- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04218396
A virtuális valóság használata peri-eljárásos fájdalomcsillapításhoz és szorongásoldáshoz
A virtuális valóság felhasználásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése eljárás előtti fájdalomcsillapításban és szorongásoldásban: kísérleti tanulmány
Jelenleg a legtöbb fájdalomcsillapító kezelés a fájdalmas ágy melletti eljárásoknál gyógyszeres szedáción vagy nagy dózisú opioidokon alapul (pl.: nővér által adott IV opioidok, anxiolitikumok és nyugtatók; beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás; altatóorvos által alkalmazott szedáció; esetenként általános érzéstelenítés). A farmakológiai beavatkozások gyakran szuboptimális fájdalomcsillapítással, opioidok által kiváltott mellékhatásokkal, a túlzott szedáció miatti fokozott megfigyelés igényével és az opioidokkal szembeni idővel progresszív akut toleranciával társulnak, különösen többszöri/ismételt eljárások esetén.
Alternatív, nem farmakológiai stratégiák segíthetnek csökkenteni a fájdalmas, ágy melletti eljárásokhoz kapcsolódó fájdalmat, mellékhatásokat és opioid toleranciát. Ezeket a stratégiákat nem vizsgálták olyan alaposan, de a jelenlegi nemzeti opioidválság fényében egyre fontosabbá válnak. A legújabb technológiai fejlődésnek köszönhetően a virtuális valóság (VR) a fájdalomcsillapítás és a szorongásoldás nem gyógyszeres módszereként jelent meg, amely óriási előnyökkel járhat az akut fájdalom kezelésében.
A VR magával ragadó, valósághű, gyakran interaktív élményt nyújt a felhasználó számára. Gyakran úgy írják le, hogy a felhasználót egy alternatív környezetbe szállítja, high-fidelity fejre szerelhető kijelzők (HMD), zajszűrős fejhallgatók és teljes audiovizuális élmény használatával. A felhasználó „jelenlét” érzése a VR-környezetben kulcsfontosságú a betegek bevonása szempontjából, és összefüggésben áll a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítással.
Kimutatták, hogy a VR nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást nyújt olyan fájdalmas eljárásokon átesett gyermekeknél és felnőtteknél, mint az ágy melletti sebkezelés, égési sérülések kezelése és fizikoterápia. A VR alkalmazása fájdalmas, ágy melletti eljárások során egy olyan speciális beállítás, amely jó kiindulópontot kínál ennek a technológiának az akut fájdalom kezelésére való vizsgálatához.
Tanulmányunk azt kívánja meghatározni, hogy a VR plusz a standard terápia jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e a fájdalmas ágy melletti eljárások (pl. égési sérülések kezelése, sebkezelés) összehasonlítva a standard terápiával önmagában. Elsődleges eredményünk a fájdalompontszám 30%-os csökkenése, amelyet numerikus analóg skálával (NAS) mérünk fájdalmas ágy melletti eljárások során. A vizsgálók egy randomizált, keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmaznak, amelyben az ismételt fájdalmas ágy melletti eljárásban részesülő kórházi betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az A csoportban egy kezdeti fájdalmas ágy melletti beavatkozást végeznek csak standard kezelés mellett, és egy ismételt eljárást standard kezelés + VR mellett. A B csoport kezdeti eljárása standard kezelés + VR mellett lesz, majd egy következő standard kezelés. A fájdalompontszámokat és a másodlagos eredményeket tartalmazó kérdőíveket minden betegnek beadják az ágy melletti beavatkozás előtt és után. A betegek kényelmi mintáját 1 éven keresztül veszik fel (várhatóan N~30).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházi kezelés során ismétlődő fájdalmas ágy melletti beavatkozásokon átesett betegek (legalább 2 hasonló eljárás a kórházi tartózkodás ideje alatt, pl.: sebkötöző csere)
- Az ágy melletti eljárás várható időtartama legfeljebb 2 óra
- 18 éves vagy idősebb betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
- Azok a betegek, akik fájdalmat és/vagy szorongást tapasztalnak az ágy melletti eljárás során (ezek a betegek várhatóan profitálnak a legtöbbet a VR fájdalomcsillapító/szorongásoldó hatásaiból).
- Azok a betegek, akik nem kívánják megfigyelni a fájdalmas ágy melletti eljárást (a VR egység szenzoros figyelemelvonást és magával ragadó élményt nyújt, HMD-vel/szemüveggel/fejhallgatóval, amely lehetővé teszi, hogy a páciens ne legyen szemtanúja az eljárásnak).
- Megfelelő látású és hallású betegek (szükség esetén hallókészülékkel) – az érzékszervi korlátokkal küzdő betegek nem biztos, hogy részesülhetnek a VR szenzoros stimuláció teljes hatásából.
- Orvosilag stabil betegek (mentesnek kell lenniük akut állapotoktól, amelyek veszélyesek lehetnek a VR használatakor)
Kizárási kritériumok:
- Aktív görcsroham, közelmúltbeli stroke (3 hónapon belül), megnövekedett koponyaűri nyomás (a vizuális és/vagy hallási stimuláció aggodalomra adhat okot az akut központi idegrendszeri állapotok súlyosbodásával kapcsolatban)
- Magas kockázat vagy hatóanyag-megvonás; hatóanyag-mérgezés (a VR-stimuláció ronthatja az anyagmérgezéssel és az elvonással kapcsolatos tüneteket)
- Aktív delírium (kizárhatja a VR biztonságos és hatékony alkalmazását szorongásoldásra és fájdalomcsillapításra)
- Rossz látás és hallás (kizárja a VR-ingerek hatásosságát, ha a páciensnek olyan érzékszervi károsodása van, amely megakadályozza, hogy lássa/hallja a VR-hatásokat)
- Nyílt fej/nyaki seb vagy fej/nyaki sérülés, amely kizárja a VR-egység (headset, HMD, fejhallgató) biztonságos használatát vagy viselését
- Testparaziták, aktív szemfertőzés vagy egyéb fertőző betegségek, amelyek kontakt-, csepp- vagy levegő-izolációt igényelnek (ez a kizárás korlátozza a fertőző betegségek átvitelének lehetőségét a betegek között a VR-egység használatával)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Standard kezelés, majd virtuális valóság + standard kezelés
A résztvevők kezdeti fájdalmas, ágy melletti beavatkozást végeznek (pl.: ágy melletti sebkezelés vagy kötéscsere) csak normál kezelés mellett.
A kimosódási periódus után ismételten elvégzik az eljárást (pl.: hasonló ágy melletti sebkezelés vagy kötszercsere) normál kezelés és virtuális valóság mellett.
|
A virtuális valóságot (VR) a szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatok mellett használják a fájdalmas ágy melletti eljárások során.
Az eljárás során fejre szerelhető kijelzőt (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) és zajszűrős fejhallgatót (Sony Model #MDRZ110B) kap a páciens.
Ebben az egységben a páciens VR szemüveget, zajszűrős fejhallgatót visel, és egy okostelefon-alapú programot használ különféle alkalmazásokkal, amelyek közül a páciens választhat a fájdalomcsillapításhoz/lazításhoz (pl.: nyugtató képek/természetes táj, figyelemfelkeltő tevékenységek, interaktív játékok, ill. irányított képek, zene és képek, gyakorlatok képei... stb).
Számos, standard alkalmazás közül választhat a páciens, és a fájdalomcsillapítás, a figyelemelvonás vagy a szorongásoldás legoptimálisabb alkalmazásának kiválasztása a páciens döntésére lesz bízva a beavatkozás előtt.
Farmakológiai szedáció vagy nagy dózisú opioidok (pl.
nővér által adott IV opioidok, szorongásoldók és nyugtatók, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, altatóorvos által adott szedáció, szükség esetén általános érzéstelenítés)
|
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság + standard kezelés, majd standard kezelés
A résztvevők egy kezdeti fájdalmas ágy melletti beavatkozáson (pl.: ágy melletti sebkezelés vagy kötéscsere) várják a szokásos kezelést ÉS a virtuális valóságot.
Egy kimosási időszak után ismételten elvégzik az eljárást (pl.: hasonló ágy melletti sebkezelés vagy kötszercsere) csak normál kezelés mellett.
|
A virtuális valóságot (VR) a szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatok mellett használják a fájdalmas ágy melletti eljárások során.
Az eljárás során fejre szerelhető kijelzőt (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) és zajszűrős fejhallgatót (Sony Model #MDRZ110B) kap a páciens.
Ebben az egységben a páciens VR szemüveget, zajszűrős fejhallgatót visel, és egy okostelefon-alapú programot használ különféle alkalmazásokkal, amelyek közül a páciens választhat a fájdalomcsillapításhoz/lazításhoz (pl.: nyugtató képek/természetes táj, figyelemfelkeltő tevékenységek, interaktív játékok, ill. irányított képek, zene és képek, gyakorlatok képei... stb).
Számos, standard alkalmazás közül választhat a páciens, és a fájdalomcsillapítás, a figyelemelvonás vagy a szorongásoldás legoptimálisabb alkalmazásának kiválasztása a páciens döntésére lesz bízva a beavatkozás előtt.
Farmakológiai szedáció vagy nagy dózisú opioidok (pl.
nővér által adott IV opioidok, szorongásoldók és nyugtatók, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, altatóorvos által adott szedáció, szükség esetén általános érzéstelenítés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus analóg skála fájdalompontszám
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám 30%-os csökkenése, amelyet numerikus analóg skálával (NAS) mérnek fájdalmas ágy melletti eljárások során.
A skála minimális értéke 0, maximum 10, a magasabb pontszámok több fájdalmat, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
|
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongáspontszám - Állapotjellemzők szorongásos indexe rövid kérdőív
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Szorongási pontszám a fájdalmas ágy melletti eljárás során, a State Trait Anxiety Index rövid kérdőívével mérve.
6 különálló állítás van ("nyugodt vagyok", "feszült vagyok", "idegesnek érzem magam", "nyugodt vagyok", "elégedett vagyok", "aggódom"), minden kérdésre a minimális pontszám 1. , a maximális pontszám 4. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nem érzi az érzelmet/állapotot, a magasabb pontszám pedig azt, hogy ezt az érzelmet/állapotot erősen érzi.
|
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Életminőség mérések - Quality of Recovery 15 kérdőív
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Quality of Recovery 15 kérdőív - fájdalom, hányinger, pszichometriai adatok.
A kérdőív első részének minimális pontszáma (pozitív tulajdonságokra kérdezve) 0, a kérdőív első részének maximális pontszáma 100.
A kérdőív első részén (pozitív tulajdonságokra kérdezve) az alacsonyabb pontszám gyengébb, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A kérdőív második részében, a negatív tapasztalatokra kérdezve, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50.
A kérdőív második részén (a negatív tulajdonságokra kérdezve) az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Opioidok használata fájdalmas ágy melletti eljárás során
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Az opioidhasználat/szükséglet mérése fájdalmas ágy melletti beavatkozás során (morfium egyenértékben)
|
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Azon résztvevők száma, akiknél a virtuális valóság használatához kapcsolódó mellékhatások jelentkeztek a fájdalmas melléfogás során (hányinger, szédülés és egyéb, a betegek által jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Hányinger és egyéb, a betegek által jelentett nemkívánatos események mellékhatásai és következményei
|
Fájdalmas ágy melletti eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína