确定原发性高血压患者 AD-209 的最佳剂量
2021年7月20日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、双盲、平行、多中心、2 期临床试验，以确定原发性高血压患者 AD-209 的最佳剂量
本研究的目的是确定原发性高血压患者 AD-209 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
状况或疾病：高血压 干预/治疗 药物：AD-209-H 药物：AD-209-M 药物：AD-209-L 药物：安慰剂 药物：氨氯地平 药物：替米沙坦 阶段：2 期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 应用的其他夹杂物
排除标准：
- 体位性低血压症状
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
实验性的：实验一
AD-209 高
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
实验性的：实验二
AD-209中
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
实验性的：实验3
AD-209 低
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：有源比较器 1
氨氯地平低
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：有源比较器 2
氨氯地平高
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：有源比较器 3
替米沙坦
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1、MSSBP变化率
大体时间：[时间范围：基线，8周]
|
平均坐位收缩压相对于基线的变化
|
[时间范围：基线，8周]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1、MSSBP变化率
大体时间：[时间范围：基线，4周]
|
平均坐位收缩压相对于基线的变化
|
[时间范围：基线，4周]
|
|
2.MSDBP变化率
大体时间：[时间范围：基线、4周、8周]
|
平均坐位舒张压相对于基线的变化
|
[时间范围：基线、4周、8周]
|
|
3. 血压正常化比例 MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg（糖尿病或慢性肾病）
大体时间：[ 时限： 4 周、8 周 ]
|
实现血压控制的受试者比例
|
[ 时限： 4 周、8 周 ]
|
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4.BP的反应速度
大体时间：[时间范围：基线、4周、8周]
|
MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg 从基线减少的比例
|
[时间范围：基线、4周、8周]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChangGu Park, M.D., Ph.D、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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