Golimumab for behandling av ildfast Behcets uveitt

Uveitt av Behçets sykdom (BDU) er den vanligste formen for okulære manifestasjoner, som også er den viktigste årsaken til irreversibel synshemming. Målet med studien er å forbedre behandlingsstrategien for sykdommen samt å redusere blindhet.

Monoklonale anti-TNF-antistoffer ble anbefalt i 2018 anbefalinger for behandling av øyepåvirkning som påvirker det bakre segmentet (evidensnivå: IIA; anbefalingsstyrke: B), Infliximab ble nevnt for behandling av initial eller tilbakevendende episode med akutt synstruende uveitt.

Golimumab (GOL) er et fullt humanisert anti-TNF-α monoklonalt antistoff, retrospektiv studie på ikke-infeksiøs uveitt og BDU har oppnådd lovende resultater.

Denne prospektive enkeltsenterstudien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til GOL ved behandling av refraktær BDU, for å verifisere effekten på nedtrapping av dosen av kortikosteroider, og for å avgjøre om det kan redusere BDU-residiv. Vi tar sikte på å rekruttere ni refraktære BDU-pasienter med akutt innsettende posterior uveitt, med problemer med nedtrapping av kortikosteroider mens de behandles med minst ett av de vanligste immunsuppressive stoffene.

Alle deltakere vil motta GOL månedlig i seks måneder, orale immunsuppressiva vil forbli uendret. Under oppfølging vil intraokulær betennelsesstatus, BCVA, samt ekstraokulære manifestasjoner, bli registrert. De primære endepunktene er effekten av den første dosen av GOL, og tilbakefall av uveitt etter 12 måneders behandling. Andre sekundære endepunkter enn intraokulær betennelse vil bli oppnådd ved hvert oppfølgingsbesøk, som livskvalitetsforbedringer, bivirkninger, tilbakefall av uveitt og kortikosteroidavtrappende effekter.

Ved statistisk analyse vil selvkontrollbehandlingseffektiviteten og forskjellen i tilbakefallsfrekvens bli bestemt ved å bruke T-test av sammenkoblede prøver ved et signifikansnivå på 0,05 (2-sidig).

For å sikre deltakernes interesse er studien vår gjennomgått av den etiske komiteen, og det ble utarbeidet ansvarsforsikring for legemiddelklinisk forskning.