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Bestimmung der optimalen Dosis von AD-209 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

20. Juli 2021 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis von AD-209 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von AD-209 bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand oder Krankheit: Bluthochdruck Intervention/Behandlung Medikament: AD-209-H Medikament: AD-209-M Medikament: AD-209-L Medikament: Placebo Medikament: Amlodipin Medikament: Telmisartan Phase: Phase 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Andere Einschlüsse angewendet

Ausschlusskriterien:

  • orthostatische Hypotonie mit Symptom
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo
Arzneimittel: 209 n. Chr
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • AD209 Placebo
Arzneimittel: Amlodipin niedrig
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Amlodipin niedriges Placebo
Arzneimittel: Amlodipin hoch
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Amlodipin hohes Placebo
Arzneimittel: Telmisartan
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Telmisartan-Placebo
Experimental: Versuch 1
AD-209 Hoch
Arzneimittel: 209 n. Chr
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • AD209 Placebo
Experimental: Versuch 2
AD-209 Mitte
Arzneimittel: 209 n. Chr
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • AD209 Placebo
Experimental: Versuch 3
AD-209 Niedrig
Arzneimittel: 209 n. Chr
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • AD209 Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Amlodipin niedrig
Arzneimittel: Amlodipin niedrig
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Amlodipin niedriges Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Amlodipin hoch
Arzneimittel: Amlodipin hoch
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Amlodipin hohes Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 3
Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Telmisartan-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderungsrate von MSSBP
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert, 8 Wochen]
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
[Zeitrahmen: Ausgangswert, 8 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderungsrate von MSSBP
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert, 4 Wochen]
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
[Zeitrahmen: Ausgangswert, 4 Wochen]
2. Änderungsrate von MSDBP
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen]
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
[Zeitrahmen: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen]
3. Anteil der Blutdrucknormalisierung MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabetes oder chronische Nierenerkrankung)
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 4 Wochen, 8 Wochen ]
Anteil der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
[ Zeitrahmen: 4 Wochen, 8 Wochen ]
4. Reaktionsgeschwindigkeit von BP
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen]
Anteil der MSSBP/MSDBP-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20/10 mmHg
[Zeitrahmen: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-209P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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