Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme den optimale dosen av AD-209 hos pasienter med essensiell hypertensjon

20. juli 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 2 klinisk studie for å bestemme den optimale dosen av AD-209 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av AD-209 hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstand eller sykdom: hypertensjon Intervensjon/behandling Legemiddel: AD-209-H Legemiddel: AD-209-M Legemiddel: AD-209-L Legemiddel: Placebo Legemiddel: Amlodipin Legemiddel: Telmisartan Fase: Fase 2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Andre inkluderinger gjaldt

Ekskluderingskriterier:

  • ortostatisk hypotensjon med symptom
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Legemiddel: AD209
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • AD209 Placebo
Legemiddel: Amlodipin lav
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Amlodipin lav placebo
Legemiddel: Amlodipin høy
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Amlodipin høy placebo
Legemiddel: Telmisartan
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Telmisartan placebo
Eksperimentell: Eksperimentell 1
AD-209 Høy
Legemiddel: AD209
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • AD209 Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell 2
AD-209 Midt
Legemiddel: AD209
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • AD209 Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell 3
AD-209 Lav
Legemiddel: AD209
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • AD209 Placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Amlodipin lav
Legemiddel: Amlodipin lav
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Amlodipin lav placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Amlodipin høy
Legemiddel: Amlodipin høy
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Amlodipin høy placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
Telmisartan
Legemiddel: Telmisartan
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Telmisartan placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring av MSSBP
Tidsramme: [ Tidsramme: grunnlinje, 8 uker ]
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
[ Tidsramme: grunnlinje, 8 uker ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring av MSSBP
Tidsramme: [ Tidsramme: grunnlinje, 4 uker ]
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
[ Tidsramme: grunnlinje, 4 uker ]
2. Endring av MSDBP
Tidsramme: [ Tidsramme: grunnlinje, 4 uker, 8 uker ]
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
[ Tidsramme: grunnlinje, 4 uker, 8 uker ]
3. Andel av BP-normalisering MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (diabetes eller kronisk nyresykdom)
Tidsramme: [ Tidsramme: 4 uker, 8 uker ]
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
[ Tidsramme: 4 uker, 8 uker ]
4.Reaksjonshastighet for BP
Tidsramme: [ Tidsramme: grunnlinje, 4 uker, 8 uker ]
Andel reduksjon fra baseline i MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
[ Tidsramme: grunnlinje, 4 uker, 8 uker ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-209P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, viktig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere