Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Anvendelse til peri-processuelle analgesi og angst

6. januar 2020 opdateret af: Linda Hung, University of Calgary

Evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af ​​Virtual Reality-brug til peri-procedureel analgesi og anxiolyse: En pilotundersøgelse

I øjeblikket er de fleste analgetiske regimer til smertefulde behandlinger ved sengekanten afhængige af farmakologisk sedation eller høje doser af opioider (f.eks.: sygeplejerske-administrerede IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler; patientkontrolleret analgesi; anæstesiolog-administreret sedation; og lejlighedsvis generel anæsi). Farmakologiske indgreb er ofte forbundet med suboptimal analgesi, opioid-inducerede bivirkninger, behov for øget overvågning på grund af oversedation og progressiv akut tolerance over for opioider over tid, især ved multiple/gentagne procedurer.

Alternative, ikke-farmakologiske strategier kan hjælpe med at reducere smerte, bivirkninger og opioidtolerance forbundet med smertefulde sengekantsprocedurer. Disse strategier er ikke blevet undersøgt så omfattende, men bliver vigtigere i lyset af den nuværende nationale opioidkrise. Specielt med de seneste teknologiske fremskridt er virtual reality (VR) dukket op som en ikke-farmakologisk modalitet til analgesi og anxiolyse, hvilket kan have enorme fordele ved akut smertebehandling.

VR giver en fordybende, realistisk, ofte interaktiv oplevelse for brugeren. Det beskrives ofte som at "transportere" brugeren til et alternativt miljø med brug af high-fidelity head-mounted displays (HMD), støjreducerende headset og en komplet audiovisuel oplevelse. Brugerens følelse af "tilstedeværelse" i VR-miljøet er afgørende for at give patientengagement og korrelerer med ikke-farmakologisk smertekontrol.

VR har vist sig at give ikke-farmakologisk analgesi hos børn og voksne, der gennemgår smertefulde procedurer såsom sårpleje ved sengekanten, behandling af forbrændinger og fysioterapi. Brugen af ​​VR under smertefulde sengekantsprocedurer er en specifik indstilling, som giver et godt udgangspunkt for at undersøge denne teknologi til akut smertebehandling.

Vores undersøgelse ønsker at afgøre, om VR plus standardterapi giver overlegen analgesi til smertefulde sengekantsprocedurer (f. brandsårsbehandling, sårpleje) sammenlignet med standardbehandling alene. Vores primære resultat er en reduktion i smertescore med 30 %, målt med en numerisk analog skala (NAS) under smertefulde sengekantsprocedurer. Efterforskerne vil bruge et randomiseret, cross-over studiedesign, hvor indlagte patienter, der modtager gentagne smertefulde sengekantsprocedurer, vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe A vil kun have en indledende smertefuld behandling ved sengekanten under standardbehandling og en gentagelsesprocedure under standardbehandling + VR. Gruppe B vil have en indledende procedure under standardbehandling +VR, og en efterfølgende under standardbehandling. Spørgeskemaer inklusive smertescore og sekundære resultater vil blive administreret til hver patient før og efter sengekantsproceduren. En bekvemmelighedsprøve af patienter vil blive rekrutteret over 1 år (forventet N~30).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår tilbagevendende smertefulde operationer ved sengekanten under indlæggelse (mindst 2 lignende procedurer i løbet af hospitalsopholdet, f.eks.: sårforbindingsskift)
  • Forventet varighed af sengekantsproceduren er mindre end eller lig med 2 timer
  • Patienter 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der oplever smerter og/eller angst fra deres behandling ved sengekanten (disse patienter forventes at have mest gavn af de analgetiske/angstdæmpende virkninger af VR).
  • Patienter, der ikke ønsker at observere den smertefulde sengekantsprocedure (VR-enheden vil give sensorisk distraktion og fordybende oplevelse, med HMD/briller/headset, der tillader patienten ikke at overvære proceduren).
  • Patienter med tilstrækkeligt syn og hørelse (med høreapparater om nødvendigt) - patienter med sensoriske begrænsninger kan muligvis ikke drage fordel af den fulde effekt af VR-sansestimuleringen.
  • Patienter, der er medicinsk stabile (bør være fri for akutte tilstande, der kan være farlige ved brug af VR)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anfaldsforstyrrelse, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), forhøjet intrakranielt tryk (visuel og/eller auditiv stimulering kan give anledning til bekymring med forværring af akutte tilstande i centralnervesystemet)
  • Høj risiko for eller tilbagetrækning af aktivt stof; aktiv stofforgiftning (VR-stimulering kan forværre symptomer forbundet med stofforgiftning og abstinenser)
  • Aktivt delirium (kan udelukke sikker og effektiv brug af VR som beregnet til anxiolyse og analgesi)
  • Dårligt syn og hørelse (udelukker VR-stimuli i at være effektive, hvis patienten har sensoriske svækkelser, der forhindrer dem i at se/høre VR-effekterne)
  • Åbent hoved-/nakkesår eller hoved-/nakkeskader, der udelukker sikker brug eller brug af VR-enheden (headset, HMD, hovedtelefoner)
  • Kropsparasitter, aktiv øjeninfektion eller andre infektionssygdomme, der kræver kontaktisolering, dråbeisolering eller luftbåren isolation (denne udelukkelse begrænser muligheden for at overføre infektionssygdomme mellem patienter med brug af VR-enheden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling, derefter Virtual Reality + Standardbehandling
Deltagerne vil have en indledende smertefuld behandling ved sengekanten (f.eks. sårpleje ved sengekanten eller forbindingsskift) kun under standardbehandling. Efter en udvaskningsperiode vil de derefter have en gentagelsesprocedure (f.eks. lignende sårpleje eller bandageskift) under standardbehandling OG virtual reality
Virtual reality (VR) vil blive brugt ud over standard smertestillende praksis under smertefulde sengekantsprocedurer. En hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) og støjreducerende hovedtelefoner (Sony Model #MDRZ110B) vil blive leveret til patienten under proceduren. Denne enhed involverer patienten, der bærer VR-briller, støjreducerende hovedtelefoner og bruger et smartphone-baseret program med forskellige applikationer, som patienten kan vælge imellem til analgesi/afslapning (f.eks.: beroligende billeder/naturlandskab, aktiviteter, der involverer mindfulness, interaktive spil eller guidet billedsprog, musik og billedsprog, øvelsesbilleder...osv). Der er adskillige standardapplikationer til rådighed, som patienten kan vælge imellem, og valget af den mest optimale applikation til analgesi, distraktion eller anxiolyse vil blive overladt til patientens beslutning forud for deres procedure.
Farmakologisk sedation eller højdosis opioider (f. sygeplejerske-administrerede IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, patientkontrolleret analgesi, anæstesiolog administreret sedation, generel anæstesi, hvis nødvendigt)
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality + Standardbehandling, derefter Standardbehandling
Deltagerne vil have en indledende smertefuld behandling ved sengekanten (f.eks.: sårpleje ved sengekanten eller forbindingsskift) under standardbehandling OG virtual reality. Efter en udvaskningsperiode vil de derefter have en gentagelsesprocedure (f.eks. lignende sårpleje ved sengekanten eller forbindingsskift) kun under standardbehandling.
Virtual reality (VR) vil blive brugt ud over standard smertestillende praksis under smertefulde sengekantsprocedurer. En hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) og støjreducerende hovedtelefoner (Sony Model #MDRZ110B) vil blive leveret til patienten under proceduren. Denne enhed involverer patienten, der bærer VR-briller, støjreducerende hovedtelefoner og bruger et smartphone-baseret program med forskellige applikationer, som patienten kan vælge imellem til analgesi/afslapning (f.eks.: beroligende billeder/naturlandskab, aktiviteter, der involverer mindfulness, interaktive spil eller guidet billedsprog, musik og billedsprog, øvelsesbilleder...osv). Der er adskillige standardapplikationer til rådighed, som patienten kan vælge imellem, og valget af den mest optimale applikation til analgesi, distraktion eller anxiolyse vil blive overladt til patientens beslutning forud for deres procedure.
Farmakologisk sedation eller højdosis opioider (f. sygeplejerske-administrerede IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, patientkontrolleret analgesi, anæstesiolog administreret sedation, generel anæstesi, hvis nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk analog skala smertescore
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
Det primære resultat er en reduktion i smertescore med 30 %, målt ved en numerisk analog skala (NAS) under smertefulde sengekantsprocedurer. Minimum skalaværdi 0, maksimum 10, højere score betyder mere smerte, lavere score betyder mindre smerte.
Under smertefuld sengekantsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score - State Trait Anxiety Index kort form spørgeskema
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
Angstscore under smertefuld sengekantsprocedure målt ved State Trait Anxiety Index kort form spørgeskema. Der er 6 separate udsagn ("Jeg føler mig rolig", "Jeg er anspændt", "Jeg føler mig ked af det", "Jeg er afslappet", "Jeg føler mig tilfreds", "Jeg er bekymret"), minimumscore på hvert spørgsmål er 1 , maksimal score er 4. Lavere score indikerer ikke at mærke følelsen/tilstanden, og højere score indikerer følelsen/tilstanden stærkt.
Under smertefuld sengekantsprocedure
Mål for livskvalitet - Quality of Recovery 15 spørgeskema
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
Quality of Recovery 15 spørgeskema - smerte, kvalme, psykometriske data. Minimumsscore på første del af spørgeskemaet (spørger om positive funktioner) er 0, maksimale spørgeskemascore på første del af spørgeskemaet er 100. På første del af spørgeskemaet (spørger om positive egenskaber), betyder en lavere score et dårligere resultat, en højere score betyder et bedre resultat. På den anden del af spørgeskemaet, hvor man spørger om negative oplevelser, er minimumsscore 0, og maksimumscore er 50. På den anden del af spørgeskemaet (spørger om negative egenskaber) betyder en lavere score et bedre resultat, en højere score betyder et dårligere resultat.
Under smertefuld sengekantsprocedure
Opioidbrug under smertefuld sengekantsprocedure
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
Måling af opioidbrug/-behov under smertefuld sengekantsprocedure (i morfinækvivalenter)
Under smertefuld sengekantsprocedure
Antal deltagere med bivirkninger relateret til virtual reality-brug under smertefuld sideprocedure (kvalme, svimmelhed og andre patientrapporterede bivirkninger)
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
Kvalme og andre patientrapporterede bivirkninger bivirkninger og resultater
Under smertefuld sengekantsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Abonner