Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Golimumab a tűzálló Behcet-féle uveitis kezelésére

2023. április 5. frissítette: Wenjie Zheng

A golimumab hatékonysága és biztonságossága a refrakter uveitis kezelésében Behcet-kórban szenvedő betegeknél

Ennek az egyközpontú prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Golimumab (GOL), teljesen humanizált tumor nekrózis faktor (TNF)-α monoklonális antitest hatékonyságát és biztonságosságát a Behçet-kór refrakter uveitise (BDU) kezelésében. ellenőrizni a kortikális szteroidok dózisának csökkentésére gyakorolt ​​hatását, és meghatározni, hogy csökkentheti-e a BDU kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Behçet-betegség uveitise (BDU) a szem megnyilvánulásainak leggyakoribb formája, amely egyben a visszafordíthatatlan látáskárosodás vezető oka is. A vizsgálat célja a betegség kezelési stratégiájának javítása, valamint a vakság csökkentése.

Monoklonális anti-TNF antitesteket javasoltak a 2018-as ajánlások a hátsó szegmenst érintő szemérintettség kezelésére (bizonyíték szintje: IIA; az ajánlás erőssége: B), az infliximabot említették az akut látást veszélyeztető uveitis kezdeti vagy visszatérő epizódjának kezelésére.

A golimumab (GOL) egy teljesen humanizált anti-TNF-α monoklonális antitest, a nem fertőző uveitisz és a BDU retrospektív vizsgálata ígéretes eredményeket hozott.

Ez az egyközpontú prospektív vizsgálat célja a GOL hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a refrakter BDU kezelésében, igazolni a kortikoszteroidok dózisának csökkentésére gyakorolt ​​hatását, és meghatározni, hogy képes-e csökkenteni a BDU kiújulását. Célunk, hogy kilenc refrakter BDU-beteget vonjunk be, akiknek akut kezdetű posterior uveitise van, és nehezen csökkentik a kortikoszteroidokat, miközben legalább egy általánosan használt immunszuppresszánssal kezelik őket.

Minden résztvevő hat hónapon keresztül havonta kap GOL-t, az orális immunszuppresszánsok változatlanok maradnak. A követés során az intraokuláris gyulladás állapotát, a BCVA-t, valamint az extraocularis megnyilvánulásokat rögzítik. Az elsődleges végpont a GOL első adagjának hatékonysága és az uveitis kiújulása 12 hónapos kezelés után. Az intraokuláris gyulladáson kívüli másodlagos végpontokat minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával elérni, mint az életminőség javulását, a mellékhatásokat, az uveitis kiújulását és a kortikoszteroidok csökkenő hatását.

Statisztikai analízis során az önkontroll kezelés hatékonyságát és a kiújulási gyakoriság különbségét a párosított minták T-próbája segítségével határozzuk meg 0,05 (2-oldalas) szignifikanciaszinten.

A résztvevők érdeklődésének biztosítása érdekében tanulmányunkat az etikai bizottság felülvizsgálta, és gyógyszerklinikai kutatási felelősségbiztosítást készítettünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő teljesíti a BD javasolt nemzetközi kritériumait, vagy az ISG (Nemzetközi Tanulmányi Csoport) kritériumait (1990), vagy az ICBD (Behcet-kór nemzetközi konferenciája) kritériumait (2013).
  • Minden résztvevőnél refrakter BDU, akut kezdetű uveitis, akár hátsó szegmens érintettség, akár panuveitisz jelentkezik, és a kortikoszteroidok csökkentésének nehézségei vannak, miközben legalább egy általánosan használt immunszuppresszánssal kezelik, súlyos extraokuláris megnyilvánulások nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott máj- és veseműködésben, egyéb súlyos szembetegségben, aktív tuberkulózisban, vírusos hepatitisben, rosszindulatú daganatban, terhességben, pangásos szívelégtelenségben szenvedő, vagy három hónapon belül biológiai kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Golimumab tűzálló BDU-hoz
Ez a vizsgálat önkontroll vizsgálat, és minden résztvevő be lesz vonva az intervenciós csoportba.
Biológiai: Golimumab (GOL)
A refrakter BD-vel összefüggő uveitisben szenvedő betegek golimumab-terápiát kapnak, a hatékonyságot és a kortikoszteroid-megtakarító hatásokat értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A golimumab hatékonysága a BD uveitisben
Időkeret: négy hét
A Golimumab hatékonysága a Behçet-betegség szemroham pontszáma alapján 24 (BOS24)
négy hét
A golimumab hatékonysága a BD uveitisben
Időkeret: négy hét
A golimumab hatékonysága a legjobb korrigált látásélességen (BCVA) alapul
négy hét
A golimumab hatékonysága a BD uveitisben
Időkeret: négy hét
A golimumab hatékonysága optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján).
négy hét
A kiújulási arány különbsége a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 12 hónap
Az uveitis kiújulási arányának különbsége 12 hónapos GOL-kezelés előtt és után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris gyulladás értékelése BOS24 index
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás / négyhetente, legfeljebb hat hónapig
Látásélesség, elülső kamra sejtjei, üvegtest homályossága, retinagyulladás, makula vastagsága stb.
minden utóellenőrző látogatás / négyhetente, legfeljebb hat hónapig
Kortikoszteroid-csökkentő hatások
Időkeret: hat hónap
A kortikoszteroidot a minimális dózisra (prednizon 5-10 mg/nap) csökkentik négy hónapon belül a GOL-kezelés során.
hat hónap
Az uveitis kiújulásának változásai
Időkeret: hat hónap
A kiújulási arány változása hat hónapos GOL-kezelés előtt és után.
hat hónap
Az uveitis súlyossága kiújulásakor
Időkeret: hat hónap
A kiújulás súlyosságának különbségei a kezelés előtt és után, BOS24-gyel mérve.
hat hónap
Az uveitis súlyossága kiújulásakor
Időkeret: hat hónap
A kiújulás súlyosságának különbségei a kezelés előtt és után, BCVA-val mérve.
hat hónap
Az uveitis súlyossága kiújulásakor
Időkeret: hat hónap
A kiújulás súlyosságának különbségei a kezelés előtt és után, OCT-vel mérve.
hat hónap
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás / négyhetente, legfeljebb hat hónapig
Rekord életminőség a kérdőíven, BehÇet-betegség jelenlegi aktivitása 2006-ban (BDCAF2006).
minden utóellenőrző látogatás / négyhetente, legfeljebb hat hónapig
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás / négyhetente, legfeljebb hat hónapig
Rögzítse az életminőséget a kérdőíven, röviden az Egészségügyi Felmérésből (SF-36).
minden utóellenőrző látogatás / négyhetente, legfeljebb hat hónapig
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: hat hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenjie Zheng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOL-BDU-PUMCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel