Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-209:n optimaalisen annoksen määrittäminen potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus AD-209:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AD-209:n optimaalinen annos potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tila tai sairaus : verenpainetauti Interventio/hoito Lääke : AD-209-H Lääke : AD-209-M Lääke : AD-209-L Lääke : Plasebo Lääke : Amlodipiini Lääke : Telmisartaani Vaihe : Vaihe 2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Muita sisällytyksiä sovellettu

Poissulkemiskriteerit:

  • ortostaattinen hypotensio oireineen
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Plasebo
Lääke: AD209
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • AD209 Placebo
Lääke: Amlodipiini alhainen
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Amlodipiini matala lumelääke
Lääke: Amlodipiini korkea
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Amlodipiini korkea lumelääke
Lääke: Telmisartaani
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Telmisartaani lumelääke
Kokeellinen: Kokeellinen 1
AD-209 korkea
Lääke: AD209
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • AD209 Placebo
Kokeellinen: Kokeellinen 2
AD-209 Keski
Lääke: AD209
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • AD209 Placebo
Kokeellinen: Kokeellinen 3
AD-209 alhainen
Lääke: AD209
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • AD209 Placebo
Active Comparator: Active Comparator 1
Alhainen amlodipiini
Lääke: Amlodipiini alhainen
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Amlodipiini matala lumelääke
Active Comparator: Active Comparator 2
Korkea amlodipiini
Lääke: Amlodipiini korkea
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Amlodipiini korkea lumelääke
Active Comparator: Active Comparator 3
Telmisartaani
Lääke: Telmisartaani
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Telmisartaani lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muuta MSSBP:tä
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanne, 8 viikkoa]
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
[Aikakehys: lähtötilanne, 8 viikkoa]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muuta MSSBP:tä
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa]
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
[Aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa]
2. Muuta MSDBP:tä
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa]
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
[Aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa]
3. Verenpaineen normalisoitumisen osuus MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabetes tai krooninen munuaissairaus)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 4 viikkoa, 8 viikkoa]
Verenpaineen hallintaan pääsevien koehenkilöiden osuus
[Aikajakso: 4 viikkoa, 8 viikkoa]
4. BP:n reaktionopeus
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa]
MSSBP/MSDBP:n laskun osuus lähtötasosta ≥ 20/10 mmHg
[Aikakehys: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-209P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa