Determinando a dose ideal de AD-209 em pacientes com hipertensão essencial
20 de julho de 2021 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 2 para determinar a dose ideal de AD-209 em pacientes com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de AD-209 em pacientes com Hipertensão Essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condição ou doença: hipertensão Intervenção/tratamento Medicamento: AD-209-H Medicamento: AD-209-M Medicamento: AD-209-L Medicamento: Medicamento placebo: Amlodipina Medicamento: Telmisartan Fase: Fase 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Outras inclusões aplicadas
Critério de exclusão:
- hipotensão ortostática com sintoma
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental 1
AD-209 Alto
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
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Experimental: Experimental 2
AD-209 Meio
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Experimental 3
AD-209 Baixo
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador ativo 1
Amlodipina baixa
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
Amlodipina alta
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Comparador Ativo 3
Telmisartana
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Taxa de alteração do MSSBP
Prazo: [ Prazo: linha de base, 8 semanas ]
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
|
[ Prazo: linha de base, 8 semanas ]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Taxa de alteração do MSSBP
Prazo: [ Prazo: linha de base, 4 semanas ]
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
|
[ Prazo: linha de base, 4 semanas ]
|
|
2. Taxa de alteração do MSDBP
Prazo: [ Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas ]
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada
|
[ Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas ]
|
|
3. Proporção de normalização da PA MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabetes ou Doença renal crônica)
Prazo: [ Prazo: 4 semanas, 8 semanas ]
|
Proporção de indivíduos que atingem o controle da pressão arterial
|
[ Prazo: 4 semanas, 8 semanas ]
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4. Taxa de reação da BP
Prazo: [ Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas ]
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Proporção de redução da linha de base em MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
|
[ Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas ]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- AD-209P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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