Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální dávky AD-209 u pacientů s esenciální hypertenzí

20. července 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 2 k určení optimální dávky AD-209 u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je stanovit optimální dávku AD-209 u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav nebo onemocnění : hypertenze Intervence/léčba Lék : AD-209-H Lék : AD-209-M Lék : AD-209-L Lék : Placebo Lék : Amlodipin Léčivo : Telmisartan Fáze : Fáze 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Uplatněna jiná zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • ortostatická hypotenze se symptomem
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo
Lék: AD209
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AD209 Placebo
Lék: Nízká hladina amlodipinu
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Amlodipin s nízkým obsahem placeba
Lék: Amlodipin vysoká
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Amlodipin s vysokým obsahem placeba
Lék: Telmisartan
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Telmisartan placebo
Experimentální: Experimentální 1
AD-209 vysoká
Lék: AD209
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AD209 Placebo
Experimentální: Experimentální 2
AD-209 Střed
Lék: AD209
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AD209 Placebo
Experimentální: Experimentální 3
AD-209 Nízká
Lék: AD209
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AD209 Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Amlodipin Low
Lék: Nízká hladina amlodipinu
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Amlodipin s nízkým obsahem placeba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Vysoká hladina amlodipinu
Lék: Amlodipin vysoká
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Amlodipin s vysokým obsahem placeba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 3
Telmisartan
Lék: Telmisartan
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Telmisartan placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Rychlost změny MSSBP
Časové okno: [Časový rámec: výchozí, 8 týdnů]
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
[Časový rámec: výchozí, 8 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Rychlost změny MSSBP
Časové okno: [Časový rámec: výchozí, 4 týdny]
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
[Časový rámec: výchozí, 4 týdny]
2. Rychlost změny MSDBP
Časové okno: [Časový rámec: výchozí, 4 týdny, 8 týdnů]
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
[Časový rámec: výchozí, 4 týdny, 8 týdnů]
3. Podíl normalizace TK MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (diabetes nebo chronické onemocnění ledvin)
Časové okno: [Časový rámec: 4 týdny, 8 týdnů]
Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku
[Časový rámec: 4 týdny, 8 týdnů]
4.Reakční rychlost BP
Časové okno: [Časový rámec: výchozí, 4 týdny, 8 týdnů]
Podíl snížení od výchozí hodnoty v MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
[Časový rámec: výchozí, 4 týdny, 8 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-209P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit