Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej dawki AD-209 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 w celu określenia optymalnej dawki AD-209 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki AD-209 u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan lub choroba : nadciśnienie tętnicze Interwencja/leczenie Lek : AD-209-H Lek : AD-209-M Lek : AD-209-L Lek : Placebo Lek : Amlodypina Lek : Telmisartan Faza : Faza 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zastosowano inne inkluzje

Kryteria wyłączenia:

  • niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
Lek: AD209
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • AD209 Placebo
Lek: Amlodypina niska
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Niskie placebo amlodypiny
Lek: Wysoki poziom amlodypiny
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Wysokie placebo amlodypiny
Lek: Telmisartan
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Telmisartan placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
AD-209 Wysoka
Lek: AD209
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • AD209 Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
AD-209 Środek
Lek: AD209
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • AD209 Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny 3
AD-209 niski
Lek: AD209
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • AD209 Placebo
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Niski poziom amlodypiny
Lek: Amlodypina niska
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Niskie placebo amlodypiny
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Wysoki poziom amlodypiny
Lek: Wysoki poziom amlodypiny
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Wysokie placebo amlodypiny
Aktywny komparator: Aktywny komparator 3
Telmisartan
Lek: Telmisartan
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Telmisartan placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmień kurs MSSBP
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni ]
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
[ Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmień kurs MSSBP
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie ]
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
[ Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie ]
2. Zmień kurs MSDBP
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni ]
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
[ Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni ]
3. Odsetek normalizacji BP MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (cukrzyca lub przewlekła choroba nerek)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni]
Odsetek osób osiągających kontrolę ciśnienia krwi
[Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni]
4. Szybkość reakcji BP
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni ]
Odsetek redukcji od wartości wyjściowej w MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
[ Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-209P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj