本態性高血圧患者における AD-209 の最適用量の決定
2021年7月20日 更新者：Addpharma Inc.
本態性高血圧患者における AD-209 の最適用量を決定するための無作為化二重盲検並行多施設第 2 相臨床試験
この研究の目的は、本態性高血圧症患者における AD-209 の最適用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
状態または疾患 : 高血圧 介入/治療 薬剤 : AD-209-H 薬剤 : AD-209-M 薬剤 : AD-209-L 薬剤 : プラセボ 薬剤 : アムロジピン 薬剤 : テルミサルタン フェーズ : フェーズ 2
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- その他の含有物を適用
除外基準:
- 症状を伴う起立性低血圧
- その他の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボ
|
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
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実験的：実験1
AD-209 ハイ
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PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
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実験的：実験 2
AD-209 ミドル
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PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
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実験的：実験3
AD-209 ロー
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PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 1
アムロジピン低
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PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 2
アムロジピン高
|
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 3
テルミサルタン
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PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.MSSBPの変化率
時間枠：[時間枠: ベースライン、8 週間]
|
平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化
|
[時間枠: ベースライン、8 週間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.MSSBPの変化率
時間枠：[時間枠: ベースライン、4 週間]
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平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化
|
[時間枠: ベースライン、4 週間]
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2.MSDBPの変化率
時間枠：[時間枠: ベースライン、4 週間、8 週間]
|
平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化
|
[時間枠: ベースライン、4 週間、8 週間]
|
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3. 血圧正常化の割合 MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (糖尿病または慢性腎疾患)
時間枠：【期間：4週間、8週間】
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血圧コントロールを達成した被験者の割合
|
【期間：4週間、8週間】
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4.BPの反応率
時間枠：[時間枠: ベースライン、4 週間、8 週間]
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MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg のベースラインからの減少率
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[時間枠: ベースライン、4 週間、8 週間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ChangGu Park, M.D., Ph.D、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD-209P2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。