Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den optimale dosis af AD-209 hos patienter med essentiel hypertension

20. juli 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 2 klinisk forsøg til bestemmelse af den optimale dosis af AD-209 hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af AD-209 hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstand eller sygdom : hypertension Intervention/behandling Lægemiddel : AD-209-H Lægemiddel : AD-209-M Lægemiddel : AD-209-L Lægemiddel : Placebo Lægemiddel : Amlodipin Lægemiddel : Telmisartan Fase : Fase 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Andre medtagelser anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • ortostatisk hypotension med symptom
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Medicin: AD209
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • AD209 Placebo
Medicin: Amlodipin lavt
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Amlodipin lav placebo
Medicin: Amlodipin høj
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Amlodipin høj placebo
Medicin: Telmisartan
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Telmisartan placebo
Eksperimentel: Eksperimentel 1
AD-209 Høj
Medicin: AD209
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • AD209 Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel 2
AD-209 Mellem
Medicin: AD209
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • AD209 Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel 3
AD-209 Lav
Medicin: AD209
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • AD209 Placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Amlodipin lav
Medicin: Amlodipin lavt
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Amlodipin lav placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Amlodipin høj
Medicin: Amlodipin høj
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Amlodipin høj placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
Telmisartan
Medicin: Telmisartan
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Telmisartan placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring af MSSBP
Tidsramme: [ Tidsramme: baseline, 8 uger ]
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
[ Tidsramme: baseline, 8 uger ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring af MSSBP
Tidsramme: [Tidsramme: baseline, 4 uger]
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
[Tidsramme: baseline, 4 uger]
2. Ændring af MSDBP
Tidsramme: [Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger]
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
[Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger]
3. Andel af BP-normalisering MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (diabetes eller kronisk nyresygdom)
Tidsramme: [Tidsramme: 4 uger, 8 uger]
Andel af forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol
[Tidsramme: 4 uger, 8 uger]
4. Reaktionshastighed af BP
Tidsramme: [Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger]
Andel af reduktion fra baseline i MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
[Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-209P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner