본태성 고혈압 환자에서 AD-209의 최적 용량 결정
2021년 7월 20일 업데이트: Addpharma Inc.
본태성 고혈압 환자에서 AD-209의 최적 용량을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다중 센터, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 AD-209의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상태 또는 질병: 고혈압 중재/치료 약물: AD-209-H 약물: AD-209-M 약물: AD-209-L 약물: 위약 약물: Amlodipine 약물: Telmisartan 단계: 2상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 기타 포함사항 적용
제외 기준:
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 대조
위약
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험 1
AD-209 높음
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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실험적: 실험 2
AD-209 미들
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험 3
AD-209 낮음
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 1
암로디핀 낮음
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 2
암로디핀 높음
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 3
텔미사르탄
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. MSSBP 변화율
기간: [ 기간: 기준선, 8주 ]
|
기준선에서 평균 앉은 수축기 혈압의 변화
|
[ 기간: 기준선, 8주 ]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. MSSBP 변화율
기간: [ 기간: 기준선, 4주 ]
|
기준선에서 평균 앉은 수축기 혈압의 변화
|
[ 기간: 기준선, 4주 ]
|
|
2. MSDBP 변화율
기간: [ 기간: 기준선, 4주, 8주 ]
|
평균 앉아있는 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
|
[ 기간: 기준선, 4주, 8주 ]
|
|
3. 혈압 정상화 비율 MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (당뇨 또는 만성 신질환)
기간: [ 기간: 4주, 8주 ]
|
혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
|
[ 기간: 4주, 8주 ]
|
|
4.BP의 반응률
기간: [ 기간: 기준선, 4주, 8주 ]
|
MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg의 기준선 대비 감소 비율
|
[ 기간: 기준선, 4주, 8주 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-209P2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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