- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04218396
Gebruik van virtual reality voor peri-procedurele analgesie en anxiolyse
Evaluatie van de werkzaamheid en haalbaarheid van virtual reality-gebruik voor peri-procedurele analgesie en anxiolyse: een pilotstudie
Momenteel berusten de meeste analgetische regimes voor pijnlijke procedures aan het bed op farmacologische sedatie of hoge doses opioïden (bijv.: door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden, anxiolytica en sedativa; door de patiënt gecontroleerde analgesie; door een anesthesioloog toegediende sedatie; en af en toe algemene anesthesie). Farmacologische interventies worden vaak geassocieerd met suboptimale analgesie, door opioïden geïnduceerde bijwerkingen, de noodzaak van meer controle vanwege overmatige sedatie en progressieve acute tolerantie voor opioïden in de loop van de tijd, vooral bij meervoudige/herhaalde procedures.
Alternatieve, niet-farmacologische strategieën kunnen helpen bij het verminderen van pijn, bijwerkingen en tolerantie voor opioïden die gepaard gaan met pijnlijke procedures aan het bed. Deze strategieën zijn niet zo uitgebreid bestudeerd, maar worden steeds belangrijker gezien de huidige nationale opioïdencrisis. In het bijzonder, met recente technologische vooruitgang, is virtual reality (VR) naar voren gekomen als een niet-farmacologische modaliteit voor analgesie en anxiolyse, die enorme voordelen kan hebben bij acuut pijnbeheer.
VR biedt de gebruiker een meeslepende, realistische, vaak interactieve ervaring. Het wordt vaak beschreven als het "transporteren" van de gebruiker naar een alternatieve omgeving, met behulp van high-fidelity head-mounted displays (HMD), ruisonderdrukkende headsets en een complete audiovisuele ervaring. Het gevoel van "aanwezigheid" van de gebruiker in de VR-omgeving is cruciaal bij het bieden van betrokkenheid van de patiënt en correleert met niet-farmacologische pijnbestrijding.
Van VR is aangetoond dat het niet-farmacologische analgesie biedt bij kinderen en volwassenen die pijnlijke procedures ondergaan, zoals wondverzorging aan het bed, behandeling van brandwonden en fysiotherapie. Het gebruik van VR tijdens pijnlijke ingrepen aan het bed is een specifieke setting die een goed startpunt biedt om deze technologie voor acuut pijnmanagement te onderzoeken.
Onze studie wil bepalen of VR plus standaardtherapie superieure analgesie biedt voor pijnlijke ingrepen aan het bed (bijv. behandeling van brandwonden, wondverzorging) in vergelijking met standaardtherapie alleen. Ons primaire resultaat is een vermindering van de pijnscores met 30%, zoals gemeten door een numerieke analoge schaal (NAS) tijdens pijnlijke procedures aan het bed. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet gebruiken waarbij gehospitaliseerde patiënten die herhaaldelijk pijnlijke bedprocedures ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep A krijgt een eerste pijnlijke procedure aan het bed met alleen standaardbehandeling en een herhalingsprocedure met standaardbehandeling + VR. Groep B krijgt een eerste ingreep met standaardbehandeling +VR en een volgende met standaardbehandeling. Vragenlijsten inclusief pijnscores en secundaire uitkomsten zullen voor en na de bedside-procedure aan elke patiënt worden toegediend. Een gemakssteekproef van patiënten zal gedurende 1 jaar worden gerekruteerd (verwacht N~30).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die terugkerende pijnlijke ingrepen aan het bed ondergaan tijdens ziekenhuisopname (minstens 2 soortgelijke ingrepen tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bijv.: verbandwissel)
- Verwachte duur van bedprocedure minder dan of gelijk aan 2 uur
- Patiënten van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die pijn en/of angst ervaren tijdens hun bedprocedure (van deze patiënten wordt verwacht dat ze het meest profiteren van de analgetische/anxiolytische effecten van VR).
- Patiënten die de pijnlijke procedure aan het bed niet willen observeren (VR-eenheid zorgt voor sensorische afleiding en meeslepende ervaring, met HMD/bril/headset, waardoor de patiënt de procedure niet kan bijwonen).
- Patiënten met voldoende zicht en gehoor (met gehoorapparaten indien nodig) - patiënten met sensorische beperkingen kunnen mogelijk niet profiteren van de volledige effecten van de VR-sensorische stimulatie.
- Patiënten die medisch stabiel zijn (zouden vrij moeten zijn van acute aandoeningen die gevaarlijk kunnen zijn bij het gebruik van VR)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve epileptische stoornis, recente beroerte (binnen 3 maanden), verhoogde intracraniale druk (visuele en/of auditieve stimulatie kan problemen veroorzaken met verslechterende acute aandoeningen van het centrale zenuwstelsel)
- Hoog risico op of terugtrekking van de werkzame stof; intoxicatie van de werkzame stof (VR-stimulatie kan de symptomen verergeren die gepaard gaan met intoxicatie en ontwenning van de stof)
- Actief delirium (kan een veilig en effectief gebruik van VR zoals bedoeld voor anxiolyse en analgesie uitsluiten)
- Slecht zicht en gehoor (verhindert dat VR-stimuli effectief zijn als de patiënt sensorische beperkingen heeft waardoor hij de VR-effecten niet kan zien/horen)
- Open hoofd-/nekwond of hoofd-/nekletsel waardoor veilig gebruik of dragen van de VR-eenheid (headset, HMD, hoofdtelefoon) onmogelijk is
- Lichaamsparasieten, actieve ooginfectie of andere infectieziekten die contactisolatie, druppelisolatie of luchtisolatie vereisen (deze uitsluiting beperkt de mogelijkheid van overdracht van infectieziekten tussen patiënten met het gebruik van de VR-eenheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaardbehandeling, dan Virtual Reality + Standaardbehandeling
Deelnemers ondergaan een initiële pijnlijke ingreep aan het bed (bijv.: wondzorg aan het bed of verbandwissel) alleen onder standaardbehandeling.
Na een wash-outperiode krijgen ze een herhalingsprocedure (bijv. soortgelijke wondverzorging aan het bed of verbandwissel) onder standaardbehandeling EN virtual reality
|
Virtual reality (VR) zal worden gebruikt naast de standaard pijnstillende praktijken tijdens pijnlijke ingrepen aan het bed.
Een op het hoofd gemonteerd display (HMD, Oculus Go-model #1KWPH812PN8354) en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (Sony-model #MDRZ110B) worden tijdens de procedure aan de patiënt verstrekt.
Bij dit onderdeel draagt de patiënt een VR-bril, een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking en gebruikt hij een op een smartphone gebaseerd programma met verschillende toepassingen waaruit de patiënt kan kiezen voor analgesie/ontspanning (bijv.: kalmerende beelden/landschap van de natuur, activiteiten met mindfulness, interactieve spelletjes of geleide beelden, muziek en beelden, oefeningsbeelden enz.).
Er zijn talloze standaardtoepassingen beschikbaar waaruit de patiënt kan kiezen, en de keuze van de meest optimale toepassing voor analgesie, afleiding of anxiolyse wordt aan de patiënt overgelaten voorafgaand aan de procedure.
Farmacologische sedatie of hoge dosis opioïden (bijv.
door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden, anxiolytica en sedativa, door de patiënt gecontroleerde analgesie, door een anesthesioloog toegediende sedatie, algehele anesthesie indien nodig)
|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality + Standaardbehandeling, dan Standaardbehandeling
Deelnemers ondergaan een eerste pijnlijke ingreep aan het bed (bijv.: wondverzorging aan het bed of verbandwissel) onder standaardbehandeling EN virtual reality.
Na een wash-outperiode zullen ze een herhalingsprocedure ondergaan (bijv. soortgelijke wondverzorging aan het bed of verbandwissel) alleen onder standaardbehandeling.
|
Virtual reality (VR) zal worden gebruikt naast de standaard pijnstillende praktijken tijdens pijnlijke ingrepen aan het bed.
Een op het hoofd gemonteerd display (HMD, Oculus Go-model #1KWPH812PN8354) en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (Sony-model #MDRZ110B) worden tijdens de procedure aan de patiënt verstrekt.
Bij dit onderdeel draagt de patiënt een VR-bril, een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking en gebruikt hij een op een smartphone gebaseerd programma met verschillende toepassingen waaruit de patiënt kan kiezen voor analgesie/ontspanning (bijv.: kalmerende beelden/landschap van de natuur, activiteiten met mindfulness, interactieve spelletjes of geleide beelden, muziek en beelden, oefeningsbeelden enz.).
Er zijn talloze standaardtoepassingen beschikbaar waaruit de patiënt kan kiezen, en de keuze van de meest optimale toepassing voor analgesie, afleiding of anxiolyse wordt aan de patiënt overgelaten voorafgaand aan de procedure.
Farmacologische sedatie of hoge dosis opioïden (bijv.
door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden, anxiolytica en sedativa, door de patiënt gecontroleerde analgesie, door een anesthesioloog toegediende sedatie, algehele anesthesie indien nodig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Het primaire resultaat is een vermindering van de pijnscores met 30%, zoals gemeten door een numerieke analoge schaal (NAS) tijdens pijnlijke procedures aan het bed.
Minimale schaalwaarde 0, maximaal 10, hogere scores betekenen meer pijn, lagere scores betekenen minder pijn.
|
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstscore - Korte vragenlijst over de angstindex van de staat
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Angstscore tijdens pijnlijke bedprocedure zoals gemeten met de korte vragenlijst State Trait Anxiety Index.
Er zijn 6 afzonderlijke uitspraken ("Ik voel me kalm", "Ik ben gespannen", "Ik voel me van streek", "Ik ben ontspannen", "Ik voel me tevreden", "Ik ben bezorgd"), minimumscore op elke vraag is 1 , maximale score is 4. Lagere scores geven aan dat je de emotie/toestand niet voelt, en hogere scores geven aan dat je die emotie/toestand sterk voelt.
|
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven - Kwaliteit van herstel 15 vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Quality of Recovery 15 vragenlijst - pijn, misselijkheid, psychometrische gegevens.
De minimale score op het eerste deel van de vragenlijst (vragen naar positieve kenmerken) is 0, de maximale score op het eerste deel van de vragenlijst is 100.
Op het eerste deel van de vragenlijst (vragen naar positieve kenmerken) betekent een lagere score een slechtere uitkomst, een hogere score betekent een betere uitkomst.
Op het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd naar negatieve ervaringen, is de minimale score 0 en de maximale score 50.
Op het tweede deel van de vragenlijst (vragen naar negatieve kenmerken) betekent een lagere score een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
|
Opioïdengebruik tijdens pijnlijke procedure aan bed
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Meting van opioïdengebruik/behoefte tijdens pijnlijke ingreep aan het bed (in morfine-equivalenten)
|
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met het gebruik van virtual reality tijdens een pijnlijke procedure (misselijkheid, duizeligheid en andere door de patiënt gemelde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Misselijkheid en andere door de patiënt gemelde bijwerkingen, bijwerkingen en uitkomsten
|
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Hung, MD, FRCPC, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-1907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .