Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av den optimala dosen av AD-209 hos patienter med essentiell hypertoni

20 juli 2021 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell, multicenter, fas 2 klinisk prövning för att bestämma den optimala dosen av AD-209 hos patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen av AD-209 hos patienter med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillstånd eller sjukdom : högt blodtryck Intervention/behandling Läkemedel : AD-209-H Läkemedel : AD-209-M Läkemedel : AD-209-L Läkemedel : Placebo Läkemedel : Amlodipin Läkemedel : Telmisartan Fas : Fas 2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Andra inneslutningar tillämpas

Exklusions kriterier:

  • ortostatisk hypotoni med symptom
  • Andra undantag gällde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo
Läkemedel: AD209
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • AD209 Placebo
Läkemedel: Amlodipin låg
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Amlodipin låg placebo
Läkemedel: Amlodipin hög
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Amlodipin hög placebo
Läkemedel: Telmisartan
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Telmisartan placebo
Experimentell: Experimentell 1
AD-209 Hög
Läkemedel: AD209
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • AD209 Placebo
Experimentell: Experiment 2
AD-209 Mellan
Läkemedel: AD209
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • AD209 Placebo
Experimentell: Experimentell 3
AD-209 Låg
Läkemedel: AD209
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • AD209 Placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Amlodipin låg
Läkemedel: Amlodipin låg
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Amlodipin låg placebo
Aktiv komparator: Active Comparator 2
Amlodipin hög
Läkemedel: Amlodipin hög
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Amlodipin hög placebo
Aktiv komparator: Active Comparator 3
Telmisartan
Läkemedel: Telmisartan
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Telmisartan placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Ändringshastighet för MSSBP
Tidsram: [ Tidsram: baslinje, 8 veckor ]
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck
[ Tidsram: baslinje, 8 veckor ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Ändringshastighet för MSSBP
Tidsram: [ Tidsram: baslinje, 4 veckor ]
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck
[ Tidsram: baslinje, 4 veckor ]
2. Ändringshastighet för MSDBP
Tidsram: [ Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor ]
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck
[ Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor ]
3. Andel av BP-normalisering MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (diabetes eller kronisk njursjukdom)
Tidsram: [ Tidsram: 4 veckor, 8 veckor ]
Andel försökspersoner som uppnår blodtryckskontroll
[ Tidsram: 4 veckor, 8 veckor ]
4. Reaktionshastighet för BP
Tidsram: [ Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor ]
Andel av minskning från baslinjen i MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
[ Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-209P2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera