Определение оптимальной дозы AD-209 у пациентов с гипертонической болезнью
20 июля 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для определения оптимальной дозы AD-209 у пациентов с гипертонической болезнью
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы AD-209 у пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние или заболевание: гипертензия Вмешательство/лечение Препарат: AD-209-H Препарат: AD-209-M Препарат: AD-209-L Препарат: Плацебо Препарат: Амлодипин Препарат: Телмисартан Фаза: Фаза 2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Применены другие включения
Критерий исключения:
- ортостатическая гипотензия с симптомом
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
AD-209 Высокий
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
AD-209 Средний
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3
AD-209 Низкий
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 1
Амлодипин Низкий
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 2
Амлодипин Высокий
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 3
Телмисартан
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Скорость изменения MSSBP
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 8 недель]
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
|
[Временные рамки: исходный уровень, 8 недель]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Скорость изменения MSSBP
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 4 недели]
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
|
[Временные рамки: исходный уровень, 4 недели]
|
|
2. Скорость изменения MSDBP
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 8 недель]
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
|
[Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 8 недель]
|
|
3. Доля нормализации АД СССАД/МССД < 140/90 мм рт. ст. СССАД/МССД < 130/80 мм рт. ст. (сахарный диабет или хроническая болезнь почек)
Временное ограничение: [Временные рамки: 4 недели, 8 недель]
|
Доля субъектов, достигших контроля артериального давления
|
[Временные рамки: 4 недели, 8 недель]
|
|
4. Скорость реакции АД
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 8 недель]
|
Доля снижения по сравнению с исходным уровнем СССАД/МССДД ≥ 20/10 мм рт.ст.
|
[Временные рамки: исходный уровень, 4 недели, 8 недель]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ChangGu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- AD-209P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертония, Основные
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты