Determinación de la dosis óptima de AD-209 en pacientes con hipertensión esencial
20 de julio de 2021 actualizado por: Addpharma Inc.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase 2 para determinar la dosis óptima de AD-209 en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de AD-209 en pacientes con Hipertensión Esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Condición o enfermedad: hipertensión Intervención/tratamiento Medicamento: AD-209-H Medicamento: AD-209-M Medicamento: AD-209-L Medicamento: Placebo Medicamento: Amlodipina Medicamento: Telmisartán Fase: Fase 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Otras inclusiones aplicadas
Criterio de exclusión:
- hipotensión ortostática con síntoma
- Otras exclusiones aplicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental 1
AD-209 Alto
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimento 2
AD-209 Medio
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PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
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Experimental: Experimental 3
AD-209 bajo
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Comparador activo 1
Amlodipina baja
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador activo 2
Amlodipina alta
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador activo 3
Telmisartán
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Tasa de cambio del MSSBP
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 8 semanas]
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
|
[Marco de tiempo: línea de base, 8 semanas]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Tasa de cambio del MSSBP
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas]
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
|
[Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas]
|
|
2. Tasa de cambio de MSDBP
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas]
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
|
[Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas]
|
|
3. Proporción de normalización de la PA MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabetes o Enfermedad renal crónica)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 4 semanas, 8 semanas]
|
Proporción de sujetos que lograron el control de la presión arterial
|
[Marco de tiempo: 4 semanas, 8 semanas]
|
|
4. Tasa de reacción de BP
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas]
|
Proporción de reducción desde el inicio en MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
|
[Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- AD-209P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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