Golimumab til behandling af refraktær Behcets uveitis

Uveitis af Behçets sygdom (BDU) er den mest almindelige form for øjenmanifestationer, som også er den førende årsag til irreversibel synsnedsættelse. Formålet med undersøgelsen er at forbedre behandlingsstrategien for sygdommen samt at reducere blindhed.

Monoklonale anti-TNF-antistoffer blev anbefalet i 2018 anbefalinger til behandling af øjenpåvirkning, der påvirker det posteriore segment (evidensniveau: IIA; anbefalingsstyrke: B), Infliximab blev nævnt til behandling af initial eller tilbagevendende episode af akut synstruende uveitis.

Golimumab (GOL) er et fuldt humaniseret anti-TNF-α monoklonalt antistof, retrospektiv undersøgelse af ikke-infektiøs uveitis og BDU har opnået lovende resultater.

Dette enkeltcenter prospektive studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GOL i behandlingen af ​​refraktær BDU, for at verificere dets virkninger på nedtrapning af dosis af kortikosteroider og for at bestemme, om det kan reducere BDU-tilbagefald. Vi sigter mod at indskrive ni refraktære BDU-patienter med akut indsættende posterior uveitis, med vanskeligheder med at nedtrappe kortikosteroider, mens de behandles med mindst et af de almindeligt anvendte immunsuppressiva.

Alle deltagere vil modtage GOL månedligt i seks måneder, orale immunsuppressiva forbliver uændrede. Under opfølgningen vil intraokulær inflammationsstatus, BCVA, samt ekstraokulære manifestationer blive registreret. De primære endepunkter er effekten af ​​den første dosis GOL og tilbagefald af uveitis efter 12 måneders behandling. Andre sekundære endepunkter end intraokulær inflammation vil blive opnået ved hvert opfølgningsbesøg, da livskvaliteten forbedres, bivirkninger, tilbagevenden af ​​uveitis og kortikosteroiders aftagende effekter.

Ved statistisk analyse vil selvkontrolbehandlingseffektiviteten og forskellen i gentagelsesfrekvens blive bestemt ved hjælp af T-test af parrede prøver ved et signifikansniveau på 0,05 (2-sidet).

For at sikre deltagernes interesse er vores undersøgelse blevet gennemgået af den etiske komité, og der er udarbejdet lægemiddelklinisk forskningsansvarsforsikring.