Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van virtual reality voor peri-procedurele analgesie en anxiolyse

6 januari 2020 bijgewerkt door: Linda Hung, University of Calgary

Evaluatie van de werkzaamheid en haalbaarheid van virtual reality-gebruik voor peri-procedurele analgesie en anxiolyse: een pilotstudie

Momenteel berusten de meeste analgetische regimes voor pijnlijke procedures aan het bed op farmacologische sedatie of hoge doses opioïden (bijv.: door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden, anxiolytica en sedativa; door de patiënt gecontroleerde analgesie; door een anesthesioloog toegediende sedatie; en af ​​en toe algemene anesthesie). Farmacologische interventies worden vaak geassocieerd met suboptimale analgesie, door opioïden geïnduceerde bijwerkingen, de noodzaak van meer controle vanwege overmatige sedatie en progressieve acute tolerantie voor opioïden in de loop van de tijd, vooral bij meervoudige/herhaalde procedures.

Alternatieve, niet-farmacologische strategieën kunnen helpen bij het verminderen van pijn, bijwerkingen en tolerantie voor opioïden die gepaard gaan met pijnlijke procedures aan het bed. Deze strategieën zijn niet zo uitgebreid bestudeerd, maar worden steeds belangrijker gezien de huidige nationale opioïdencrisis. In het bijzonder, met recente technologische vooruitgang, is virtual reality (VR) naar voren gekomen als een niet-farmacologische modaliteit voor analgesie en anxiolyse, die enorme voordelen kan hebben bij acuut pijnbeheer.

VR biedt de gebruiker een meeslepende, realistische, vaak interactieve ervaring. Het wordt vaak beschreven als het "transporteren" van de gebruiker naar een alternatieve omgeving, met behulp van high-fidelity head-mounted displays (HMD), ruisonderdrukkende headsets en een complete audiovisuele ervaring. Het gevoel van "aanwezigheid" van de gebruiker in de VR-omgeving is cruciaal bij het bieden van betrokkenheid van de patiënt en correleert met niet-farmacologische pijnbestrijding.

Van VR is aangetoond dat het niet-farmacologische analgesie biedt bij kinderen en volwassenen die pijnlijke procedures ondergaan, zoals wondverzorging aan het bed, behandeling van brandwonden en fysiotherapie. Het gebruik van VR tijdens pijnlijke ingrepen aan het bed is een specifieke setting die een goed startpunt biedt om deze technologie voor acuut pijnmanagement te onderzoeken.

Onze studie wil bepalen of VR plus standaardtherapie superieure analgesie biedt voor pijnlijke ingrepen aan het bed (bijv. behandeling van brandwonden, wondverzorging) in vergelijking met standaardtherapie alleen. Ons primaire resultaat is een vermindering van de pijnscores met 30%, zoals gemeten door een numerieke analoge schaal (NAS) tijdens pijnlijke procedures aan het bed. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet gebruiken waarbij gehospitaliseerde patiënten die herhaaldelijk pijnlijke bedprocedures ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep A krijgt een eerste pijnlijke procedure aan het bed met alleen standaardbehandeling en een herhalingsprocedure met standaardbehandeling + VR. Groep B krijgt een eerste ingreep met standaardbehandeling +VR en een volgende met standaardbehandeling. Vragenlijsten inclusief pijnscores en secundaire uitkomsten zullen voor en na de bedside-procedure aan elke patiënt worden toegediend. Een gemakssteekproef van patiënten zal gedurende 1 jaar worden gerekruteerd (verwacht N~30).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die terugkerende pijnlijke ingrepen aan het bed ondergaan tijdens ziekenhuisopname (minstens 2 soortgelijke ingrepen tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bijv.: verbandwissel)
  • Verwachte duur van bedprocedure minder dan of gelijk aan 2 uur
  • Patiënten van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die pijn en/of angst ervaren tijdens hun bedprocedure (van deze patiënten wordt verwacht dat ze het meest profiteren van de analgetische/anxiolytische effecten van VR).
  • Patiënten die de pijnlijke procedure aan het bed niet willen observeren (VR-eenheid zorgt voor sensorische afleiding en meeslepende ervaring, met HMD/bril/headset, waardoor de patiënt de procedure niet kan bijwonen).
  • Patiënten met voldoende zicht en gehoor (met gehoorapparaten indien nodig) - patiënten met sensorische beperkingen kunnen mogelijk niet profiteren van de volledige effecten van de VR-sensorische stimulatie.
  • Patiënten die medisch stabiel zijn (zouden vrij moeten zijn van acute aandoeningen die gevaarlijk kunnen zijn bij het gebruik van VR)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve epileptische stoornis, recente beroerte (binnen 3 maanden), verhoogde intracraniale druk (visuele en/of auditieve stimulatie kan problemen veroorzaken met verslechterende acute aandoeningen van het centrale zenuwstelsel)
  • Hoog risico op of terugtrekking van de werkzame stof; intoxicatie van de werkzame stof (VR-stimulatie kan de symptomen verergeren die gepaard gaan met intoxicatie en ontwenning van de stof)
  • Actief delirium (kan een veilig en effectief gebruik van VR zoals bedoeld voor anxiolyse en analgesie uitsluiten)
  • Slecht zicht en gehoor (verhindert dat VR-stimuli effectief zijn als de patiënt sensorische beperkingen heeft waardoor hij de VR-effecten niet kan zien/horen)
  • Open hoofd-/nekwond of hoofd-/nekletsel waardoor veilig gebruik of dragen van de VR-eenheid (headset, HMD, hoofdtelefoon) onmogelijk is
  • Lichaamsparasieten, actieve ooginfectie of andere infectieziekten die contactisolatie, druppelisolatie of luchtisolatie vereisen (deze uitsluiting beperkt de mogelijkheid van overdracht van infectieziekten tussen patiënten met het gebruik van de VR-eenheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaardbehandeling, dan Virtual Reality + Standaardbehandeling
Deelnemers ondergaan een initiële pijnlijke ingreep aan het bed (bijv.: wondzorg aan het bed of verbandwissel) alleen onder standaardbehandeling. Na een wash-outperiode krijgen ze een herhalingsprocedure (bijv. soortgelijke wondverzorging aan het bed of verbandwissel) onder standaardbehandeling EN virtual reality
Virtual reality (VR) zal worden gebruikt naast de standaard pijnstillende praktijken tijdens pijnlijke ingrepen aan het bed. Een op het hoofd gemonteerd display (HMD, Oculus Go-model #1KWPH812PN8354) en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (Sony-model #MDRZ110B) worden tijdens de procedure aan de patiënt verstrekt. Bij dit onderdeel draagt ​​de patiënt een VR-bril, een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking en gebruikt hij een op een smartphone gebaseerd programma met verschillende toepassingen waaruit de patiënt kan kiezen voor analgesie/ontspanning (bijv.: kalmerende beelden/landschap van de natuur, activiteiten met mindfulness, interactieve spelletjes of geleide beelden, muziek en beelden, oefeningsbeelden enz.). Er zijn talloze standaardtoepassingen beschikbaar waaruit de patiënt kan kiezen, en de keuze van de meest optimale toepassing voor analgesie, afleiding of anxiolyse wordt aan de patiënt overgelaten voorafgaand aan de procedure.
Farmacologische sedatie of hoge dosis opioïden (bijv. door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden, anxiolytica en sedativa, door de patiënt gecontroleerde analgesie, door een anesthesioloog toegediende sedatie, algehele anesthesie indien nodig)
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality + Standaardbehandeling, dan Standaardbehandeling
Deelnemers ondergaan een eerste pijnlijke ingreep aan het bed (bijv.: wondverzorging aan het bed of verbandwissel) onder standaardbehandeling EN virtual reality. Na een wash-outperiode zullen ze een herhalingsprocedure ondergaan (bijv. soortgelijke wondverzorging aan het bed of verbandwissel) alleen onder standaardbehandeling.
Virtual reality (VR) zal worden gebruikt naast de standaard pijnstillende praktijken tijdens pijnlijke ingrepen aan het bed. Een op het hoofd gemonteerd display (HMD, Oculus Go-model #1KWPH812PN8354) en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (Sony-model #MDRZ110B) worden tijdens de procedure aan de patiënt verstrekt. Bij dit onderdeel draagt ​​de patiënt een VR-bril, een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking en gebruikt hij een op een smartphone gebaseerd programma met verschillende toepassingen waaruit de patiënt kan kiezen voor analgesie/ontspanning (bijv.: kalmerende beelden/landschap van de natuur, activiteiten met mindfulness, interactieve spelletjes of geleide beelden, muziek en beelden, oefeningsbeelden enz.). Er zijn talloze standaardtoepassingen beschikbaar waaruit de patiënt kan kiezen, en de keuze van de meest optimale toepassing voor analgesie, afleiding of anxiolyse wordt aan de patiënt overgelaten voorafgaand aan de procedure.
Farmacologische sedatie of hoge dosis opioïden (bijv. door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden, anxiolytica en sedativa, door de patiënt gecontroleerde analgesie, door een anesthesioloog toegediende sedatie, algehele anesthesie indien nodig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Het primaire resultaat is een vermindering van de pijnscores met 30%, zoals gemeten door een numerieke analoge schaal (NAS) tijdens pijnlijke procedures aan het bed. Minimale schaalwaarde 0, maximaal 10, hogere scores betekenen meer pijn, lagere scores betekenen minder pijn.
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore - Korte vragenlijst over de angstindex van de staat
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Angstscore tijdens pijnlijke bedprocedure zoals gemeten met de korte vragenlijst State Trait Anxiety Index. Er zijn 6 afzonderlijke uitspraken ("Ik voel me kalm", "Ik ben gespannen", "Ik voel me van streek", "Ik ben ontspannen", "Ik voel me tevreden", "Ik ben bezorgd"), minimumscore op elke vraag is 1 , maximale score is 4. Lagere scores geven aan dat je de emotie/toestand niet voelt, en hogere scores geven aan dat je die emotie/toestand sterk voelt.
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Maatregelen kwaliteit van leven - Kwaliteit van herstel 15 vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Quality of Recovery 15 vragenlijst - pijn, misselijkheid, psychometrische gegevens. De minimale score op het eerste deel van de vragenlijst (vragen naar positieve kenmerken) is 0, de maximale score op het eerste deel van de vragenlijst is 100. Op het eerste deel van de vragenlijst (vragen naar positieve kenmerken) betekent een lagere score een slechtere uitkomst, een hogere score betekent een betere uitkomst. Op het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd naar negatieve ervaringen, is de minimale score 0 en de maximale score 50. Op het tweede deel van de vragenlijst (vragen naar negatieve kenmerken) betekent een lagere score een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat.
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Opioïdengebruik tijdens pijnlijke procedure aan bed
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Meting van opioïdengebruik/behoefte tijdens pijnlijke ingreep aan het bed (in morfine-equivalenten)
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met het gebruik van virtual reality tijdens een pijnlijke procedure (misselijkheid, duizeligheid en andere door de patiënt gemelde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed
Misselijkheid en andere door de patiënt gemelde bijwerkingen, bijwerkingen en uitkomsten
Tijdens een pijnlijke procedure aan het bed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Hung, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren