Golimumab för behandling av refraktär Behcets uveit

Uveit av Behçets sjukdom (BDU) är den vanligaste formen av okulära manifestationer, som också är den främsta orsaken till irreversibel synnedsättning. Syftet med studien är att förbättra behandlingsstrategin för sjukdomen samt att minska blindhet.

Monoklonala anti-TNF-antikroppar rekommenderades under 2018 rekommendationer för behandling av ögonpåverkan som påverkar det bakre segmentet (evidensnivå: IIA; rekommendationsstyrka: B), Infliximab nämndes för behandling av initial eller återkommande episod av akut synhotande uveit.

Golimumab (GOL) är en helt humaniserad anti-TNF-α monoklonal antikropp, retrospektiv studie på icke-infektiös uveit och BDU har fått lovande resultat.

Denna prospektiva ettcenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GOL vid behandling av refraktär BDU, för att verifiera dess effekter på att minska dosen av kortikosteroider, och för att avgöra om det kan minska BDU-återfall. Vi siktar på att rekrytera nio refraktära BDU-patienter med akut insättande posterior uveit, med svårighet att minska kortikosteroider samtidigt som de behandlas med minst ett av de vanligaste immunsuppressiva läkemedlen.

Alla deltagare kommer att få GOL månadsvis i sex månader, orala immunsuppressiva läkemedel kommer att förbli oförändrade. Under uppföljningen kommer intraokulär inflammationsstatus, BCVA, samt extraokulära manifestationer, att registreras. De primära effektmåtten är effekten av den första dosen av GOL och återkommande uveit efter 12 månaders behandling. Andra sekundära effektmått än intraokulär inflammation kommer att uppnås vid varje uppföljningsbesök, eftersom livskvaliteten förbättras, biverkningar, återfall av uveit och kortikosteroiders avsmalnande effekter.

Vid statistisk analys kommer självkontrollbehandlingens effektivitet och skillnaden i återfallsfrekvens att bestämmas med hjälp av T-test av parade prover vid en signifikansnivå av 0,05 (2-sidig).

För att säkerställa deltagarnas intresse har vår studie granskats av den etiska kommittén och en ansvarsförsäkring för klinisk forskning för läkemedel utarbetades.