Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD-209 optimális dózisának meghatározása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2021. július 20. frissítette: Addpharma Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat az AD-209 optimális dózisának meghatározására esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az AD-209 optimális dózisának meghatározása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állapot vagy betegség: magas vérnyomás Beavatkozás/kezelés Gyógyszer: AD-209-H Gyógyszer: AD-209-M Gyógyszer: AD-209-L Gyógyszer: Placebo Gyógyszer: Amlodipin Gyógyszer: Telmizartán Fázis: 2. fázis

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egyéb befoglalások alkalmazva

Kizárási kritériumok:

  • ortosztatikus hipotenzió tünettel
  • Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Placebo
Drog: AD209
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • AD209 Placebo
Drog: Az amlodipin alacsony
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Amlodipin alacsony placebo
Drog: Magas az amlodipin
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Amlodipin magas placebo
Drog: Telmizartán
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Telmizartán placebo
Kísérleti: Kísérleti 1
AD-209 Magas
Drog: AD209
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • AD209 Placebo
Kísérleti: Kísérleti 2
AD-209 Közép
Drog: AD209
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • AD209 Placebo
Kísérleti: Kísérleti 3
AD-209 Alacsony
Drog: AD209
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • AD209 Placebo
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
Alacsony amlodipin
Drog: Az amlodipin alacsony
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Amlodipin alacsony placebo
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
Magas amlodipin
Drog: Magas az amlodipin
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Amlodipin magas placebo
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 3
Telmizartán
Drog: Telmizartán
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Telmizartán placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az MSSBP sebességének módosítása
Időkeret: [ Időkeret: alapvonal, 8 hét]
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
[ Időkeret: alapvonal, 8 hét]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az MSSBP sebességének módosítása
Időkeret: [ Időkeret: alapvonal, 4 hét]
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
[ Időkeret: alapvonal, 4 hét]
2. Változás mértéke MSDBP
Időkeret: [ Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét]
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
[ Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét]
3. A vérnyomás normalizálásának aránya MSSBP/MSDBP < 140/90 Hgmm MSSBP/MSDBP < 130/80 Hgmm (cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség)
Időkeret: [Időkeret: 4 hét, 8 hét]
Vérnyomáskontrollt elérő alanyok aránya
[Időkeret: 4 hét, 8 hét]
4. A BP reakciósebessége
Időkeret: [ Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét]
MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 Hgmm csökkenés aránya a kiindulási értékhez képest
[ Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-209P2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel