戈利木单抗治疗难治性白塞葡萄膜炎
2023年4月5日 更新者：Wenjie Zheng
戈利木单抗治疗白塞病难治性葡萄膜炎的疗效和安全性
本项单中心前瞻性研究旨在评价全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF）-α单克隆抗体戈利木单抗（GOL）治疗难治性白塞病葡萄膜炎（BDU）的疗效和安全性，验证其对降低皮质类固醇剂量的影响，并确定其是否可以减少 BDU 复发。
研究概览
详细说明
白塞氏病葡萄膜炎 (BDU) 是最常见的眼部表现形式，也是不可逆视力损害的主要原因。 该研究的目的是改进该疾病的治疗策略并减少失明。
2018 年推荐单克隆抗 TNF 抗体治疗影响眼后节的受累（证据水平：IIA；推荐强度：B），英夫利昔单抗被提及用于治疗急性视力威胁葡萄膜炎的初始或复发发作。
戈利木单抗（GOL）是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体，在非感染性葡萄膜炎和BDU的回顾性研究中取得了可喜的结果。
本项单中心前瞻性研究旨在评价GOL治疗难治性BDU的疗效和安全性，验证其对糖皮质激素逐渐减量的影响，并确定其是否能降低BDU的复发。 我们的目标是招募 9 名患有急性发作的后葡萄膜炎的难治性 BDU 患者，这些患者在接受至少一种常用免疫抑制剂治疗时难以逐渐减少皮质类固醇。
所有参与者将在六个月内每月接受一次 GOL，口服免疫抑制剂将保持不变。 在随访期间，将记录眼内炎症状态、BCVA 以及眼外表现。 主要终点是首剂 GOL 的疗效，以及治疗 12 个月后葡萄膜炎的复发情况。 每次随访都将实现眼内炎症以外的次要终点，如生活质量改善、副作用、葡萄膜炎复发和皮质类固醇逐渐减少的影响。
在统计分析上，将使用配对样本的T检验以0.05(2-sided)的显着性水平来确定自身对照治疗效率和复发率差异。
为确保参与者的利益，我们的研究已经过伦理委员会审查，并准备了药物临床研究责任保险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者都符合拟议的 BD 国际标准，即 ISG（国际研究组）标准（1990 年）或 ICBD（白塞病国际会议）标准（2013 年）。
- 所有参与者均出现难治性 BDU、急性发作的葡萄膜炎、后节受累或全葡萄膜炎，在接受至少一种常用免疫抑制剂治疗时难以逐渐减量皮质类固醇，没有严重的眼外表现。
排除标准：
- 肝肾功能受损、其他严重眼部疾病、活动性结核病、病毒性肝炎、恶性肿瘤、妊娠、充血性心力衰竭或三个月内接受过生物制剂治疗的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：难治性 BDU 戈利木单抗
这项研究是一项自我对照研究，所有参与者都将被纳入干预组。
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难治性 BD 相关葡萄膜炎患者将接受 Golimumab 治疗，将评估疗效和皮质类固醇激素节约效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戈利木单抗对 BD 葡萄膜炎的疗效
大体时间：四周
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基于白塞氏病眼部发作评分24（BOS24）的戈利木单抗疗效
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四周
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戈利木单抗对 BD 葡萄膜炎的疗效
大体时间：四周
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基于最佳矫正视力（BCVA）的戈利木单抗的疗效
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四周
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戈利木单抗对 BD 葡萄膜炎的疗效
大体时间：四周
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基于光学相干断层扫描（OCT）的戈利木单抗的疗效。
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四周
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干预前后复发率差异
大体时间：12个月
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GOL治疗12个月前后葡萄膜炎复发率差异
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内炎症评估BOS24指数
大体时间：每次随访/每四个星期，最多六个月
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视力、前房细胞、玻璃体混浊、视网膜炎症、黄斑部厚度等。
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每次随访/每四个星期，最多六个月
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皮质类固醇减量作用
大体时间：六个月
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在 GOL 治疗过程中的四个月内，皮质类固醇将逐渐减至最小剂量（泼尼松 5-10mg/d）。
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六个月
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葡萄膜炎复发的变化
大体时间：六个月
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GOL治疗6个月前后复发率变化。
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六个月
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复发时葡萄膜炎的严重程度
大体时间：六个月
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通过 BOS24 测量的治疗前后复发严重程度的差异。
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六个月
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复发时葡萄膜炎的严重程度
大体时间：六个月
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治疗前后复发严重程度的差异，通过 BCVA 测量。
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六个月
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复发时葡萄膜炎的严重程度
大体时间：六个月
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通过 OCT 测量的治疗前后复发严重程度的差异。
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六个月
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对生活质量的影响
大体时间：每次随访/每四个星期，最多六个月
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在调查问卷上记录生活质量，BehÇet's disease current activity form 2006（BDCAF2006）。
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每次随访/每四个星期，最多六个月
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对生活质量的影响
大体时间：每次随访/每四个星期，最多六个月
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在问卷上记录生活质量，简称健康调查（SF-36）。
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每次随访/每四个星期，最多六个月
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治疗的副作用
大体时间：六个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wenjie Zheng, M.D.、Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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