos által alkalmazott szedáció; esetenként általános érzéstelenítés). A farmakológiai beavatkozások gyakran szuboptimális fájdalomcsillapítással, opioidok által kiváltott mellékhatásokkal, a túlzott szedáció miatti fokozott megfigyelés igényével és az opioidokkal szembeni idővel progresszív akut toleranciával társulnak, különösen többszöri/ismételt eljárások esetén.

Alternatív, nem farmakológiai stratégiák segíthetnek csökkenteni a fájdalmas, ágy melletti eljárásokhoz kapcsolódó fájdalmat, mellékhatásokat és opioid toleranciát. Ezeket a stratégiákat nem vizsgálták olyan alaposan, de a jelenlegi nemzeti opioidválság fényében egyre fontosabbá válnak. A legújabb technológiai fejlődésnek köszönhetően a virtuális valóság (VR) a fájdalomcsillapítás és a szorongásoldás nem gyógyszeres módszereként jelent meg, amely óriási előnyökkel járhat az akut fájdalom kezelésében.

A VR magával ragadó, valósághű, gyakran interaktív élményt nyújt a felhasználó számára. Gyakran úgy írják le, hogy a felhasználót egy alternatív környezetbe szállítja, high-fidelity fejre szerelhető kijelzők (HMD), zajszűrős fejhallgatók és teljes audiovizuális élmény használatával. A felhasználó „jelenlét” érzése a VR-környezetben kulcsfontosságú a betegek bevonása szempontjából, és összefüggésben áll a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítással.

Kimutatták, hogy a VR nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást nyújt olyan fájdalmas eljárásokon átesett gyermekeknél és felnőtteknél, mint az ágy melletti sebkezelés, égési sérülések kezelése és fizikoterápia. A VR alkalmazása fájdalmas, ágy melletti eljárások során egy olyan speciális beállítás, amely jó kiindulópontot kínál ennek a technológiának az akut fájdalom kezelésére való vizsgálatához.

Tanulmányunk azt kívánja meghatározni, hogy a VR plusz a standard terápia jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e a fájdalmas ágy melletti eljárások (pl. égési sérülések kezelése, sebkezelés) összehasonlítva a standard terápiával önmagában. Elsődleges eredményünk a fájdalompontszám 30%-os csökkenése, amelyet numerikus analóg skálával (NAS) mérünk fájdalmas ágy melletti eljárások során. A vizsgálók egy randomizált, keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmaznak, amelyben az ismételt fájdalmas ágy melletti eljárásban részesülő kórházi betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az A csoportban egy kezdeti fájdalmas ágy melletti beavatkozást végeznek csak standard kezelés mellett, és egy ismételt eljárást standard kezelés + VR mellett. A B csoport kezdeti eljárása standard kezelés + VR mellett lesz, majd egy következő standard kezelés. A fájdalompontszámokat és a másodlagos eredményeket tartalmazó kérdőíveket minden betegnek beadják az ágy melletti beavatkozás előtt és után. A betegek kényelmi mintáját 1 éven keresztül veszik fel (várhatóan N~30).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórházi kezelés során ismétlődő fájdalmas ágy melletti beavatkozásokon átesett betegek (legalább 2 hasonló eljárás a kórházi tartózkodás ideje alatt, pl.: sebkötöző csere)
  • Az ágy melletti eljárás várható időtartama legfeljebb 2 óra
  • 18 éves vagy idősebb betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
  • Azok a betegek, akik fájdalmat és/vagy szorongást tapasztalnak az ágy melletti eljárás során (ezek a betegek várhatóan profitálnak a legtöbbet a VR fájdalomcsillapító/szorongásoldó hatásaiból).
  • Azok a betegek, akik nem kívánják megfigyelni a fájdalmas ágy melletti eljárást (a VR egység szenzoros figyelemelvonást és magával ragadó élményt nyújt, HMD-vel/szemüveggel/fejhallgatóval, amely lehetővé teszi, hogy a páciens ne legyen szemtanúja az eljárásnak).
  • Megfelelő látású és hallású betegek (szükség esetén hallókészülékkel) – az érzékszervi korlátokkal küzdő betegek nem biztos, hogy részesülhetnek a VR szenzoros stimuláció teljes hatásából.
  • Orvosilag stabil betegek (mentesnek kell lenniük akut állapotoktól, amelyek veszélyesek lehetnek a VR használatakor)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív görcsroham, közelmúltbeli stroke (3 hónapon belül), megnövekedett koponyaűri nyomás (a vizuális és/vagy hallási stimuláció aggodalomra adhat okot az akut központi idegrendszeri állapotok súlyosbodásával kapcsolatban)
  • Magas kockázat vagy hatóanyag-megvonás; hatóanyag-mérgezés (a VR-stimuláció ronthatja az anyagmérgezéssel és az elvonással kapcsolatos tüneteket)
  • Aktív delírium (kizárhatja a VR biztonságos és hatékony alkalmazását szorongásoldásra és fájdalomcsillapításra)
  • Rossz látás és hallás (kizárja a VR-ingerek hatásosságát, ha a páciensnek olyan érzékszervi károsodása van, amely megakadályozza, hogy lássa/hallja a VR-hatásokat)
  • Nyílt fej/nyaki seb vagy fej/nyaki sérülés, amely kizárja a VR-egység (headset, HMD, fejhallgató) biztonságos használatát vagy viselését
  • Testparaziták, aktív szemfertőzés vagy egyéb fertőző betegségek, amelyek kontakt-, csepp- vagy levegő-izolációt igényelnek (ez a kizárás korlátozza a fertőző betegségek átvitelének lehetőségét a betegek között a VR-egység használatával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Standard kezelés, majd virtuális valóság + standard kezelés
A résztvevők kezdeti fájdalmas, ágy melletti beavatkozást végeznek (pl.: ágy melletti sebkezelés vagy kötéscsere) csak normál kezelés mellett. A kimosódási periódus után ismételten elvégzik az eljárást (pl.: hasonló ágy melletti sebkezelés vagy kötszercsere) normál kezelés és virtuális valóság mellett.
A virtuális valóságot (VR) a szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatok mellett használják a fájdalmas ágy melletti eljárások során. Az eljárás során fejre szerelhető kijelzőt (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) és zajszűrős fejhallgatót (Sony Model #MDRZ110B) kap a páciens. Ebben az egységben a páciens VR szemüveget, zajszűrős fejhallgatót visel, és egy okostelefon-alapú programot használ különféle alkalmazásokkal, amelyek közül a páciens választhat a fájdalomcsillapításhoz/lazításhoz (pl.: nyugtató képek/természetes táj, figyelemfelkeltő tevékenységek, interaktív játékok, ill. irányított képek, zene és képek, gyakorlatok képei... stb). Számos, standard alkalmazás közül választhat a páciens, és a fájdalomcsillapítás, a figyelemelvonás vagy a szorongásoldás legoptimálisabb alkalmazásának kiválasztása a páciens döntésére lesz bízva a beavatkozás előtt.
Farmakológiai szedáció vagy nagy dózisú opioidok (pl. nővér által adott IV opioidok, szorongásoldók és nyugtatók, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, altatóorvos által adott szedáció, szükség esetén általános érzéstelenítés)
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság + standard kezelés, majd standard kezelés
A résztvevők egy kezdeti fájdalmas ágy melletti beavatkozáson (pl.: ágy melletti sebkezelés vagy kötéscsere) várják a szokásos kezelést ÉS a virtuális valóságot. Egy kimosási időszak után ismételten elvégzik az eljárást (pl.: hasonló ágy melletti sebkezelés vagy kötszercsere) csak normál kezelés mellett.
A virtuális valóságot (VR) a szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatok mellett használják a fájdalmas ágy melletti eljárások során. Az eljárás során fejre szerelhető kijelzőt (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) és zajszűrős fejhallgatót (Sony Model #MDRZ110B) kap a páciens. Ebben az egységben a páciens VR szemüveget, zajszűrős fejhallgatót visel, és egy okostelefon-alapú programot használ különféle alkalmazásokkal, amelyek közül a páciens választhat a fájdalomcsillapításhoz/lazításhoz (pl.: nyugtató képek/természetes táj, figyelemfelkeltő tevékenységek, interaktív játékok, ill. irányított képek, zene és képek, gyakorlatok képei... stb). Számos, standard alkalmazás közül választhat a páciens, és a fájdalomcsillapítás, a figyelemelvonás vagy a szorongásoldás legoptimálisabb alkalmazásának kiválasztása a páciens döntésére lesz bízva a beavatkozás előtt.
Farmakológiai szedáció vagy nagy dózisú opioidok (pl. nővér által adott IV opioidok, szorongásoldók és nyugtatók, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, altatóorvos által adott szedáció, szükség esetén általános érzéstelenítés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus analóg skála fájdalompontszám
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám 30%-os csökkenése, amelyet numerikus analóg skálával (NAS) mérnek fájdalmas ágy melletti eljárások során. A skála minimális értéke 0, maximum 10, a magasabb pontszámok több fájdalmat, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
Fájdalmas ágy melletti eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongáspontszám - Állapotjellemzők szorongásos indexe rövid kérdőív
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Szorongási pontszám a fájdalmas ágy melletti eljárás során, a State Trait Anxiety Index rövid kérdőívével mérve. 6 különálló állítás van ("nyugodt vagyok", "feszült vagyok", "idegesnek érzem magam", "nyugodt vagyok", "elégedett vagyok", "aggódom"), minden kérdésre a minimális pontszám 1. , a maximális pontszám 4. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nem érzi az érzelmet/állapotot, a magasabb pontszám pedig azt, hogy ezt az érzelmet/állapotot erősen érzi.
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Életminőség mérések - Quality of Recovery 15 kérdőív
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Quality of Recovery 15 kérdőív - fájdalom, hányinger, pszichometriai adatok. A kérdőív első részének minimális pontszáma (pozitív tulajdonságokra kérdezve) 0, a kérdőív első részének maximális pontszáma 100. A kérdőív első részén (pozitív tulajdonságokra kérdezve) az alacsonyabb pontszám gyengébb, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A kérdőív második részében, a negatív tapasztalatokra kérdezve, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50. A kérdőív második részén (a negatív tulajdonságokra kérdezve) az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Opioidok használata fájdalmas ágy melletti eljárás során
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Az opioidhasználat/szükséglet mérése fájdalmas ágy melletti beavatkozás során (morfium egyenértékben)
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Azon résztvevők száma, akiknél a virtuális valóság használatához kapcsolódó mellékhatások jelentkeztek a fájdalmas melléfogás során (hányinger, szédülés és egyéb, a betegek által jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
Hányinger és egyéb, a betegek által jelentett nemkívánatos események mellékhatásai és következményei
Fájdalmas ágy melletti eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

3
Iratkozz fel