Bepaling van de optimale dosis AD-209 bij patiënten met essentiële hypertensie
20 juli 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, klinische fase 2-studie om de optimale dosis AD-209 te bepalen bij patiënten met essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is om de optimale dosis AD-209 te bepalen bij patiënten met essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening of ziekte: hypertensie Interventie/behandeling Geneesmiddel: AD-209-H Geneesmiddel: AD-209-M Geneesmiddel: AD-209-L Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: Amlodipine Geneesmiddel: Telmisartan Fase: Fase 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Andere insluitsels toegepast
Uitsluitingscriteria:
- orthostatische hypotensie met symptoom
- Er waren andere uitsluitingen van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
AD-209 Hoog
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
AD-209 Midden
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel 3
AD-209 Laag
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
Amlodipine laag
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
Amlodipine hoog
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 3
Telmisartan
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Wijzigingspercentage van MSSBP
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 8 weken]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding
|
[Tijdsbestek: basislijn, 8 weken]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Wijzigingspercentage van MSSBP
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 4 weken]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding
|
[Tijdsbestek: basislijn, 4 weken]
|
|
2. Wijzigingspercentage van MSDBP
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 8 weken]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding
|
[Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 8 weken]
|
|
3. Percentage bloeddruknormalisatie MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabetes of chronische nierziekte)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 4 weken, 8 weken]
|
Percentage proefpersonen dat bloeddrukcontrole bereikt
|
[Tijdsperiode: 4 weken, 8 weken]
|
|
4. Reactiesnelheid van BP
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 8 weken]
|
Percentage afname ten opzichte van baseline in MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
|
[Tijdsbestek: basislijn, 4 weken, 8 weken]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- AD-209P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .