Determinazione della dose ottimale di AD-209 in pazienti con ipertensione essenziale
20 luglio 2021 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, di fase 2 per determinare la dose ottimale di AD-209 in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di AD-209 in pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condizione o malattia: ipertensione Intervento/trattamento Farmaco: AD-209-H Farmaco: AD-209-M Farmaco: AD-209-L Farmaco: Placebo Farmaco: Amlodipina Farmaco: Telmisartan Fase: Fase 2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Altre inclusioni applicate
Criteri di esclusione:
- ipotensione ortostatica con sintomi
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale 1
AD-209 Alto
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PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Sperimentale 2
AD-209 Medio
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale 3
AD-209 Basso
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
Amlodipina Basso
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
Amlodipina alta
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo 3
Telmisartan
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Tasso di cambiamento di MSSBP
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, 8 settimane]
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
|
[Lasso di tempo: linea di base, 8 settimane]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Tasso di cambiamento di MSSBP
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, 4 settimane]
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
|
[Lasso di tempo: linea di base, 4 settimane]
|
|
2. Tasso di cambiamento di MSDBP
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane]
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
|
[Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane]
|
|
3. Proporzione della normalizzazione della PA MSSBP/MSDBP < 140/90 mmHg MSSBP/MSDBP < 130/80 mmHg (Diabete o malattia renale cronica)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane]
|
Proporzione di soggetti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
|
[Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane]
|
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4. Tasso di reazione di BP
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane]
|
Proporzione di riduzione rispetto al basale in MSSBP/MSDBP ≥ 20/10 mmHg
|
[Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-209P2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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