- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04218396
Virtual-Reality-Nutzung für periprozedurale Analgesie und Anxiolyse
Bewertung der Wirksamkeit und Machbarkeit der Verwendung von Virtual Reality für periprozedurale Analgesie und Anxiolyse: Eine Pilotstudie
Gegenwärtig verlassen sich die meisten analgetischen Behandlungsschemata für schmerzhafte Eingriffe am Krankenbett auf pharmakologische Sedierung oder hohe Dosen von Opioiden (z. B.: vom Pflegepersonal intravenös verabreichte Opioide, Anxiolytika und Beruhigungsmittel; patientenkontrollierte Analgesie; vom Anästhesisten verabreichte Sedierung; und gelegentlich Vollnarkose). Pharmakologische Interventionen sind häufig mit suboptimaler Analgesie, opioidinduzierten Nebenwirkungen, der Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung aufgrund einer Übersedierung und einer im Laufe der Zeit fortschreitenden akuten Toleranz gegenüber Opioiden verbunden, insbesondere bei mehreren/wiederholten Eingriffen.
Alternative, nicht-pharmakologische Strategien können dazu beitragen, Schmerzen, Nebenwirkungen und Opioidtoleranz im Zusammenhang mit schmerzhaften Eingriffen am Krankenbett zu reduzieren. Diese Strategien sind noch nicht so umfassend untersucht, gewinnen aber angesichts der aktuellen nationalen Opioidkrise an Bedeutung. Mit den jüngsten technologischen Fortschritten hat sich insbesondere die virtuelle Realität (VR) zu einer nicht-pharmakologischen Modalität für Analgesie und Anxiolyse entwickelt, die enorme Vorteile bei der akuten Schmerzbehandlung haben kann.
VR bietet dem Benutzer ein immersives, realistisches, oft interaktives Erlebnis. Es wird häufig als "Transport" des Benutzers in eine alternative Umgebung beschrieben, mit der Verwendung von High-Fidelity-Head-Mounted-Displays (HMD), geräuschunterdrückenden Headsets und einem vollständigen audiovisuellen Erlebnis. Das Gefühl der "Präsenz" des Benutzers in der VR-Umgebung ist entscheidend für die Patientenbindung und korreliert mit nicht-pharmakologischer Schmerzkontrolle.
Es hat sich gezeigt, dass VR eine nicht-pharmakologische Analgesie bei Kindern und Erwachsenen bietet, die sich schmerzhaften Eingriffen wie der Wundversorgung am Bett, der Behandlung von Verbrennungen und der Physiotherapie unterziehen. Der Einsatz von VR bei schmerzhaften Eingriffen am Krankenbett ist eine spezifische Situation, die einen guten Ausgangspunkt bietet, um diese Technologie für die Behandlung akuter Schmerzen zu untersuchen.
Unsere Studie möchte feststellen, ob VR plus Standardtherapie eine überlegene Analgesie für schmerzhafte Eingriffe am Krankenbett bietet (z. Behandlung von Verbrennungen, Wundversorgung) im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie. Unser primäres Ergebnis ist eine Verringerung der Schmerzwerte um 30 %, gemessen anhand einer numerischen Analogskala (NAS) während schmerzhafter Eingriffe am Krankenbett. Die Prüfärzte werden ein randomisiertes Cross-Over-Studiendesign verwenden, bei dem stationäre Patienten, die wiederholt schmerzhafte Eingriffe am Krankenbett erhalten, in 2 Gruppen randomisiert werden. In Gruppe A wird ein anfängliches schmerzhaftes Verfahren am Krankenbett nur unter Standardbehandlung und ein Wiederholungsverfahren unter Standardbehandlung + VR durchgeführt. Gruppe B wird ein anfängliches Verfahren unter Standardbehandlung +VR und ein nachfolgendes Verfahren unter Standardbehandlung haben. Fragebögen mit Schmerzscores und sekundären Ergebnissen werden jedem Patienten vor und nach dem Eingriff am Krankenbett verabreicht. Eine zweckmäßige Stichprobe von Patienten wird über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert (voraussichtlich N~30).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich während des Krankenhausaufenthalts wiederholt schmerzhaften Eingriffen am Krankenbett unterziehen (mindestens 2 ähnliche Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts, z. B.: Wechsel des Wundverbands)
- Voraussichtliche Dauer des Eingriffs am Krankenbett kleiner oder gleich 2 Stunden
- Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die aufgrund ihres bettseitigen Eingriffs Schmerzen und/oder Angstzustände erfahren (es wird erwartet, dass diese Patienten am meisten von den analgetischen/anxiolytischen Wirkungen von VR profitieren).
- Patienten, die das schmerzhafte Verfahren am Krankenbett nicht beobachten möchten (VR-Einheit bietet sensorische Ablenkung und ein immersives Erlebnis mit HMD/Brille/Headset, das es dem Patienten ermöglicht, das Verfahren nicht mitzuerleben).
- Patienten mit ausreichendem Seh- und Hörvermögen (ggf. mit Hörgeräten) – Patienten mit sensorischen Einschränkungen können möglicherweise nicht von der vollen Wirkung der sensorischen VR-Stimulation profitieren.
- Patienten, die medizinisch stabil sind (sollten frei von akuten Zuständen sein, die bei der Verwendung von VR gefährlich sein könnten)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Anfallsleiden, kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), erhöhter intrakranieller Druck (visuelle und/oder akustische Stimulation kann Anlass zu Bedenken hinsichtlich einer Verschlechterung akuter Erkrankungen des zentralen Nervensystems geben)
- Hohes Risiko für Wirkstoffentzug; Wirkstoffvergiftung (VR-Stimulation kann mit Substanzvergiftung und Entzug einhergehende Symptome verschlimmern)
- Aktives Delirium (kann eine sichere und wirksame Anwendung von VR wie vorgesehen für Anxiolyse und Analgesie ausschließen)
- Schlechtes Sehen und Hören (verhindert, dass VR-Stimuli wirksam sind, wenn der Patient sensorische Beeinträchtigungen hat, die ihn daran hindern, die VR-Effekte zu sehen/hören)
- Offene Kopf-/Halswunde oder Kopf-/Halsverletzungen, die eine sichere Verwendung oder das Tragen der VR-Einheit (Headset, HMD, Kopfhörer) ausschließen
- Körperparasiten, aktive Augeninfektion oder andere Infektionskrankheiten, die Kontaktisolierung, Tröpfchenisolierung oder Luftisolierung erfordern (dieser Ausschluss schränkt die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen Patienten bei Verwendung der VR-Einheit ein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Standardbehandlung, dann Virtual Reality + Standardbehandlung
Die Teilnehmer werden nur im Rahmen der Standardbehandlung einem ersten schmerzhaften Verfahren am Krankenbett unterzogen (z. B.: Wundversorgung am Krankenbett oder Verbandswechsel).
Nach einer Auswaschphase erhalten sie dann einen Wiederholungsvorgang (z. B. ähnliche Wundversorgung am Bett oder Verbandswechsel) unter Standardbehandlung UND virtueller Realität
|
Virtuelle Realität (VR) wird zusätzlich zu den standardmäßigen analgetischen Praktiken bei schmerzhaften Eingriffen am Krankenbett eingesetzt.
Während des Eingriffs werden dem Patienten ein Head Mounted Display (HMD, Oculus Go Modell Nr. 1KWPH812PN8354) und geräuschunterdrückende Kopfhörer (Sony Modell Nr. MDRZ110B) zur Verfügung gestellt.
In dieser Einheit trägt der Patient eine VR-Brille, Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung und verwendet ein Smartphone-basiertes Programm mit verschiedenen Anwendungen, aus denen der Patient zur Analgesie/Entspannung wählen kann (z geführte Bilder, Musik und Bilder, Übungsbilder usw.).
Dem Patienten stehen zahlreiche Standardanwendungen zur Auswahl, und die Wahl der optimalsten Anwendung für Analgesie, Distraktion oder Anxiolyse wird der Entscheidung des Patienten vor dem Eingriff überlassen.
Pharmakologische Sedierung oder hochdosierte Opioide (z.
vom Pflegepersonal verabreichte IV-Opioide, Anxiolytika und Beruhigungsmittel, patientenkontrollierte Analgesie, vom Anästhesisten verabreichte Sedierung, Vollnarkose, falls erforderlich)
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität + Standardbehandlung, dann Standardbehandlung
Die Teilnehmer werden einem anfänglichen schmerzhaften Verfahren am Krankenbett unterzogen (z. B. Wundversorgung am Krankenbett oder Verbandswechsel) unter Standardbehandlung UND virtueller Realität.
Nach einer Auswaschphase erhalten sie dann ein Wiederholungsverfahren (z. B. ähnliche Wundversorgung am Krankenbett oder Verbandswechsel) nur unter Standardbehandlung.
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Virtuelle Realität (VR) wird zusätzlich zu den standardmäßigen analgetischen Praktiken bei schmerzhaften Eingriffen am Krankenbett eingesetzt.
Während des Eingriffs werden dem Patienten ein Head Mounted Display (HMD, Oculus Go Modell Nr. 1KWPH812PN8354) und geräuschunterdrückende Kopfhörer (Sony Modell Nr. MDRZ110B) zur Verfügung gestellt.
In dieser Einheit trägt der Patient eine VR-Brille, Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung und verwendet ein Smartphone-basiertes Programm mit verschiedenen Anwendungen, aus denen der Patient zur Analgesie/Entspannung wählen kann (z geführte Bilder, Musik und Bilder, Übungsbilder usw.).
Dem Patienten stehen zahlreiche Standardanwendungen zur Auswahl, und die Wahl der optimalsten Anwendung für Analgesie, Distraktion oder Anxiolyse wird der Entscheidung des Patienten vor dem Eingriff überlassen.
Pharmakologische Sedierung oder hochdosierte Opioide (z.
vom Pflegepersonal verabreichte IV-Opioide, Anxiolytika und Beruhigungsmittel, patientenkontrollierte Analgesie, vom Anästhesisten verabreichte Sedierung, Vollnarkose, falls erforderlich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore auf der numerischen Analogskala
Zeitfenster: Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Schmerzwerte um 30 %, gemessen anhand einer numerischen Analogskala (NAS) während schmerzhafter Eingriffe am Krankenbett.
Minimaler Skalenwert 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen, niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst-Score – Kurzform-Fragebogen zum State Trait Anxiety Index
Zeitfenster: Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Angstwert während schmerzhafter Eingriffe am Krankenbett, gemessen anhand des State Trait Anxiety Index Kurzform-Fragebogens.
Es gibt 6 separate Aussagen ("Ich fühle mich ruhig", "Ich bin angespannt", "Ich fühle mich verärgert", "Ich bin entspannt", "Ich fühle mich zufrieden", "Ich mache mir Sorgen"), die Mindestpunktzahl für jede Frage ist 1 , die maximale Punktzahl ist 4. Niedrigere Punktzahlen zeigen an, dass die Emotion/der Zustand nicht empfunden wird, und höhere Punktzahlen zeigen an, dass die Emotion/der Zustand stark empfunden wird.
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Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Lebensqualitätsmessungen – Fragebogen zur Erholungsqualität 15
Zeitfenster: Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Fragebogen zur Erholungsqualität 15 – Schmerz, Übelkeit, psychometrische Daten.
Die Mindestpunktzahl im ersten Teil des Fragebogens (Frage nach positiven Merkmalen) ist 0, die maximale Punktzahl im ersten Teil des Fragebogens ist 100.
Im ersten Teil des Fragebogens (Fragen nach positiven Merkmalen) bedeutet eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Im zweiten Teil des Fragebogens, der nach negativen Erfahrungen fragt, beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 50.
Im zweiten Teil des Fragebogens (Frage nach negativen Merkmalen) bedeutet eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis, eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
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Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Opioidgebrauch während schmerzhafter Eingriffe am Krankenbett
Zeitfenster: Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Messung des Opioidkonsums/Opioidbedarfs während schmerzhafter Eingriffe am Krankenbett (in Morphinäquivalenten)
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Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Virtual Reality während des schmerzhaften Eingriffs (Übelkeit, Schwindel und andere von Patienten gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Übelkeit und andere von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und Ergebnisse
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Während eines schmerzhaften Eingriffs am Krankenbett
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Hung, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-1907
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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