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Détermination de la dose optimale d'AD-209 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

20 juillet 2021 mis à jour par: Addpharma Inc.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, multicentrique et de phase 2 pour déterminer la dose optimale d'AD-209 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale d'AD-209 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affection ou maladie : hypertension Intervention/traitement Médicament : AD-209-H Médicament : AD-209-M Médicament : AD-209-L Médicament : Placebo Médicament : Amlodipine Médicament : Telmisartan Phase : Phase 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Autres inclusions appliquées

Critère d'exclusion:

  • hypotension orthostatique avec symptôme
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo
Médicament: AD209
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo AD209
Médicament: Amlodipine faible
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Amlodipine faible placebo
Médicament: Amlodipine élevée
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Amlodipine élevée placebo
Médicament: Telmisartan
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Telmisartan placebo
Expérimental: Expérimental 1
AD-209 Élevé
Médicament: AD209
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo AD209
Expérimental: Expérimental 2
AD-209 Milieu
Médicament: AD209
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo AD209
Expérimental: Expérimental 3
AD-209 Bas
Médicament: AD209
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo AD209
Comparateur actif: Comparateur actif 1
Amlodipine Faible
Médicament: Amlodipine faible
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Amlodipine faible placebo
Comparateur actif: Comparateur actif 2
Amlodipine Élevé
Médicament: Amlodipine élevée
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Amlodipine élevée placebo
Comparateur actif: Comparateur actif 3
Telmisartan
Médicament: Telmisartan
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Telmisartan placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Taux de changement de MSSBP
Délai: [ Délai : ligne de base, 8 semaines ]
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
[ Délai : ligne de base, 8 semaines ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Taux de changement de MSSBP
Délai: [ Délai : ligne de base, 4 semaines ]
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
[ Délai : ligne de base, 4 semaines ]
2. Taux de changement de MSDBP
Délai: [ Période : ligne de base, 4 semaines, 8 semaines ]
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
[ Période : ligne de base, 4 semaines, 8 semaines ]
3. Proportion de normalisation de la TA MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabète ou Maladie rénale chronique)
Délai: [ Délai : 4 semaines, 8 semaines ]
Proportion de sujets atteignant le contrôle de la pression artérielle
[ Délai : 4 semaines, 8 semaines ]
4.Taux de réaction de BP
Délai: [ Période : ligne de base, 4 semaines, 8 semaines ]
Proportion de réduction par rapport à la ligne de base dans MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
[ Période : ligne de base, 4 semaines, 8 semaines ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-209P2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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