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Golimumab per il trattamento dell'uveite di Behçet refrattaria

5 aprile 2023 aggiornato da: Wenjie Zheng

Efficacia e sicurezza di Golimumab nel trattamento dell'uveite refrattaria nei pazienti con malattia di Behçet

Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Golimumab （GOL）, anticorpo monoclonale anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)-α completamente umanizzato, nel trattamento dell'uveite refrattaria della malattia di Behçet (BDU), per verificarne gli effetti sulla diminuzione della dose di steroidi corticali e per determinare se può ridurre le recidive di BDU.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uveite della malattia di Behçet (BDU) è la forma più comune di manifestazioni oculari, che è anche la principale causa di disabilità visiva irreversibile. Lo scopo dello studio è migliorare la strategia terapeutica della malattia e ridurre la cecità.

Gli anticorpi monoclonali anti-TNF sono stati raccomandati nelle raccomandazioni del 2018 per il trattamento dell'interessamento oculare che interessa il segmento posteriore (livello di evidenza: IIA; forza della raccomandazione: B), Infliximab è stato citato per il trattamento dell'episodio iniziale o ricorrente di uveite acuta pericolosa per la vista.

Golimumab (GOL) è un anticorpo monoclonale anti-TNF-α completamente umanizzato, uno studio retrospettivo su uveite non infettiva e BDU ha ottenuto risultati promettenti.

Questo studio prospettico monocentrico ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del GOL nel trattamento del BDU refrattario, di verificarne gli effetti sulla riduzione graduale della dose di corticosteroidi e di determinare se può ridurre le recidive di BDU. Il nostro obiettivo è di arruolare nove pazienti BDU refrattari con uveite posteriore ad esordio acuto, con difficoltà a ridurre gradualmente i corticosteroidi durante il trattamento con almeno uno degli immunosoppressori comunemente usati.

Tutti i partecipanti riceveranno GOL mensilmente per sei mesi, gli immunosoppressori orali rimarranno invariati. Durante il follow-up, verranno registrati lo stato di infiammazione intraoculare, la BCVA e le manifestazioni extraoculari. Gli endpoint primari sono l'efficacia della prima dose di GOL e la recidiva di uveite dopo 12 mesi di trattamento. Gli endpoint secondari diversi dall'infiammazione intraoculare saranno raggiunti in ogni visita di follow-up, come il miglioramento della qualità della vita, gli effetti collaterali, la recidiva dell'uveite e gli effetti di riduzione dei corticosteroidi.

Sull'analisi statistica, l'efficienza del trattamento di autocontrollo e la differenza del tasso di recidiva saranno determinate utilizzando il test T di campioni appaiati a un livello di significatività di 0,05 (a 2 code).

Per garantire l'interesse dei partecipanti, il nostro studio è stato rivisto dal comitato etico ed è stata preparata un'assicurazione sulla responsabilità per la ricerca clinica sui farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti soddisfano i criteri internazionali proposti per BD, i criteri ISG (International Study Group) (1990) o i criteri ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013).
  • Tutti i partecipanti presentano BDU refrattaria, uveite ad esordio acuto, coinvolgimento del segmento posteriore o panuveite, con difficoltà a ridurre gradualmente i corticosteroidi durante il trattamento con almeno uno degli immunosoppressori comunemente usati, senza gravi manifestazioni extraoculari.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa, altre gravi malattie oculari, tubercolosi attiva, epatite virale, tumore maligno, gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia o trattamento con farmaci biologici entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golimumab per BDU refrattario
Questo studio è uno studio di autocontrollo e tutti i partecipanti saranno arruolati nel braccio interventistico.
Biologico: Golimumab (GOL)
I pazienti con uveite refrattaria associata a BD riceveranno la terapia con Golimumab, saranno valutati l'efficacia e gli effetti di risparmio di corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Golimumab su Uveite BD
Lasso di tempo: quattro settimane
Efficacia di Golimumab basata sul punteggio di attacco oculare della malattia di Behçet 24 (BOS24)
quattro settimane
Efficacia di Golimumab su Uveite BD
Lasso di tempo: quattro settimane
Efficacia di Golimumab basata sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA)
quattro settimane
Efficacia di Golimumab su Uveite BD
Lasso di tempo: quattro settimane
Efficacia di Golimumab basata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)).
quattro settimane
Differenza del tasso di recidiva prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza del tasso di recidiva di uveite prima e dopo 12 mesi di trattamento GOL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'infiammazione intraoculare Indice BOS24
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Acuità visiva, cellule della camera anteriore, opacità vitreali, infiammazione retinica, spessore maculare, ecc.
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Effetti di riduzione dei corticosteroidi
Lasso di tempo: sei mesi
Il corticosteroide sarà ridotto gradualmente alla dose minima (prednisone 5-10 mg/die) entro quattro mesi durante il corso del trattamento della GOL.
sei mesi
Alterazioni della recidiva dell'uveite
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti del tasso di recidiva prima e dopo sei mesi di trattamento GOL.
sei mesi
Gravità dell'uveite alla recidiva
Lasso di tempo: sei mesi
Differenze di gravità della recidiva prima e dopo il trattamento, misurate mediante BOS24.
sei mesi
Gravità dell'uveite alla recidiva
Lasso di tempo: sei mesi
Differenze di gravità della recidiva prima e dopo il trattamento, misurate da , BCVA.
sei mesi
Gravità dell'uveite alla recidiva
Lasso di tempo: sei mesi
Differenze di gravità della recidiva prima e dopo il trattamento, misurate mediante OCT.
sei mesi
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Registrare la qualità della vita sul questionario, forma di attività corrente della malattia di BehÇet 2006（BDCAF2006）.
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Registrare la qualità della vita sul questionario, breve da Health Survey (SF-36).
ogni visita di follow-up / ogni quattro settimane, fino a sei mesi
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenjie Zheng

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOL-BDU-PUMCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Behcet

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