- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04218396
Virtual Reality Anvendelse til peri-processuelle analgesi og angst
Evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af Virtual Reality-brug til peri-procedureel analgesi og anxiolyse: En pilotundersøgelse
I øjeblikket er de fleste analgetiske regimer til smertefulde behandlinger ved sengekanten afhængige af farmakologisk sedation eller høje doser af opioider (f.eks.: sygeplejerske-administrerede IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler; patientkontrolleret analgesi; anæstesiolog-administreret sedation; og lejlighedsvis generel anæsi). Farmakologiske indgreb er ofte forbundet med suboptimal analgesi, opioid-inducerede bivirkninger, behov for øget overvågning på grund af oversedation og progressiv akut tolerance over for opioider over tid, især ved multiple/gentagne procedurer.
Alternative, ikke-farmakologiske strategier kan hjælpe med at reducere smerte, bivirkninger og opioidtolerance forbundet med smertefulde sengekantsprocedurer. Disse strategier er ikke blevet undersøgt så omfattende, men bliver vigtigere i lyset af den nuværende nationale opioidkrise. Specielt med de seneste teknologiske fremskridt er virtual reality (VR) dukket op som en ikke-farmakologisk modalitet til analgesi og anxiolyse, hvilket kan have enorme fordele ved akut smertebehandling.
VR giver en fordybende, realistisk, ofte interaktiv oplevelse for brugeren. Det beskrives ofte som at "transportere" brugeren til et alternativt miljø med brug af high-fidelity head-mounted displays (HMD), støjreducerende headset og en komplet audiovisuel oplevelse. Brugerens følelse af "tilstedeværelse" i VR-miljøet er afgørende for at give patientengagement og korrelerer med ikke-farmakologisk smertekontrol.
VR har vist sig at give ikke-farmakologisk analgesi hos børn og voksne, der gennemgår smertefulde procedurer såsom sårpleje ved sengekanten, behandling af forbrændinger og fysioterapi. Brugen af VR under smertefulde sengekantsprocedurer er en specifik indstilling, som giver et godt udgangspunkt for at undersøge denne teknologi til akut smertebehandling.
Vores undersøgelse ønsker at afgøre, om VR plus standardterapi giver overlegen analgesi til smertefulde sengekantsprocedurer (f. brandsårsbehandling, sårpleje) sammenlignet med standardbehandling alene. Vores primære resultat er en reduktion i smertescore med 30 %, målt med en numerisk analog skala (NAS) under smertefulde sengekantsprocedurer. Efterforskerne vil bruge et randomiseret, cross-over studiedesign, hvor indlagte patienter, der modtager gentagne smertefulde sengekantsprocedurer, vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe A vil kun have en indledende smertefuld behandling ved sengekanten under standardbehandling og en gentagelsesprocedure under standardbehandling + VR. Gruppe B vil have en indledende procedure under standardbehandling +VR, og en efterfølgende under standardbehandling. Spørgeskemaer inklusive smertescore og sekundære resultater vil blive administreret til hver patient før og efter sengekantsproceduren. En bekvemmelighedsprøve af patienter vil blive rekrutteret over 1 år (forventet N~30).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår tilbagevendende smertefulde operationer ved sengekanten under indlæggelse (mindst 2 lignende procedurer i løbet af hospitalsopholdet, f.eks.: sårforbindingsskift)
- Forventet varighed af sengekantsproceduren er mindre end eller lig med 2 timer
- Patienter 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der oplever smerter og/eller angst fra deres behandling ved sengekanten (disse patienter forventes at have mest gavn af de analgetiske/angstdæmpende virkninger af VR).
- Patienter, der ikke ønsker at observere den smertefulde sengekantsprocedure (VR-enheden vil give sensorisk distraktion og fordybende oplevelse, med HMD/briller/headset, der tillader patienten ikke at overvære proceduren).
- Patienter med tilstrækkeligt syn og hørelse (med høreapparater om nødvendigt) - patienter med sensoriske begrænsninger kan muligvis ikke drage fordel af den fulde effekt af VR-sansestimuleringen.
- Patienter, der er medicinsk stabile (bør være fri for akutte tilstande, der kan være farlige ved brug af VR)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv anfaldsforstyrrelse, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), forhøjet intrakranielt tryk (visuel og/eller auditiv stimulering kan give anledning til bekymring med forværring af akutte tilstande i centralnervesystemet)
- Høj risiko for eller tilbagetrækning af aktivt stof; aktiv stofforgiftning (VR-stimulering kan forværre symptomer forbundet med stofforgiftning og abstinenser)
- Aktivt delirium (kan udelukke sikker og effektiv brug af VR som beregnet til anxiolyse og analgesi)
- Dårligt syn og hørelse (udelukker VR-stimuli i at være effektive, hvis patienten har sensoriske svækkelser, der forhindrer dem i at se/høre VR-effekterne)
- Åbent hoved-/nakkesår eller hoved-/nakkeskader, der udelukker sikker brug eller brug af VR-enheden (headset, HMD, hovedtelefoner)
- Kropsparasitter, aktiv øjeninfektion eller andre infektionssygdomme, der kræver kontaktisolering, dråbeisolering eller luftbåren isolation (denne udelukkelse begrænser muligheden for at overføre infektionssygdomme mellem patienter med brug af VR-enheden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling, derefter Virtual Reality + Standardbehandling
Deltagerne vil have en indledende smertefuld behandling ved sengekanten (f.eks. sårpleje ved sengekanten eller forbindingsskift) kun under standardbehandling.
Efter en udvaskningsperiode vil de derefter have en gentagelsesprocedure (f.eks. lignende sårpleje eller bandageskift) under standardbehandling OG virtual reality
|
Virtual reality (VR) vil blive brugt ud over standard smertestillende praksis under smertefulde sengekantsprocedurer.
En hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) og støjreducerende hovedtelefoner (Sony Model #MDRZ110B) vil blive leveret til patienten under proceduren.
Denne enhed involverer patienten, der bærer VR-briller, støjreducerende hovedtelefoner og bruger et smartphone-baseret program med forskellige applikationer, som patienten kan vælge imellem til analgesi/afslapning (f.eks.: beroligende billeder/naturlandskab, aktiviteter, der involverer mindfulness, interaktive spil eller guidet billedsprog, musik og billedsprog, øvelsesbilleder...osv).
Der er adskillige standardapplikationer til rådighed, som patienten kan vælge imellem, og valget af den mest optimale applikation til analgesi, distraktion eller anxiolyse vil blive overladt til patientens beslutning forud for deres procedure.
Farmakologisk sedation eller højdosis opioider (f.
sygeplejerske-administrerede IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, patientkontrolleret analgesi, anæstesiolog administreret sedation, generel anæstesi, hvis nødvendigt)
|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality + Standardbehandling, derefter Standardbehandling
Deltagerne vil have en indledende smertefuld behandling ved sengekanten (f.eks.: sårpleje ved sengekanten eller forbindingsskift) under standardbehandling OG virtual reality.
Efter en udvaskningsperiode vil de derefter have en gentagelsesprocedure (f.eks. lignende sårpleje ved sengekanten eller forbindingsskift) kun under standardbehandling.
|
Virtual reality (VR) vil blive brugt ud over standard smertestillende praksis under smertefulde sengekantsprocedurer.
En hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Go Model #1KWPH812PN8354) og støjreducerende hovedtelefoner (Sony Model #MDRZ110B) vil blive leveret til patienten under proceduren.
Denne enhed involverer patienten, der bærer VR-briller, støjreducerende hovedtelefoner og bruger et smartphone-baseret program med forskellige applikationer, som patienten kan vælge imellem til analgesi/afslapning (f.eks.: beroligende billeder/naturlandskab, aktiviteter, der involverer mindfulness, interaktive spil eller guidet billedsprog, musik og billedsprog, øvelsesbilleder...osv).
Der er adskillige standardapplikationer til rådighed, som patienten kan vælge imellem, og valget af den mest optimale applikation til analgesi, distraktion eller anxiolyse vil blive overladt til patientens beslutning forud for deres procedure.
Farmakologisk sedation eller højdosis opioider (f.
sygeplejerske-administrerede IV-opioider, anxiolytika og beroligende midler, patientkontrolleret analgesi, anæstesiolog administreret sedation, generel anæstesi, hvis nødvendigt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk analog skala smertescore
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Det primære resultat er en reduktion i smertescore med 30 %, målt ved en numerisk analog skala (NAS) under smertefulde sengekantsprocedurer.
Minimum skalaværdi 0, maksimum 10, højere score betyder mere smerte, lavere score betyder mindre smerte.
|
Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score - State Trait Anxiety Index kort form spørgeskema
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Angstscore under smertefuld sengekantsprocedure målt ved State Trait Anxiety Index kort form spørgeskema.
Der er 6 separate udsagn ("Jeg føler mig rolig", "Jeg er anspændt", "Jeg føler mig ked af det", "Jeg er afslappet", "Jeg føler mig tilfreds", "Jeg er bekymret"), minimumscore på hvert spørgsmål er 1 , maksimal score er 4. Lavere score indikerer ikke at mærke følelsen/tilstanden, og højere score indikerer følelsen/tilstanden stærkt.
|
Under smertefuld sengekantsprocedure
|
|
Mål for livskvalitet - Quality of Recovery 15 spørgeskema
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Quality of Recovery 15 spørgeskema - smerte, kvalme, psykometriske data.
Minimumsscore på første del af spørgeskemaet (spørger om positive funktioner) er 0, maksimale spørgeskemascore på første del af spørgeskemaet er 100.
På første del af spørgeskemaet (spørger om positive egenskaber), betyder en lavere score et dårligere resultat, en højere score betyder et bedre resultat.
På den anden del af spørgeskemaet, hvor man spørger om negative oplevelser, er minimumsscore 0, og maksimumscore er 50.
På den anden del af spørgeskemaet (spørger om negative egenskaber) betyder en lavere score et bedre resultat, en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Under smertefuld sengekantsprocedure
|
|
Opioidbrug under smertefuld sengekantsprocedure
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Måling af opioidbrug/-behov under smertefuld sengekantsprocedure (i morfinækvivalenter)
|
Under smertefuld sengekantsprocedure
|
|
Antal deltagere med bivirkninger relateret til virtual reality-brug under smertefuld sideprocedure (kvalme, svimmelhed og andre patientrapporterede bivirkninger)
Tidsramme: Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Kvalme og andre patientrapporterede bivirkninger bivirkninger og resultater
|
Under smertefuld sengekantsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater